Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HYALODISC z programem ćwiczeń fizycznych
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HYALODISC w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych (PEP) w porównaniu ze standardową opieką PEP u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową dysku
Celem tego badania jest określenie, czy jedno pojedyncze wstrzyknięcie śróddyskowe pod kontrolą rentgena 8 mg/ml HYALODISC w połączeniu z PEP będzie skuteczniejsze niż sam program ćwiczeń fizycznych u pacjentów z LBP z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup terapeutycznych:
- Grupa 1: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie śróddyskowe pod kontrolą rentgena (25 G) 8 mg/ml HYALODISC w połączeniu z PEP. Badacz użyje jednej strzykawki na każdy dysk, do maksymalnie trzech dysków.
- Grupa 2: sam PEP. Wstrzyknięcie zostanie podane na początku V1 (dzień 0). Każda aktywność fizyczna (np. jogging, tenis, podnoszenie ciężarów, długotrwała pozycja stojąca) w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu.
Obie grupy (Grupa 1 i Grupa 2) będą leczone PEP zgodnie ze standardowym protokołem. Począwszy od tygodnia po wizycie wyjściowej (V1), pacjentom zostanie przepisanych 18 sesji fizjoterapeutycznych, które będą odbywać się pod nadzorem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu przez pierwsze siedem tygodni (tygodnie 2-8) i raz w tygodniu przez kolejne cztery tygodnie (tygodnie 9-12). Podczas sesji PEP wykonamy po 12 powtórzeń każdego ćwiczenia w 3 seriach. Ponadto, oprócz 18 sesji wykonywanych pod okiem fizjoterapeuty, wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak wykonywać ćwiczenia w domu i zostaną poproszeni o kontynuowanie tych ćwiczeń raz w tygodniu przez pierwsze siedem tygodni (tygodnie 2-8) i dwa razy tydzień w ciągu następnych czterech tygodni (tygodnie 9-12).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty włączenia (V0) po podpisaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnik zostanie zapisany. Podczas wizyty początkowej (V1) kwalifikujące się osoby zostaną następnie losowo przydzielone do 1 z 2 grup terapeutycznych: HYALODISC + PEP (Grupa 1) lub sam PEP (Grupa 2). Podczas wizyty początkowej (V1) HYALODISC (8 mg/ml) zostanie podany grupie 1. Badacz użyje jednej strzykawki na każdy dysk, do maksymalnie trzech dysków. Maksymalna objętość, jaką można wstrzyknąć, wynosi 1,5 ml na każdy dysk.
Sesja PEP rozpocznie się dla obu grup tydzień po V1. Randomizowane osoby będą postępować zgodnie z instrukcjami podczas sesji PEP, w sumie 18 sesji, które będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu przez pierwsze siedem tygodni (tygodnie 2-8) i raz w tygodniu przez kolejne cztery tygodnie (tygodnie 9-12). Podczas sesji PEP wykonamy po 12 powtórzeń każdego ćwiczenia w 3 seriach. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak kontynuować te ćwiczenia w domu, gdzie wykonywanie będzie odbywać się raz w tygodniu przez pierwsze siedem tygodni (tygodnie 2-8) i dwa razy w tygodniu przez kolejne cztery tygodnie (tygodnie 9-12). Pacjenci z grupy 2, u których pomimo PEP w badaniu fizykalnym w V3 (12 tygodni po V1) nadal występuje ból krzyża > 6, mogą być leczeni HYALODISC śróddyskowo. Pacjenci ci zostaną następnie poddani ocenie po 12 tygodniach od leczenia (tydzień 24).
Wizyty kontrolne ustalane są w 4, 12 i 24 tygodniu (V2, V3 i V4)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Giordan
- Numer telefonu: +39 049 8232512
- E-mail: ngiordan@fidiapharma.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lugano
-
Viganello, Lugano, Szwajcaria, CH-6962
- Rekrutacyjny
- Centro per la Terapia del Dolore NSI-EOC FMH Anestesiologia S.S.I.P.M.. Ospedale
-
Kontakt:
- Eva Koetsier, MD
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09123
- Rekrutacyjny
- Unità operativa complessa di Radiologia PO.SS.Trinità
-
Kontakt:
- Stefano Marcia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
- Pisemna świadoma zgoda;
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania;
- Przewlekły ból krzyża utrzymujący się co najmniej 3 miesiące od badania przesiewowego;
- Pacjenci z co najmniej jednym czarnym krążkiem lędźwiowym (L1-S1) (stopień III-V wg Pfirrmanna) widocznym w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) (MRI wykonanym w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej);
- Wynik bólu krzyża co najmniej 5 w skali NRS 0-10 podczas badania przesiewowego;
- Wynik kwestionariusza Rolanda-Morrisa dotyczący niepełnosprawności wynoszący co najmniej 9 punktów w 24-punktowym kwestionariuszu podczas badania przesiewowego;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania*.
Uwaga: Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
* Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna..
Kryteria wyłączenia:
- zespół ogona końskiego;
- Aktywna złośliwość lub nowotwory jako źródło objawów;
- Obecna infekcja lub wcześniejsza infekcja kręgosłupa (np. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień zewnątrzoponowy) lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego;
- Dowody wcześniejszego złamania trzonu kręgu lędźwiowego;
- Pacjenci z radikulopatią spowodowaną uciskiem na korzenie nerwowe;
- Zespół Verbiesta Kręgosłupa Lędźwiowego;
- Kręgozmyk (> stopnia 1) z lub bez kręgozmyku na poziomie objawów;
- Radiologiczne zajęcie stawów krzyżowo-biodrowych;
- Pacjenci z pozytywną odpowiedzią na blokadę gałęzi przyśrodkowej;
- Pacjenci, którzy wykonywali terapię ruchową w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- W przypadku pacjentów, u których konieczne jest wykonanie MRI podczas wizyty przesiewowej, przeciwwskazania do wykonania MRI, np. pacjenci noszący klipsy mózgowe lub chłodzenie, endoprotezy zastawkowe z elementami metalowymi, defibrylatory, rozruszniki serca lub urządzenia neurostymulujące;
- Agenezja chrząstkozrostu kości krzyżowo-biodrowej widoczna w MRI;
- Pacjenci z objawową przepukliną, rwą kulszową lub urazem rdzenia kręgowego:
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, choroba autoimmunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów i dystrofia mięśniowa;
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia lub małopłytkowość; lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe, przeciwpłytkowe lub indukujące małopłytkowość; lub w trakcie radioterapii;
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na paracetamol i/lub aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze preparatu;
- Trwający lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 2 miesięcy od badania przesiewowego;
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę w planowanym okresie obserwacji lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji i przeprowadzać testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci z podejrzeniem lub znaną historią nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub preparaty hialuronianu lub białka bakterii Gram-dodatnich;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia ważnej świadomej zgody lub działający w sytuacji nagłej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk Hyalodiscu
• Grupa 1: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie do dysku pod kontrolą RTG (25 G) 8 mg/ml HYALODISC w połączeniu z PEP. Badacz użyje jednej strzykawki na każdy dysk, maksymalnie na trzy dyski. Wstrzyknięcie zostanie podane w punkcie wyjściowym V1 (dzień 0). Jakakolwiek aktywność fizyczna (np. jogging, tenis, podnoszenie ciężarów, długotrwała pozycja pionowa) w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu. Obie grupy (Grupa 1 i Grupa 2) będą leczone PEP zgodnie ze standardowym protokołem. |
Wstrzyknięcie zostanie podane na początku V1 (dzień 0).
Każda aktywność fizyczna (np.
jogging, tenis, podnoszenie ciężarów, długotrwała pozycja stojąca) w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Program ćwiczeń fizycznych (PEP)
Grupa 2: Sam PEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu będzie mierzone jako różnica wartości numerycznej skali ocen (NRS) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średnia zmiana wyniku NRS od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmniejszenie bólu będzie mierzone jako różnica wartości numerycznej skali ocen (NRS) w tygodniu 12 vs.
pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wartość wyjściowa pod względem średniej zmiany wyniku NRS od wartości początkowej do tygodnia 12
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmniejszenie bólu po leczeniu HYALODISC + PEP w porównaniu z samą PEP;
Ramy czasowe: tydzień 4 i 24
|
Zmniejszenie bólu mierzone jako średnia zmiana wyniku NRS od wartości początkowej do 4. i 24. tygodnia
|
tydzień 4 i 24
|
|
Aby ocenić nawodnienie czarnego dysku po HYALODISC + PEP, w porównaniu do samego PEP;
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
|
Nawodnienie czarnego krążka, mierzone jako odsetek pacjentów z redukcją o co najmniej jeden stopień Pfirrmanna. Zostanie ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego w 12. i 24. tygodniu
|
tydzień 12 i 24
|
|
Ocena odpowiedzi pacjenta na terapię według Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12 i 24
|
RMDQ, podawany podczas badania przesiewowego oraz w 4, 12 i 24 tygodniu w celu oceny poprawy klinicznej po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Średnia zmiana wyniku RMDQ od wartości początkowej do tygodnia 4, 12 i 24 zostanie uwzględniona dla tego punktu końcowego
|
tydzień 4, 12 i 24
|
|
Ocena jakości życia na podstawie średniej zmiany od wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol, wersja 5-poziomowa (EQ-5D-5L) Indeks
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
|
Średnia zmiana wyniku EQ-5D-5L od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
|
tydzień 12 i 24
|
|
Aby ocenić ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta dokonaną przez pacjenta i badacza (COGA/PTGA)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12 i 24
|
COGA/PTGA mierzone jako średnia zmiana VAS (mm) od wartości wyjściowej do 4., 12. i 24. tygodnia
|
tydzień 4, 12 i 24
|
|
Ocena dziennego spożycia leku doraźnego (paracetamolu)
Ramy czasowe: tydzień 4,12,24
|
Zużycie leków doraźnych, zgłaszane przez pacjenta za pomocą dzienniczka, w którym użycie leku doraźnego (paracetamolu) będzie odnotowywane jako liczba leków doraźnych przyjętych na LBP.
Dzienniczek zostanie oceniony w 4, 12 i 24 tygodniu po leczeniu i porównany z grupą kontrolną.
Przeanalizowana zostanie liczba pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę leku ratunkowego oraz łączna ilość leku ratunkowego przyjętego w badaniu
|
tydzień 4,12,24
|
|
Spożycie dziennego leku doraźnego (paracetamolu)
Ramy czasowe: tydzień 4,12,24
|
Zużycie leków doraźnych, zgłaszane przez pacjenta za pomocą dzienniczka, w którym użycie leku doraźnego (paracetamolu) będzie odnotowywane jako leki doraźne przyjęte na LBP.
Dzienniczek zostanie oceniony w 4, 12 i 24 tygodniu po leczeniu i porównany z grupą kontrolną.
Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę leku ratunkowego oraz łączna ilość leku ratunkowego przyjętego w badaniu
|
tydzień 4,12,24
|
|
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i lokalną tolerancję HYALODISC.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
Oceniane pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 tygodni badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas badania po podpisaniu przez uczestnika umowy ICF i (dla grupy 1) otrzymaniu co najmniej jednej dawki produktu pod badania, niezależnie od tego, czy zostały skierowane przez podmiot, wykryte podczas przesłuchania badacza, wykryte podczas badania fizykalnego lub w inny sposób, muszą być gromadzone i zgłaszane w eCRF. W miarę możliwości każde zdarzenie niepożądane zostanie opisane poprzez:
|
poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Marcia, Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
- Główny śledczy: Eva Koetsier, Ospedale Regionale di Lugano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQM2.20.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .