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一项通过体育锻炼计划评估 HYALODISC 疗效安全性的开放标签、随机对照试验

2023年9月29日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.

一项开放标签、随机对照试验，以评估 HYALODISC 结合体育锻炼计划 (PEP) 与标准护理 PEP 相比在退行性椎间盘疾病引起的腰痛患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定单次 X 射线引导椎间盘内注射 8 mg/mL 的 HYALODISC 联合 PEP 是否比单纯的体育锻炼计划对退行性椎间盘疾病患者的 LBP 更有效。

入组患者将被随机分配到以下两个治疗组之一：

  • 第 1 组：一次 X 射线引导的椎间盘内注射（25 号）8 mg/mL 的 HYALODISC 与 PEP。 调查员将为每个涉及的椎间盘使用一个注射器，最多三个椎间盘。
  • 第 2 组：仅 PEP。 注射将在 V1 基线（第 0 天）时进行。 任何身体活动（例如 注射后 48 小时内应避免慢跑、网球、举重、长时间直立姿势）。

两组（第 1 组和第 2 组）都将根据标准化方案接受 PEP 治疗。 在基线访问 (V1) 后一周开始，将为患者开出 18 次物理治疗课程，这些课程将在物理治疗师的监督下进行，在前七周（第 2-8 周）每周两次，在接下来的四个星期中每周一次（第 9-12 周）。 在 PEP 课程期间，每项练习重复 12 次，共 3 组。 此外，除了在物理治疗师的监督下进行的 18 次疗程外，还将指导所有患者如何在家进行锻炼，并要求在前七周（第 2-8 周）每周继续进行一次这些锻炼，然后再进行两次接下来的四个星期（第 9-12 周）中的一周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在签署知情同意书后的纳入访问 (V0) 期间，符合条件的受试者将被纳入。 在基线访问 (V1) 时，符合条件的受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：HYALODISC + PEP（第 1 组）或仅 PEP（第 2 组）。 在基线访视 (V1) 时，第 1 组将使用 HYALODISC (8 mg/ml)。 调查员将为每个涉及的椎间盘使用一个注射器，最多三个椎间盘。 对于每个涉及的椎间盘，可注射的最大体积为 1.5 mL。

PEP 会议将在 V1 后一周开始针对两组。 随机受试者将在 PEP 会议期间按照说明进行总共 18 次会议，这些会议将在物理治疗师的监督下进行，在前七周（第 2-8 周）每周两次，在接下来的四个星期（第 2-8 周）每周一次9-12). 在 PEP 课程期间，每项练习重复 12 次，共 3 组。 此外，将指导所有患者如何在家中继续这些锻炼，前七周（第 2-8 周）每周执行一次，接下来的四个星期（第 9-12 周）每周执行两次。 第 2 组患者在 V3（V1 后 12 周）进行体检时，尽管进行了 PEP，但仍然存在腰痛评分 > 6，可以使用 HYALODISC 椎间盘内治疗。 这些患者将在治疗后 12 周（第 24 周）接受评估。

后续访问设置为第 4、12 和 24 周（V2、V3 和 V4）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09123
        • 招聘中
        • Unità operativa complessa di Radiologia PO.SS.Trinità
        • 接触：
          • Stefano Marcia, MD
  • 瑞士
    • Lugano
      • Viganello、Lugano、瑞士、CH-6962
        • 招聘中
        • Centro per la Terapia del Dolore NSI-EOC FMH Anestesiologia S.S.I.P.M.. Ospedale
        • 接触：
          • Eva Koetsier, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁的男性或女性患者；
  2. 书面知情同意；
  3. 在研究期间愿意并能够遵守方案；
  4. 筛选后至少有 3 个月的慢性腰痛；
  5. 在磁共振成像 (MRI) 检查中看到至少一个腰椎 (L1-S1) 黑椎间盘（Pfirrmann III-V 级）的患者（在筛选访问后 4 个月内进行 MRI）；
  6. 筛选时 0-10 NRS 的腰痛评分至少为 5；
  7. Roland-Morris 残疾问卷在筛选时的 24 分问卷中得分至少为 9；
  8. 如果是有生育能力的女性，则必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并同意在整个研究过程中使用可靠的避孕方式*。

注意：要考虑非生育潜力，女性必须通过手术绝育或绝经至少 1 年。

* 高效的节育方法包括：与抑制排卵相关的联合激素避孕药（含雌激素和孕激素）（口服、阴道内、经皮）；与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；输精管结扎的伴侣；性禁欲..

排除标准：

  1. 马尾综合症；
  2. 活动性恶性肿瘤或肿瘤作为症状来源；
  3. 当前感染或既往脊柱感染史（例如椎间盘炎、化脓性关节炎、硬膜外脓肿）或活动性全身感染；
  4. 既往腰椎手术；
  5. 先前腰椎椎体骨折的证据；
  6. 神经根受压引起的神经根病患者；
  7. Verbiest 腰椎综合症；
  8. 脊椎滑脱（> 1 级）伴有或不伴有症状水平的椎体溶解；
  9. 放射学骶髂关节受累；
  10. 对内侧支阻滞反应阳性的患者；
  11. 筛选前最近三个月内进行过体育锻炼治疗的患者；
  12. 对于需要在筛选访问时进行 MRI 的患者，进行 MRI 的禁忌症，例如携带脑夹或冷却、带金属部件的瓣膜内假体、除颤器、起搏器或神经刺激装置的患者；
  13. MRI 上可见骶髂软骨发育不全；
  14. 有症状的疝气、坐骨神经痛或脊髓损伤患者：
  15. 严重的全身性疾病，包括不稳定型心绞痛、自身免疫性疾病、类风湿性关节炎和肌肉萎缩症；
  16. 先天性或获得性凝血病或血小板减少症；或目前正在服用抗凝剂、抗肿瘤剂、抗血小板剂或诱导血小板减少症的药物；或正在接受放射治疗；
  17. 已知对扑热息痛和/或制剂的活性或非活性赋形剂过敏、过敏或不耐受的患者；
  18. 在筛选后的前 2 个月内正在进行或以前参加过另一种药物或器械临床研究；
  19. 已知在入组时怀孕或哺乳的女性或计划在计划的随访时间内怀孕或不愿使用充分的避孕措施并在筛选时进行妊娠试验的女性；
  20. 疑似或已知对透明质酸或透明质酸盐制剂或革兰氏阳性细菌蛋白过敏史的患者；
  21. 无法提供有效知情同意的患者或在紧急情况下行事的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：玻璃盘注射

• 第1 组：单次X 射线引导椎间盘内注射（25 号）8 mg/mL HYALODISC 并结合PEP。 调查员将为每个涉及的椎间盘使用一支注射器，最多三个椎间盘。

注射将在 V1 基线（第 0 天）进行。 任何体力活动（例如 注射后 48 小时内应避免慢跑、网球、举重、长时间直立姿势。 两组（第 1 组和第 2 组）都将根据标准化方案接受 PEP 治疗。
设备：椎间盘注射
注射将在 V1 基线（第 0 天）时进行。 任何身体活动（例如 注射后 48 小时内应避免慢跑、网球、举重、长时间直立姿势）。
其他名称：
  • 透明盘注射
无干预：体育锻炼计划（PEP）
第 2 组：单独 PEP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛减轻将测量为第 12 周时数值评定量表 (NRS) 值与基线的差异。 NRS 评分从基线到第 12 周的平均变化将是主要疗效终点。
大体时间：第 12 周
疼痛减轻将通过第 12 周与第 12 周数值评定量表 (NRS) 值的差异来衡量。 从基线到第 12 周的 NRS 评分平均变化的基线将是主要疗效终点
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与单独的 PEP 相比，评估 HYALODISC + PEP 治疗后的疼痛减轻情况；
大体时间：第 4 周和第 24 周
疼痛减轻，以 NRS 评分从基线到第 4 周和第 24 周的平均变化来衡量
第 4 周和第 24 周
与单独的 PEP 相比，评估 HYALODISC + PEP 后黑盘的水合作用；
大体时间：第 12 周和第 24 周
黑盘水化，以至少减少一级 Pfirrmann 等级的患者百分比衡量。将在第 12 周和第 24 周通过 MRI 进行评估
第 12 周和第 24 周
根据 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评估患者对治疗的反应
大体时间：第 4、12 和 24 周
RMDQ，在筛选时和第 4、12 和 24 周进行，以评估治疗后与对照组相比的临床改善情况。 此终点将考虑 RMDQ 分数从基线到 Wee4、12 和 24 的平均变化
第 4、12 和 24 周
通过 EuroQol 5 维问卷、5 级版本 (EQ-5D-5L) 指数中相对于基线的平均变化评估生活质量
大体时间：第 12 周和第 24 周
EQ-5D-5L 分数从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
第 12 周和第 24 周
评估患者和研究者对患者健康状况的整体评估 (COGA/PTGA)
大体时间：第 4、12 和 24 周
COGA /PTGA 测量为 VAS 从基线到第 4 周、第 12 周和第 24 周的平均变化 (mm)
第 4、12 和 24 周
评估每日救援药物（扑热息痛）的消耗量
大体时间：第 4、12、24 周
急救药物消耗，由患者使用每日日记报告，其中急救药物（扑热息痛）的使用将记录为 LBP 服用的急救药物数量。 将在治疗后第 4、12 和 24 周评估日记，并与对照组进行比较。 将分析服用至少一剂救援药物的患者人数以及在研究期间服用的救援药物总量
第 4、12、24 周
每天服用急救药物（扑热息痛）
大体时间：第 4、12、24 周
急救药物消耗，由患者使用每日日记报告，其中急救药物（扑热息痛）的使用将记录为 LBP 所服用的急救药物。 将在治疗后第 4、12 和 24 周评估日记，并与对照组进行比较。 将分析服用至少一剂救援药物的患者百分比以及在研究期间服用的救援药物总量
第 4、12、24 周
评估 HYALODISC 的安全性和局部耐受性。
大体时间：通过学习完成

根据研究 24 周期间的不良事件发生率进行评估。在受试者签署 ICF 并且（对于第 1 组）接受了至少一剂产品后研究期间发生的所有不良事件 (AE)调查，无论是由受试者转介，调查员询问发现，还是通过体检或其他方式发现，都必须收集并报告在 eCRF 中。

将尽可能通过以下方式描述每个不良事件：

  • 持续时间（开始和结束日期）；
  • 严重程度（轻度、中度、重度）；
  • 与研究产品的因果关系（关系）；
  • 所采取的行动;
  • 结果。
通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fidia Farmaceutici s.p.a.

调查人员

  • 首席研究员：Stefano Marcia、Presidio Ospedaliero SS Trinità Cagliari
  • 首席研究员：Eva Koetsier、Ospedale Regionale di Lugano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月2日

初级完成 (实际的)

2021年9月9日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EQM2.20.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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