신체 운동 프로그램으로 HYALODISC의 효능 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 통제 시험
퇴행성 디스크 질환으로 인한 요통이 있는 환자에서 표준 치료 PEP와 비교한 신체 운동 프로그램(PEP)과 결합된 HYALODISC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 PEP와 결합된 HYALODISC 8mg/mL의 단일 X선 유도 디스크내 주사가 퇴행성 디스크 질환으로 인한 요통 환자에게 물리적 운동 프로그램보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
등록된 환자는 아래 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: PEP와 결합된 HYALODISC 8mg/mL의 단일 X-선 유도 디스크내 주사(25게이지) 1회. 조사자는 관련된 각 디스크에 대해 최대 3개의 디스크까지 하나의 주사기를 사용합니다.
- 그룹 2: PEP 단독. 주사는 V1 기준선(0일)에 투여될 것이다. 모든 신체 활동(예: 주사 후 48시간 동안 조깅, 테니스, 역도, 장시간 직립 자세)를 피해야 합니다.
두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)은 표준화된 프로토콜에 따라 PEP로 처리됩니다. 기준선 방문(V1) 1주 후 시작하여 환자는 처음 7주(2-8주) 동안 주 2회, 다음 4주 동안 주 1회 물리 치료사의 감독 하에 18회의 물리 치료 세션을 처방받게 됩니다. (9-12주차). PEP 세션 동안 각 운동을 3세트씩 12회 반복합니다. 또한, 물리 치료사의 감독 하에 수행되는 18회 세션 외에도 모든 환자에게 집에서 운동하는 방법을 교육하고 처음 7주(2-8주)에는 일주일에 한 번, 두 번은 이 운동을 계속하도록 요청합니다. 다음 4주 동안 1주(9-12주).
연구 개요
상세 설명
포함 방문(V0) 동안 정보에 입각한 동의서 서명 시 적격 피험자가 등록됩니다. 기준선 방문(V1)에서 적격 피험자는 HYALODISC + PEP(그룹 1) 또는 PEP 단독(그룹 2)의 2개 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 기준선 방문(V1)에서 HYALODISC(8mg/ml)를 그룹 1에 투여합니다. 조사자는 관련된 각 디스크에 대해 최대 3개의 디스크까지 하나의 주사기를 사용합니다. 주입할 수 있는 최대 용량은 관련된 각 디스크에 대해 1.5mL입니다.
PEP 세션은 V1 이후 일주일 후에 두 그룹 모두에 대해 시작됩니다. 무작위 피험자는 처음 7주(2-8주) 동안 주 2회, 다음 4주(주) 동안 주 1회 물리치료사의 감독 하에 총 18회 세션 동안 PEP 세션 동안 지침을 따를 것입니다. 9-12). PEP 세션 동안 각 운동을 3세트씩 12회 반복합니다. 또한 모든 환자는 집에서 이러한 운동을 계속하는 방법을 교육받게 되며 처음 7주(2-8주)에는 일주일에 한 번, 다음 4주(9-12주)에는 일주일에 두 번 실행됩니다. V3 신체 검사(V1 후 12주)에서 PEP에도 불구하고 여전히 요통 점수 > 6을 나타내는 그룹 2의 환자는 HYALODISC를 디스크 내로 치료할 수 있습니다. 그 환자들은 치료 후 12주(24주)에 평가될 것입니다.
후속 방문은 4주, 12주 및 24주(V2, V3 및 V4)로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Giordan
- 전화번호: +39 049 8232512
- 이메일: ngiordan@fidiapharma.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성 환자;
- 서면 동의서
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 스크리닝 후 최소 3개월 동안의 만성 요통;
- 자기 공명 영상(MRI) 검사(스크리닝 방문으로부터 4개월 이내에 수행된 MRI)에서 적어도 하나의 요추(L1-S1) 흑색 디스크(Pfirrmann 등급 III-V)가 있는 환자;
- 스크리닝 시 0-10 NRS에서 적어도 5의 요통 점수;
- 선별 시 24점 설문지에서 최소 9점의 Roland-Morris 장애 설문지 점수;
- 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다*.
참고: 비가임 가능성으로 간주되려면 여성은 적어도 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 상태여야 합니다.
* 매우 효과적인 피임법에는 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능); 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕..
제외 기준:
- 마미 증후군;
- 활동성 악성종양 또는 종양이 증상의 원인인 경우
- 현재 감염 또는 척추 감염(예: 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양)의 이전 병력 또는 활동성 전신 감염;
- 이전 요추 수술;
- 이전 요추 골절의 증거;
- 신경근 압박으로 인한 신경근병증 환자;
- 요추의 Verbiest 증후군;
- 증상 수준(들)에서 척추분리증을 동반하거나 동반하지 않는 척추전방전위증(> 등급 1);
- 방사선학적 천장관절 침범;
- 내측 분지 차단에 양성 반응을 보인 환자;
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 운동요법을 시행한 환자;
- 스크리닝 방문 시 MRI를 수행해야 하는 환자의 경우, 대뇌 클립 또는 냉각 장치, 금속 구성 요소가 포함된 판막 관내 인공 삽입물, 제세동기, 심박 조율기 또는 신경 자극 장치를 휴대하는 환자와 같이 MRI 수행에 대한 금기 사항;
- MRI에서 보이는 천골 장골 합발성 무형성;
- 증상이 있는 탈장, 좌골 신경통 또는 척수 손상 환자:
- 불안정 협심증, 자가면역질환, 류마티스관절염, 근이영양증을 포함한 중대한 전신질환;
- 선천성 또는 후천성 응고병증 또는 혈소판감소증; 또는 현재 항응고제, 항신생물제, 항혈소판제 또는 혈소판 감소증 유발 약물을 복용하고 있습니다. 또는 방사선 요법을 받고 있거나;
- 파라세타몰 및/또는 제제의 활성 또는 비활성 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 환자;
- 스크리닝으로부터 이전 2개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 진행 중이거나 이전에 참여한 경우,
- 등록 시점에 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 계획된 추적 기간 내에 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용하고 스크리닝 시 임신 테스트를 수행하지 않으려는 여성;
- 히알루론산 또는 히알루론산 제제 또는 그람양성 세균 단백질에 대한 과민성이 의심되거나 알려진 병력이 있는 환자
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 응급 상황에서 행동하는 환자..
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히알로디스크 주사
• 그룹 1: PEP와 결합된 HYALODISC 8mg/mL를 1회 X선 유도 디스크 내 주사(25게이지)로 투여합니다. 조사관은 관련 디스크당 하나의 주사기를 사용하며 최대 3개의 디스크까지 사용할 수 있습니다. 주사는 V1 기준선(0일)에 투여됩니다. 모든 신체 활동(예: 조깅, 테니스, 역도, 장시간 직립 자세 등)을 주사 후 48시간 동안은 피해야 합니다. 두 그룹(그룹 1과 그룹 2) 모두 표준화된 프로토콜에 따라 PEP로 치료됩니다. |
주사는 V1 기준선(0일)에 투여될 것이다.
모든 신체 활동(예:
주사 후 48시간 동안 조깅, 테니스, 역도, 장시간 직립 자세)를 피해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 신체 운동 프로그램(PEP)
그룹 2: PEP 단독
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감소는 12주 대 기준선에서 수치 등급 척도(NRS) 값의 차이로 측정됩니다. 기준선에서 12주차까지의 NRS 점수의 평균 변화가 1차 효능 종료점이 될 것입니다.
기간: 12주차
|
통증 감소는 12주 대 NRS(Numerical Rating Scale) 값의 차이로 측정됩니다.
기준선에서 12주차까지의 NRS 점수의 평균 변화 측면에서 기준선이 1차 효능 종료점이 될 것입니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HYALODISC + PEP로 치료한 후 PEP 단독 치료와 비교하여 통증 감소를 평가하기 위해;
기간: 4주 및 24주
|
기준선에서 4주차 및 24주차까지 NRS 점수의 평균 변화로 측정된 통증 감소
|
4주 및 24주
|
|
PEP 단독과 비교하여 HYALODISC + PEP 후 흑색 디스크 수화를 평가하기 위해;
기간: 12주 및 24주
|
Pfirrmann 등급이 1개 이상 감소한 환자의 백분율로 측정한 흑색 디스크 수화. 12주 및 24주에 MRI로 평가합니다.
|
12주 및 24주
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)에 따라 치료에 대한 환자의 반응을 평가하기 위해
기간: 4주, 12주 및 24주
|
대조군과 비교하여 치료 후 임상적 개선을 평가하기 위해 스크리닝 시 및 4주, 12주 및 24주에 투여된 RMDQ.
베이스라인에서 Wee4, 12 및 24까지의 RMDQ 점수의 평균 변화가 이 엔드포인트에 대해 고려됩니다.
|
4주, 12주 및 24주
|
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-level 버전(EQ-5D-5L) 지수에서 기준선으로부터의 평균 변화로 평가된 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 12주 및 24주
|
기준선에서 12주 및 24주까지의 EQ-5D-5L 점수의 평균 변화
|
12주 및 24주
|
|
환자의 건강 상태(COGA/PTGA)에 대한 환자 및 조사자의 전반적인 평가를 평가하기 위해
기간: 4, 12, 24주차
|
기준선에서 4주차, 12주차 및 24주차까지의 VAS(mm)의 평균 변화로 측정된 COGA/PTGA
|
4, 12, 24주차
|
|
일일 구조 약물(파라세타몰)의 소비를 평가하기 위해
기간: 4,12,24주
|
구조 약물 소비, 구조 약물(파라세타몰)의 사용이 요통에 대해 복용한 구조 약물의 수로 기록되는 일일 일기를 사용하여 환자가 보고합니다.
일기는 치료 후 4주, 12주 및 24주에 평가되고 대조군과 비교됩니다.
최소 1회 용량의 구조 약물을 복용한 환자의 수와 연구를 통해 복용한 구조 약물의 총량을 분석합니다.
|
4,12,24주
|
|
일일 구조 약물(파라세타몰)의 소비
기간: 4,12,24주
|
구조 약물 소비, 구조 약물(파라세타몰)의 사용이 요통에 대해 복용한 구조 약물로 기록되는 일일 일기를 사용하여 환자가 보고합니다.
일기는 치료 후 4주, 12주 및 24주에 평가되고 대조군과 비교됩니다.
적어도 1회 용량의 구조 약물을 복용한 환자의 비율과 연구를 통해 복용한 구조 약물의 총량을 분석할 것입니다.
|
4,12,24주
|
|
HYALODISC의 안전성 프로파일 및 국소 내약성을 평가하기 위함.
기간: 학습 완료를 통해
|
연구 24주 동안 이상 반응의 발생률 측면에서 평가. 피험자가 ICF에 서명하고 (그룹 1의 경우) 아래에서 제품의 최소 1회 용량을 받은 후 연구 중에 발생하는 모든 이상 반응(AE) 피험자가 의뢰했든, 조사관 질문에 의해 발견했든, 신체 검사를 통해 발견했든, 또는 다른 수단을 통해 조사를 수집하고 eCRF에 보고해야 합니다. 가능한 한 각 부작용은 다음과 같이 설명됩니다.
|
학습 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Marcia, Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
- 수석 연구원: Eva Koetsier, Ospedale Regionale di Lugano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .