Un essai contrôlé randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HYALODISC avec un programme d'exercice physique

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans ;
2. Consentement éclairé écrit ;
3. Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude ;
4. Lombalgie chronique depuis au moins 3 mois à compter du dépistage ;
5. Patients avec au moins un disque noir lombaire (L1-S1) (Pfirrmann grade III-V) vu à l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (IRM réalisée dans les 4 mois suivant la visite de dépistage );
6. Score de lombalgie d'au moins 5 sur un NRS de 0 à 10 lors du dépistage ;
7. Score au questionnaire Roland-Morris sur le handicap d'au moins 9 sur le questionnaire en 24 points lors de la sélection ;
8. Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une forme fiable de contraception tout au long de l'étude*.

Remarque : Pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer, les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an.

* Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle..

Critère d'exclusion:

1. Syndrome de la queue de cheval ;
2. Malignité active ou tumeurs comme source de symptômes ;
3. Infection actuelle ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale (par exemple, discite, arthrite septique, abcès épidural) ou infection systémique active ;
4. Chirurgie antérieure de la colonne lombaire ;
5. Preuve d'une fracture antérieure du corps vertébral lombaire ;
6. Patients atteints de radiculopathie causée par la compression des racines nerveuses ;
7. Syndrome le plus verbié de la colonne lombaire ;
8. Spondylolisthésis (> Grade 1) avec ou sans spondylolyse au(x) niveau(x) symptomatique(s) ;
9. Atteinte radiologique de l'articulation sacro-iliaque ;
10. Patients ayant une réponse positive au bloc de branche médial ;
11. Patients ayant suivi une thérapie par l'exercice physique au cours des trois derniers mois avant le dépistage ;
12. Pour les patients qui doivent effectuer une IRM lors de la visite de dépistage, les contre-indications pour effectuer l'IRM, telles que les patients portant des clips cérébraux ou un refroidissement, une endoprothèse valvulaire avec des composants métalliques, des défibrillateurs, des stimulateurs cardiaques ou des dispositifs neurostimulants ;
13. Agénésie de la synchondrose sacrum-iliaque vue en IRM ;
14. Patients présentant une hernie symptomatique, une sciatique ou une lésion de la moelle épinière :
15. Maladie systémique importante, y compris angor instable, maladie auto-immune, polyarthrite rhumatoïde et dystrophie musculaire ;
16. Coagulopathie congénitale ou acquise ou thrombocytopénie ; ou prenez actuellement des médicaments anticoagulants, antinéoplasiques, antiplaquettaires ou induisant une thrombocytopénie ; ou subissant une radiothérapie ;
17. Patients ayant des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au paracétamol et/ou aux excipients actifs ou inactifs de la formulation ;
18. Participation en cours ou antérieure à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif au cours des 2 mois précédents à compter de la sélection ;
19. Les femmes connues pour être enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée prévue du suivi ou ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate et effectuer un test de grossesse lors du dépistage ;
20. Patients ayant des antécédents suspectés ou connus d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou aux préparations d'hyaluronate ou aux protéines bactériennes gram-positives ;
21. Patients incapables de fournir un consentement éclairé valide ou ceux agissant dans une situation d'urgence.