Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HYALODISC mit einem Programm zur körperlichen Betätigung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
2. Schriftliche Einverständniserklärung;
3. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten;
4. Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten nach dem Screening;
5. Patienten mit mindestens einer lumbalen (L1-S1) schwarzen Scheibe (Pfirrmann-Grad III-V), die bei einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung gesehen wurde (MRT wurde innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch durchgeführt);
6. Kreuzschmerz-Score von mindestens 5 auf einem NRS von 0-10 beim Screening;
7. Roland-Morris Disability Questionnaire Punktzahl von mindestens 9 auf dem 24-Punkte-Fragebogen beim Screening;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden*.

Hinweis: Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen Frauen seit mindestens 1 Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal sein.

* Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogen und Gestagen) in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle abstinenz..

Ausschlusskriterien:

1. Cauda-equina-Syndrom;
2. Aktive Malignität oder Tumore als Quelle der Symptome;
3. Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (z. B. Discitis, septische Arthritis, Epiduralabszess) oder eine aktive systemische Infektion;
4. Vorherige Lendenwirbelsäulenoperation;
5. Nachweis einer früheren Lendenwirbelkörperfraktur;
6. Patienten mit Radikulopathie, verursacht durch Nervenwurzelkompression;
7. Verbiest-Syndrom der Lendenwirbelsäule;
8. Spondylolisthese (> Grad 1) mit oder ohne Spondylolyse auf der/den symptomatischen Ebene(n);
9. Radiologische Beteiligung des Iliosakralgelenks;
10. Patienten mit positiver Reaktion auf mediale Astblockierung;
11. Patienten, die in den letzten drei Monaten vor dem Screening eine Bewegungstherapie absolviert haben;
12. Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine MRT durchführen müssen, Kontraindikationen für die Durchführung der MRT, wie z.
13. Sacrum-iliac-Synchondrose-Agenesie im MRT zu sehen;
14. Patienten mit symptomatischer Hernie, Ischias oder Rückenmarksverletzung:
15. Signifikante systemische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Autoimmunerkrankung, rheumatoider Arthritis und Muskeldystrophie;
16. Angeborene oder erworbene Koagulopathie oder Thrombozytopenie; oder derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden, antineoplastischen, gerinnungshemmenden oder Thrombozytopenie-induzierenden Medikamenten; oder sich einer Strahlentherapie unterziehen;
17. Patienten mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol und/oder aktiven oder inaktiven Hilfsstoffen der Formulierung;
18. Laufende oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der letzten 2 Monate nach dem Screening;
19. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb der geplanten Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und beim Screening einen Schwangerschaftstest durchzuführen;
20. Patienten mit vermuteter oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Hyaluronatpräparaten oder grampositiven Bakterienproteinen in der Vorgeschichte;
21. Patienten, die keine gültige Einverständniserklärung abgeben können, oder Patienten, die in einer Notfallsituation handeln.