En öppen etikett, slumpmässigt kontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för HYALODISC med fysiskt träningsprogram
En öppen, slumpmässigt kontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av HYALODISC kombinerat med fysiskt träningsprogram (PEP) jämfört med standardvårds-PEP hos patienter med ländryggssmärta på grund av degenerativ disksjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om en enda röntgenvägledd intradiskal injektion av 8 mg/ml HYALODISC kombinerat med PEP kommer att vara effektivare än endast fysisk träning hos patienter med LBP från degenerativ disksjukdom.
Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna nedan:
- Grupp 1: En enda röntgenvägledd intradiskal injektion (25 gauge) av 8 mg/ml HYALODISC kombinerat med PEP. Utredaren kommer att använda en spruta för varje inblandad skiva, upp till maximalt tre skivor.
- Grupp 2: Enbart PEP. Injektionen kommer att administreras vid V1-baslinje (dag 0). All fysisk aktivitet (t.ex. jogging, tennis, tyngdlyftning, långvarig upprätt position) inom 48 timmar efter injektionen bör undvikas.
Båda grupperna (Grupp 1 och Grupp 2) kommer att behandlas med PEP enligt ett standardiserat protokoll. Med start en vecka efter baslinjebesöket (V1) kommer patienterna att ordineras 18 sjukgymnastiksessioner som kommer att ske under övervakning av sjukgymnast två gånger i veckan under de första sju veckorna (vecka 2-8) och en gång i veckan under de kommande fyra veckorna (vecka 9-12). Tolv repetitioner av varje övning i 3 set kommer att utföras under PEP-passet. Utöver de 18 sessionerna som utförs under överinseende av sjukgymnasten, kommer alla patienter att få instruktioner om hur man gör övningar hemma och kommer att uppmanas att fortsätta dessa övningar en gång i veckan under de första sju veckorna (vecka 2-8) och två gånger en vecka under de kommande fyra veckorna (veckorna 9-12).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under inkluderingsbesöket (V0) efter undertecknandet av det informerade samtycket, kommer kvalificerad subjekt att registreras. Vid baslinjebesök (V1) kommer kvalificerade försökspersoner sedan att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper: HYALODISC + PEP (Grupp 1) eller enbart PEP (Grupp 2). Vid baslinjebesöket (V1) kommer HYALODISC (8 mg/ml) att administreras till grupp 1. Utredaren kommer att använda en spruta för varje inblandad skiva, upp till maximalt tre skivor. Den maximala volymen som kan injiceras är 1,5 ml för varje inblandad skiva.
PEP-sessionen startar för båda grupperna en vecka efter V1. Randomiserade försökspersoner kommer att följa instruktionerna under PEP-sessionen, för totalt 18 sessioner som kommer att utföras under övervakning av sjukgymnast två gånger i veckan under de första sju veckorna (veckorna 2-8) och en gång i veckan under de kommande fyra veckorna (veckorna). 9-12). Tolv repetitioner av varje övning i 3 set kommer att utföras under PEP-passet. Dessutom kommer alla patienter att instrueras hur de ska fortsätta dessa övningar hemma, där utförandet kommer att ske en gång i veckan under de första sju veckorna (vecka 2-8) och två gånger i veckan under de kommande fyra veckorna (vecka 9-12). Patienter i grupp 2 som trots PEP fortfarande uppvisar ländryggssmärta poäng > 6 vid den fysiska undersökningen vid V3 (12 veckor efter V1), kunde behandlas med HYALODISC intradiskalt. Dessa patienter kommer sedan att utvärderas 12 veckor efter behandlingen (vecka 24).
Uppföljningsbesök är satta till 4, 12 och 24 veckor (V2, V3 och V4)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicola Giordan
- Telefonnummer: +39 049 8232512
- E-post: ngiordan@fidiapharma.it
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien, 09123
- Rekrytering
- Unità operativa complessa di Radiologia PO.SS.Trinità
-
Kontakt:
- Stefano Marcia, MD
-
-
-
-
Lugano
-
Viganello, Lugano, Schweiz, CH-6962
- Rekrytering
- Centro per la Terapia del Dolore NSI-EOC FMH Anestesiologia S.S.I.P.M.. Ospedale
-
Kontakt:
- Eva Koetsier, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet;
- Kronisk ländryggssmärta i minst 3 månader från screeningen;
- Patienter med minst en lumbal (L1-S1) svart skiva (Pfirrmann grad III-V) sett vid magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning (MRT utförd inom 4 månader från screeningbesöket);
- Ländryggssmärta poäng på minst 5 på en 0-10 NRS vid screening;
- Roland-Morris Disability Questionnaire-poäng på minst 9 på 24-punkters frågeformuläret vid screening;
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en pålitlig form av preventivmedel under hela studien*.
Obs: För att anses vara icke-fertil måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 1 år.
* Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: kombinerad hormonell preventivmetod (innehållande östrogen och gestagen) associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell avhållsamhet..
Exklusions kriterier:
- Cauda equina syndrom;
- Aktiv malignitet eller tumörer som källa till symtom;
- Aktuell infektion eller tidigare historia av ryggradsinfektion (t.ex. diskit, septisk artrit, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infektion;
- Tidigare operation av ländryggen;
- Bevis på tidigare frakturer i ländkotorna;
- Patienter med radikulopati orsakad av nervrotskompression;
- Verbiest syndrom i ländryggen;
- Spondylolistes (> Grad 1) med eller utan spondylolys på symptomatisk nivå(er);
- Radiologisk sakroiliaka ledinblandning;
- Patienter med positivt svar på medialt grenblock;
- Patienter som gjorde fysisk träningsterapi under de senaste tre månaderna före screening;
- För patienter som behöver utföra en MRT vid screeningbesöket, kontraindikationer för att utföra MRT, såsom patienter som bär på cerebrala klämmor eller kyler, endoproteser för klaffar med metallkomponenter, defibrillatorer, pacemakers eller neurostimulerande enheter;
- Sacrum-iliac synchondrosis agenesis ses på MRT;
- Patienter med symtomatisk bråck, ischias eller ryggmärgsskada:
- Signifikant systemisk sjukdom, inklusive instabil angina, autoimmun sjukdom, reumatoid artrit och muskeldystrofi;
- Medfödd eller förvärvad koagulopati eller trombocytopeni; eller för närvarande tar antikoagulerande, antineoplastiska, trombocytdämpande eller trombocytopeni-inducerande mediciner; eller genomgår strålbehandling;
- Patienter med kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot paracetamol och/eller aktiva eller inaktiva hjälpämnen i formuleringen;
- Pågående eller tidigare deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 2 månaderna från screeningen;
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravida inom den planerade uppföljningstiden eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel och utföra ett graviditetstest vid screening;
- Patienter med misstänkt eller känd historia av överkänslighet mot hyaluronsyra eller mot hyaluronatpreparat eller grampositiva bakterieproteiner;
- Patienter som inte kan ge ett giltigt informerat samtycke eller de som agerar i en nödsituation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyalodisk injektion
• Grupp 1: En enda röntgenvägledd intradiskal injektion (25 gauge) av 8 mg/ml HYALODISC kombinerat med PEP. Utredaren kommer att använda en spruta för varje inblandad skiva, upp till maximalt tre skivor. Injektionen kommer att administreras vid V1-baslinje (dag 0). All fysisk aktivitet (t.ex. jogging, tennis, tyngdlyftning, långvarig upprätt position) inom 48 timmar efter injektionen bör undvikas. Båda grupperna (Grupp 1 och Grupp 2) kommer att behandlas med PEP enligt ett standardiserat protokoll. |
Injektionen kommer att administreras vid V1-baslinje (dag 0).
All fysisk aktivitet (t.ex.
jogging, tennis, tyngdlyftning, långvarig upprätt position) inom 48 timmar efter injektionen bör undvikas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Fysiskt träningsprogram (PEP)
Grupp 2: Enbart PEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning kommer att mätas som skillnaden mellan Numerical Rating Scale (NRS) värde vid vecka 12 jämfört med baslinjen. Den genomsnittliga förändringen i NRS-poäng från baslinje till vecka 12 kommer att vara det primära effektmåttet.
Tidsram: vecka 12
|
Smärtminskning kommer att mätas som skillnaden mellan Numerical Rating Scale (NRS) värde vid vecka 12 vs.
baseline i termer av genomsnittlig förändring i NRS-poäng från baslinje till vecka 12 kommer att vara det primära effektmåttet
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera smärtreduktion, efter behandling med HYALODISC + PEP jämfört med enbart PEP;
Tidsram: vecka 4 och 24
|
Smärtminskning, mätt som den genomsnittliga förändringen i NRS-poäng från baslinjen till vecka 4 och 24
|
vecka 4 och 24
|
|
För att utvärdera hydratisering av svarta skivor efter HYALODISC + PEP, jämfört med enbart PEP;
Tidsram: vecka 12 och 24
|
Hydratisering av svarta skivor, mätt som andelen patienter med en minskning på minst en Pfirrmann-grad. Den kommer att utvärderas med MRT i vecka 12 och 24
|
vecka 12 och 24
|
|
För att utvärdera patientens svar på behandlingen enligt Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: vecka 4, 12 och 24
|
RMDQ, administrerat vid screening och vecka 4, 12 och 24 för att utvärdera klinisk förbättring efter behandlingen jämfört med kontrollgruppen.
Den genomsnittliga förändringen i RMDQ-poäng från baslinje till Wee4, 12 och 24 kommer att beaktas för denna endpoint
|
vecka 4, 12 och 24
|
|
För att utvärdera livskvalitet bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-nivåversion (EQ-5D-5L) Index
Tidsram: vecka 12 och 24
|
Den genomsnittliga förändringen i EQ-5D-5L-poäng från baslinjen till vecka 12 och 24
|
vecka 12 och 24
|
|
Att utvärdera patientens och utredarens globala bedömning av patientens hälsotillstånd (COGA/PTGA)
Tidsram: vecka 4, 12 och 24
|
COGA/PTGA mätt som medelförändringen i VAS (mm) från baslinjen till vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
vecka 4, 12 och 24
|
|
För att utvärdera konsumtion av daglig räddningsmedicin (paracetamol)
Tidsram: vecka 4,12,24
|
Användning av räddningsmedicin, rapporterad av patienten med hjälp av en daglig dagbok där användningen av räddningsmedicin (paracetamol) kommer att registreras som antalet räddningsmediciner som tagits för LBP.
Dagboken kommer att utvärderas vecka 4, 12 och 24 efter behandling och jämföras med kontrollgruppen.
Antalet patienter som tar minst en dos räddningsmedicin samt den totala mängden räddningsmedicin som tagits över studien kommer att analyseras
|
vecka 4,12,24
|
|
Konsumtion av daglig räddningsmedicin (paracetamol)
Tidsram: vecka 4,12,24
|
Konsumtion av räddningsmedicin, rapporterad av patienten med hjälp av en daglig dagbok där användningen av räddningsmedicin (paracetamol) kommer att registreras som räddningsmediciner som tas för LBP.
Dagboken kommer att utvärderas vecka 4, 12 och 24 efter behandling och jämföras med kontrollgruppen.
Andelen patienter som tar minst en dos räddningsmedicin samt den totala mängden räddningsmedicin som tagits över studien kommer att analyseras
|
vecka 4,12,24
|
|
För att utvärdera säkerhetsprofilen och den lokala tolerabiliteten för HYALODISC.
Tidsram: genom avslutad studie
|
Utvärderad i termer av förekomst av biverkningar under studiens 24 veckor. Alla biverkningar (AE) som inträffar under studien efter att försökspersonen har undertecknat ICF och (för grupp 1) har fått minst en dos av produkten enligt undersökning, oavsett om den hänvisas av försökspersonen, upptäckts av utredarens förhör eller upptäckts genom fysisk undersökning eller på annat sätt, måste samlas in och rapporteras i eCRF. Så långt det är möjligt kommer varje biverkning att beskrivas av:
|
genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Marcia, Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
- Huvudutredare: Eva Koetsier, Ospedale Regionale di Lugano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EQM2.20.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .