Otevřená, náhodně řízená zkouška k posouzení bezpečnosti účinnosti HYALODISC s programem fyzického cvičení

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let;
2. Písemný informovaný souhlas;
3. ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie;
4. Chronická bolest dolní části zad po dobu minimálně 3 měsíců od screeningu;
5. Pacienti s alespoň jednou bederní (L1-S1) černou ploténkou (Pfirrmann stupeň III-V) pozorovanou při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (MRI provedeno do 4 měsíců od screeningové návštěvy);
6. Skóre bolesti v dolní části zad alespoň 5 na 0-10 NRS při screeningu;
7. Roland-Morris Disability Questionnaire skóre alespoň 9 ve 24bodovém dotazníku při screeningu;
8. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce po celou dobu studie*.

Poznámka: Aby byly ženy považovány za neplodné, musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku.

* Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence..

Kritéria vyloučení:

1. syndrom cauda equina;
2. Aktivní malignita nebo nádory jako zdroj symptomů;
3. Současná infekce nebo předchozí infekce páteře (např. diskitida, septická artritida, epidurální absces) nebo aktivní systémová infekce;
4. Předchozí operace bederní páteře;
5. Důkaz předchozí zlomeniny bederního obratlového těla;
6. Pacienti s radikulopatií způsobenou kompresí nervového kořene;
7. Verbiest syndrom bederní páteře;
8. spondylolistéza (> stupeň 1) se spondylolýzou nebo bez ní na úrovni příznaků;
9. Radiologické postižení sakroiliakálního kloubu;
10. Pacienti s pozitivní odpovědí na blok mediální větve;
11. Pacienti, kteří v posledních třech měsících před screeningem absolvovali terapii tělesným cvičením;
12. U pacientů, kteří potřebují provést MRI při screeningové návštěvě, kontraindikace k provedení MRI, jako jsou pacienti nesoucí mozkové klipy nebo chlazení, endoprotézy chlopní s kovovými součástmi, defibrilátory, kardiostimulátory nebo neurostimulační zařízení;
13. Ageneze sacrum-iliac synchondrosis pozorovaná na MRI;
14. Pacienti se symptomatickou kýlou, ischias nebo poraněním míchy:
15. Významné systémové onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, autoimunitního onemocnění, revmatoidní artritidy a svalové dystrofie;
16. Vrozená nebo získaná koagulopatie nebo trombocytopenie; nebo v současné době užíváte antikoagulancia, antineoplastika, antiagregační léky nebo léky vyvolávající trombocytopenii; nebo podstupující radiační terapii;
17. Pacienti se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na paracetamol a/nebo aktivní nebo neaktivní pomocné látky přípravku;
18. Probíhající nebo předchozí účast v klinické studii jiného léku nebo zařízení během předchozích 2 měsíců od screeningu;
19. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie nebo které plánují otěhotnět během plánované délky sledování, nebo nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci a provádět těhotenský test při screeningu;
20. Pacienti se suspektní nebo známou přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo hyaluronátové přípravky nebo grampozitivní bakteriální proteiny v anamnéze;
21. Pacienti neschopní poskytnout platný informovaný souhlas nebo ti, kteří jednají v nouzové situaci.