Et åbent, randomiseret-kontrolleret forsøg til vurdering af effektivitetssikkerheden af ​​HYALODISC med fysisk træningsprogram

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
2. Skriftligt informeret samtykke;
3. Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed;
4. Kroniske lændesmerter i mindst 3 måneder fra screeningen;
5. Patienter med mindst én lumbal (L1-S1) sort diskus (Pfirrmann grad III-V) set ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse (MRI udført inden for 4 måneder fra screeningsbesøget);
6. lænderygsmerter score på mindst 5 på en 0-10 NRS ved screening;
7. Roland-Morris Disability Questionnaire score på mindst 9 på 24-punkts spørgeskemaet ved screening;
8. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under hele undersøgelsen*.

Bemærk: For at blive betragtet som ikke-fertile skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år.

* Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret hormonel prævention (indeholdende østrogen og gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed..

Ekskluderingskriterier:

1. Cauda equina syndrom;
2. Aktiv malignitet eller tumorer som kilde til symptomer;
3. Aktuel infektion eller tidligere rygsøjleinfektion (f.eks. discitis, septisk arthritis, epidural byld) eller en aktiv systemisk infektion;
4. Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen;
5. Bevis på tidligere brud på lændehvirvellegemet;
6. Patienter med radikulopati forårsaget af nerverodskompression;
7. Verbiest syndrom af lændehvirvelsøjlen;
8. Spondylolistese (> Grad 1) med eller uden spondylolyse på det eller de symptomatiske niveauer;
9. Radiologisk sacroiliacale ledpåvirkning;
10. Patienter med positiv respons på medial grenblok;
11. Patienter, der lavede fysisk træningsterapi i de sidste tre måneder før screening;
12. For patienter, der skal udføre en MR-scanning ved screeningsbesøget, kontraindikationer for at udføre MR-scanningen, såsom patienter med cerebrale clips eller afkøling, klapendoprotese med metalkomponenter, defibrillatorer, pacemakere eller neurostimulerende apparater;
13. Sacrum-iliac synchondrosis agenesis set på MR;
14. Patienter med symptomatisk brok, iskias eller rygmarvsskade:
15. Betydelig systemisk sygdom, herunder ustabil angina, autoimmun sygdom, reumatoid arthritis og muskeldystrofi;
16. Medfødt eller erhvervet koagulopati eller trombocytopeni; eller i øjeblikket tager antikoagulerende, antineoplastiske, trombocythæmmende eller trombocytopeni-inducerende medicin; eller gennemgår strålebehandling;
17. Patienter med kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for paracetamol og/eller aktive eller inaktive hjælpestoffer i formuleringen;
18. Igangværende eller tidligere deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de foregående 2 måneder fra screeningen;
19. Kvinder, der vides at være gravide eller ammende på tidspunktet for tilmelding eller med planer om at blive gravide inden for den planlagte varighed af opfølgning eller uvillige til at bruge passende prævention og udføre en graviditetstest ved screening;
20. Patienter med mistanke om eller kendt historie med overfølsomhed over for hyaluronsyre eller over for hyaluronatpræparater eller gram-positive bakterielle proteiner;
21. Patienter, der ikke er i stand til at give et gyldigt informeret samtykke, eller dem, der handler i en nødsituation.