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骨盤底筋機能、直腸拡張症、産後の骨盤帯痛との関連 - マッチド ケース コントロール スタディ。

2021年7月13日 更新者:Żelazna Medical Centre, LLC

背景: 妊娠関連の骨盤帯痛 (PGP) は、妊娠中、分娩直後に現れるか、産後 3 週間まで遅れて現れることがあります。 後腸骨稜と殿襞の間、特に仙腸関節 (SIJ) 付近で痛みを感じます。 痛みは大腿後部に放散することがあり、結合部と一緒に/または別々に発生することもあります. 立ったり、歩いたり、座ったりするための持久力が低下します。 PGP の診断は、腰椎の原因を除外した後に行うことができます。 PGP に関連する痛みや機能障害は、特定の臨床試験によって再現可能でなければなりません。 産後の正確で早期の PGP 診断の欠如は、出産後の生活の質を低下させ、慢性疾患の発症に寄与する可能性があります。 骨盤底筋 (PFM) の機能、直腸拡張症、および産後の骨盤帯痛 (PGP) との関連については、不確実性があります。 海外では広く研究されていますが、ポーランドでは産後 PGP の女性の生物心理社会的プロファイルに関する研究は不足しています。

目的: この 1 対 1 の症例対照研究の目的は、臨床的に PGP と診断された女性とそうでない女性の間で PFM 機能と直腸拡張に違いがあるかどうかを調べることです。 さらに、生物心理社会的プロファイル (うつ病、不安、ストレス、破局、運動恐怖症) の違いが評価されます。

材料と方法: 研究状態の発生率が低いため、症例対照研究が最適な研究デザインとなります。 出産後 6 ~ 24 週間の産後 PGP の女性は、PGP のない女性と照合されます。 被験者の評価は、直腸拡張(直腸間距離)および骨盤底筋の触診検査で構成されます。 骨盤底のペリノメトリも実施されます。 さらに、精神的処理の評価のためのいくつかのアンケートが使用されます: うつ病不安ストレス スケール 21、Pain Catastrophizing Scale、Tampa Scale of Kinesiophobia。 参加者は、年齢、出産回数、産後の時間に応じてマッチングされます。

期待される結果: 私たちの知る限り、分娩後の骨盤帯の痛みは、これまでのところポーランドで広く研究されていません。 この研究は、産後の PGP との関連の可能性に関する情報をもたらします。 この研究は、産後の PGP の女性における骨盤底機能障害と不適応な精神処理に関する臨床観察を確認すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性、出産後 6 ~ 24 週間

説明

包含基準:

  • 経膣分娩(真空吸引器または鉗子を含む)または帝王切開
  • PGPのあるグループの場合:PGPによる痛み
  • 痛みのない対照群 - PGPによる痛みなし
  • 参加同意書

除外基準:

  • PGP f.ex を模倣できる疾患 ショイアーマン病、関節リウマチ、エーラー・ダンロス症候群、股関節形成不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1
分娩後 6 ~ 24 週間の産後 PGP 患者 (PGP の症状と徴候を有する患者、PGP は専用の機能検査で確認されています)。
グループ 2
出産後 6 ~ 24 週間の患者で、PGP の症状や徴候はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底の会陰測定 - 膣静止圧。
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
膣安静圧の測定。
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
骨盤底の会陰測定 - 膣圧搾。
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
膣の圧迫圧の測定。
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
直角間距離 (IRD) の明白な測定
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
直角間距離 (IRD) の明白な測定
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底のペリノメトリー - 持久力
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
骨盤底持久力測定(曲線下面積)。
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
直腸拡張:白線の安定性の触診検査
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
腹部クランチ中の白線の安定性の評価 - バルジは不安定であることを意味します
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
PERFECTスキームを用いた骨盤底筋の触診検査
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
PERFECTスキームを用いた骨盤底筋の評価
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
壊滅的な痛みの尺度
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
大惨事の評価。 これは、5 段階 (0 - まったくない、4 - いつも) で評価された 13 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多いことを示します。
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
うつ病不安ストレススケール21
時間枠:1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間
大惨事の評価。 これは、21 項目と 4 段階の重症度スケール (0 - まったく当てはまらない、3 - 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) で構成される自己申告尺度です。 したがって、合計スケールは 0 ~ 120 の範囲であり、各サブスケールの範囲は 0 ~ 42 の範囲です。 中等度の結果は、うつ病、不安、またはストレスの上昇を示します。
1 回限りの評価、出産後 6 ~ 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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