Um ensaio aberto, randomizado e controlado para avaliar a segurança da eficácia do HYALODISC com programa de exercícios físicos

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
2. Consentimento informado por escrito;
3. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo;
4. Lombalgia crônica há pelo menos 3 meses desde a triagem;
5. Pacientes com pelo menos um disco preto lombar (L1-S1) (Pfirrmann grau III-V) visto no exame de ressonância magnética (MRI) (MRI realizada dentro de 4 meses a partir da consulta de triagem);
6. Escore de dor lombar de pelo menos 5 em um NRS de 0-10 na triagem;
7. Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland-Morris de pelo menos 9 no questionário de 24 pontos na triagem;
8. Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo*.

Nota: Para ser considerada sem potencial para engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano.

* Métodos anticoncepcionais altamente eficazes incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual..

Critério de exclusão:

1. síndrome da cauda equina;
2. Malignidade ativa ou tumores como fonte de sintomas;
3. Infecção atual ou história prévia de infecção da coluna vertebral (por exemplo, discite, artrite séptica, abscesso epidural) ou uma infecção sistêmica ativa;
4. Cirurgia anterior da coluna lombar;
5. Evidência de fratura anterior do corpo vertebral lombar;
6. Pacientes com radiculopatia causada por compressão da raiz nervosa;
7. Síndrome de Verbiest da Coluna Lombar;
8. Espondilolistese (> Grau 1) com ou sem espondilólise no(s) nível(is) sintomático(s);
9. Envolvimento radiológico da articulação sacroilíaca;
10. Pacientes com resposta positiva ao bloqueio de ramo medial;
11. Pacientes que fizeram fisioterapia nos últimos três meses antes da triagem;
12. Para pacientes que necessitam realizar ressonância magnética na consulta de triagem, contraindicações para a realização da ressonância magnética, como portadores de clipes cerebrais ou resfriamento, endoprótese valvular com componentes metálicos, desfibriladores, marcapassos ou dispositivos neuroestimulantes;
13. Agenesia da sincondrose sacro-ilíaca observada na RM;
14. Pacientes com hérnia sintomática, ciática ou lesão medular:
15. Doença sistêmica significativa, incluindo angina instável, doença autoimune, artrite reumatoide e distrofia muscular;
16. Coagulopatia ou trombocitopenia congênita ou adquirida; ou atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetários ou indutores de trombocitopenia; ou submetidos a radioterapia;
17. Pacientes com alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao paracetamol e/ou excipientes ativos ou inativos da formulação;
18. Participação contínua ou anterior em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo nos 2 meses anteriores à triagem;
19. Mulheres sabidamente grávidas ou amamentando no momento da inscrição ou com planos de engravidar dentro do período planejado de acompanhamento ou que não desejam usar contracepção adequada e realizar um teste de gravidez na triagem;
20. Pacientes com história suspeita ou conhecida de hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a preparações de hialuronato ou proteínas bacterianas gram-positivas;
21. Pacientes incapazes de fornecer um consentimento informado válido ou aqueles que atuam em uma situação de emergência.