Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HYALODISC te beoordelen met een programma voor lichaamsbeweging

29 september 2023 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HYALODISC in combinatie met een programma voor lichaamsbeweging (PEP) te beoordelen in vergelijking met PEP voor standaardzorg bij patiënten met lage rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele röntgengeleide intradiscale injectie van 8 mg/ml HYALODISC in combinatie met PEP effectiever zal zijn dan alleen een programma voor lichaamsbeweging bij patiënten met lage rugpijn door een degeneratieve schijfaandoening.

Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderstaande behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Eén enkele röntgengeleide intradiscale injectie (25 gauge) van 8 mg/ml HYALODISC gecombineerd met PEP. De onderzoeker gebruikt één injectiespuit voor elke betrokken schijf, tot een maximum van drie schijven.
  • Groep 2: PEP alleen. De injectie zal worden toegediend op basislijn V1 (dag 0). Elke fysieke activiteit (bijv. joggen, tennis, gewichtheffen, langdurig rechtop zitten) in de 48 uur na de injectie moet worden vermeden.

Beide groepen (Groep 1 en Groep 2) worden behandeld met PEP volgens een gestandaardiseerd protocol. Vanaf één week na het basisbezoek (V1) krijgen patiënten 18 fysiotherapiesessies voorgeschreven die in de eerste zeven weken (week 2-8) twee keer per week onder supervisie van een fysiotherapeut zullen plaatsvinden en in de volgende vier weken één keer per week (week 9-12). Twaalf herhalingen van elke oefening gedurende 3 sets worden uitgevoerd tijdens de PEP-sessie. Bovendien krijgen alle patiënten, naast de 18 sessies die worden uitgevoerd onder supervisie van de fysiotherapeut, instructies hoe ze thuis oefeningen moeten doen en wordt hen gevraagd om deze oefeningen één keer per week in de eerste zeven weken (week 2-8) en twee keer per week voort te zetten. een week in de komende vier weken (week 9-12).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het inclusiebezoek (V0) wordt na ondertekening van de geïnformeerde toestemming de in aanmerking komende proefpersoon ingeschreven. Bij het basisbezoek (V1) worden in aanmerking komende proefpersonen vervolgens willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: HYALODISC + PEP (Groep 1) of PEP alleen (Groep 2). Bij baselinebezoek (V1) zal HYALODISC (8 mg/ml) worden toegediend aan groep 1. De onderzoeker gebruikt één injectiespuit voor elke betrokken schijf, tot een maximum van drie schijven. Het maximale volume dat kan worden geïnjecteerd, is 1,5 ml voor elke betrokken schijf.

De PEP-sessie start voor beide groepen een week na V1. Gerandomiseerde proefpersonen volgen de instructies tijdens de PEP-sessie, voor een totaal van 18 sessies die tweemaal per week zullen worden uitgevoerd onder supervisie van een fysiotherapeut in de eerste zeven weken (week 2-8) en eenmaal per week in de volgende vier weken (weken 9-12). Twaalf herhalingen van elke oefening gedurende 3 sets worden uitgevoerd tijdens de PEP-sessie. Bovendien zullen alle patiënten worden geïnstrueerd hoe ze deze oefeningen thuis kunnen voortzetten, waarbij de uitvoering één keer per week zal zijn in de eerste zeven weken (week 2-8) en twee keer per week in de volgende vier weken (week 9-12). Patiënten in groep 2 die ondanks de PEP nog steeds een lage-rugpijnscore > 6 hebben bij het lichamelijk onderzoek op V3 (12 weken na V1), konden met HYALODISC intradiscale worden behandeld. Die patiënten worden vervolgens 12 weken na de behandeling (week 24) geëvalueerd.

Vervolgbezoeken zijn vastgesteld op 4, 12 en 24 weken (V2, V3 en V4)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09123
        • Werving
        • Unità operativa complessa di Radiologia PO.SS.Trinità
        • Contact:
          • Stefano Marcia, MD
  • Zwitserland
    • Lugano
      • Viganello, Lugano, Zwitserland, CH-6962
        • Werving
        • Centro per la Terapia del Dolore NSI-EOC FMH Anestesiologia S.S.I.P.M.. Ospedale
        • Contact:
          • Eva Koetsier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven;
  4. Chronische lage rugpijn gedurende minimaal 3 maanden vanaf de screening;
  5. Patiënten met ten minste één lumbale (L1-S1) zwarte schijf (Pfirrmann graad III-V) gezien bij MRI-onderzoek (MRI uitgevoerd binnen 4 maanden na het screeningsbezoek);
  6. Lage rugpijnscore van minimaal 5 op een 0-10 NRS bij screening;
  7. Roland-Morris Disability Questionnaire score van minimaal 9 op de 24-puntsvragenlijst bij screening;
  8. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben bij de screening en akkoord gaat met het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek*.

Opmerking: om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar.

* Zeer effectieve anticonceptiemethodes zijn: gecombineerde hormonale anticonceptie (met oestrogeen en progestageen) geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding..

Uitsluitingscriteria:

  1. Cauda-equinasyndroom;
  2. Actieve maligniteit of tumoren als bron van symptomen;
  3. Huidige infectie of voorgeschiedenis van spinale infectie (bijv. discitis, septische artritis, epiduraal abces) of een actieve systemische infectie;
  4. Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom;
  5. Bewijs van eerdere fractuur van het lumbale wervellichaam;
  6. Patiënten met radiculopathie veroorzaakt door zenuwwortelcompressie;
  7. Verbiest-syndroom van de lumbale wervelkolom;
  8. Spondylolisthesis (> Graad 1) met of zonder spondylolyse op het/de symptomatische niveau('s);
  9. Radiologische betrokkenheid van sacro-iliacale gewrichten;
  10. Patiënten met een positieve respons op een mediaal vertakkingsblok;
  11. Patiënten die in de laatste drie maanden voor screening fysiotherapie hebben gedaan;
  12. Voor patiënten die tijdens het screeningsbezoek een MRI moeten uitvoeren, contra-indicaties voor het uitvoeren van de MRI, zoals patiënten met hersenclips of koeling, valvulaire endoprothese met metalen onderdelen, defibrillatoren, pacemakers of neurostimulantia;
  13. Sacrum-iliacale synchondrose agenesie gezien op MRI;
  14. Patiënten met symptomatische hernia, ischias of ruggenmergletsel:
  15. Significante systemische ziekte, waaronder onstabiele angina, auto-immuunziekte, reumatoïde artritis en spierdystrofie;
  16. Aangeboren of verworven coagulopathie of trombocytopenie; of momenteel anticoagulantia, antineoplastische, antibloedplaatjes- of trombocytopenie-inducerende medicijnen gebruikt; of bestralingstherapie ondergaan;
  17. Patiënten met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol en/of actieve of inactieve hulpstoffen van formulering;
  18. Lopende of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 2 maanden vanaf de screening;
  19. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of die plannen hebben om zwanger te worden binnen de geplande duur van de follow-up of die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken en geen zwangerschapstest willen uitvoeren bij de screening;
  20. Patiënten met vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuur of voor hyaluronaatpreparaten of grampositieve bacteriële eiwitten;
  21. Patiënten die geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten die handelen in een noodsituatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyalodisc-injectie

• Groep 1: Eén enkele röntgengeleide intradiscale injectie (25 gauge) van 8 mg/ml HYALODISC gecombineerd met PEP. De onderzoeker gebruikt één injectiespuit voor elke betrokken schijf, met een maximum van drie schijven.

De injectie zal worden toegediend op basislijn V1 (dag 0). Elke fysieke activiteit (bijv. joggen, tennis, gewichtheffen, langdurige rechtopstaande houding) in de 48 uur na de injectie moet worden vermeden. Beide groepen (Groep 1 en Groep 2) worden behandeld met PEP volgens een gestandaardiseerd protocol.
Apparaat: Intradiscale injectie
De injectie zal worden toegediend op basislijn V1 (dag 0). Elke fysieke activiteit (bijv. joggen, tennis, gewichtheffen, langdurig rechtop zitten) in de 48 uur na de injectie moet worden vermeden.
Andere namen:
  • Hyalodisc-injectie
Geen tussenkomst: Lichaamsbewegingsprogramma (PEP)
Groep 2: PEP alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering wordt gemeten als het verschil tussen de waarde van de Numerical Rating Scale (NRS) in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde. De gemiddelde verandering in NRS-score vanaf baseline tot week 12 zal het primaire werkzaamheidseindpunt zijn.
Tijdsspanne: week 12
Pijnvermindering wordt gemeten als het verschil tussen de Numerical Rating Scale (NRS)-waarde in week 12 vs. baseline in termen van gemiddelde verandering in NRS-score vanaf baseline tot week 12 zal het primaire werkzaamheidseindpunt zijn
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om pijnvermindering te evalueren, na behandeling met HYALODISC + PEP in vergelijking met alleen PEP;
Tijdsspanne: week 4 en 24
Pijnvermindering, gemeten als de gemiddelde verandering in NRS-score vanaf baseline tot week 4 en 24
week 4 en 24
Om de hydratatie van zwarte schijven te evalueren na HYALODISC + PEP, vergeleken met alleen PEP;
Tijdsspanne: week 12 en 24
Hydratatie van de zwarte schijf, gemeten als het percentage patiënten met een reductie van ten minste één Pfirrmann-graad. Het zal in week 12 en week 24 worden beoordeeld door MRI
week 12 en 24
Om de respons van de patiënt op therapie te evalueren volgens de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: week 4, 12 en 24
RMDQ, toegediend bij screening en in week 4, 12 en 24 om de klinische verbetering na de behandeling te evalueren in vergelijking met de controlegroep. Voor dit eindpunt wordt rekening gehouden met de gemiddelde verandering in de RMDQ-score vanaf baseline tot Wee4, 12 en 24
week 4, 12 en 24
Om de kwaliteit van leven te evalueren, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-level versie (EQ-5D-5L) Index
Tijdsspanne: week 12 en 24
De gemiddelde verandering in EQ-5D-5L-score vanaf baseline tot week 12 en 24
week 12 en 24
Om de globale beoordeling van de patiënt en de onderzoeker van de gezondheidsstatus van de patiënt (COGA/PTGA) te evalueren
Tijdsspanne: week 4, 12 en 24
COGA/PTGA gemeten als de gemiddelde verandering in VAS (mm) vanaf baseline tot week 4, week 12 en week 24
week 4, 12 en 24
Om de consumptie van dagelijkse noodmedicatie (paracetamol) te evalueren
Tijdsspanne: week 4,12,24
Verbruik van reddingsmedicatie, gerapporteerd door de patiënt met behulp van een dagelijks dagboek waarin het gebruik van reddingsmedicatie (paracetamol) wordt geregistreerd als het aantal ingenomen reddingsmedicatie voor lage rugpijn. Het dagboek wordt in week 4, 12 en 24 na de behandeling geëvalueerd en vergeleken met de controlegroep. Het aantal patiënten dat ten minste één dosis noodmedicatie heeft ingenomen, evenals de totale hoeveelheid noodmedicatie die tijdens het onderzoek is ingenomen, zal worden geanalyseerd
week 4,12,24
Consumptie van dagelijkse noodmedicatie (paracetamol)
Tijdsspanne: week 4,12,24
Verbruik van reddingsmedicatie, gerapporteerd door de patiënt met behulp van een dagelijks dagboek waarin het gebruik van reddingsmedicatie (paracetamol) zal worden geregistreerd als reddingsmedicatie die is ingenomen voor LBP. Het dagboek wordt in week 4, 12 en 24 na de behandeling geëvalueerd en vergeleken met de controlegroep. Het percentage patiënten dat ten minste één dosis noodmedicatie neemt, evenals de totale hoeveelheid noodmedicatie die tijdens het onderzoek is ingenomen, zal worden geanalyseerd
week 4,12,24
Om het veiligheidsprofiel en de lokale verdraagbaarheid van HYALODISC te evalueren.
Tijdsspanne: door afronding van de studie

Geëvalueerd in termen van incidentie van bijwerkingen gedurende de 24 weken van de studie. Alle bijwerkingen (AE's) die optreden tijdens de studie nadat de proefpersoon de ICF heeft ondertekend en (voor groep 1) ten minste één dosis van het product onder onderzoek, ongeacht of dit is doorverwezen door de proefpersoon, ontdekt door ondervraging door de onderzoeker, of gedetecteerd door middel van lichamelijk onderzoek, of op een andere manier, moet worden verzameld en gerapporteerd in het eCRF.

Voor zover mogelijk wordt elke bijwerking beschreven door:

  • Duur (start- en einddatum);
  • Ernstgraad (licht, matig, ernstig);
  • Causaliteit (relatie) met het onderzoeksproduct;
  • Ondernomen acties;
  • Resultaat.
door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Marcia, Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
  • Hoofdonderzoeker: Eva Koetsier, Ospedale Regionale di Lugano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQM2.20.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren