- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04757077
L'association entre la fonction musculaire du plancher pelvien, le diastasis recti et la douleur de la ceinture pelvienne post-partum - une étude cas-témoin appariée.
Contexte : La douleur de la ceinture pelvienne (PGP) liée à la grossesse peut apparaître pendant la grossesse, directement après le travail ou peut être retardée jusqu'à 3 semaines après l'accouchement. La douleur est ressentie entre la crête iliaque postérieure et le pli fessier, en particulier au voisinage de l'articulation sacro-iliaque (SIJ). La douleur peut irradier dans la partie postérieure de la cuisse et peut également survenir conjointement avec/ou séparément dans la symphyse. La capacité d'endurance pour se tenir debout, marcher et s'asseoir est diminuée. Le diagnostic de PGP peut être posé après exclusion des causes lombaires. Les douleurs ou troubles fonctionnels liés au PGP doivent être reproductibles par des tests cliniques spécifiques. Le manque de diagnostic précis et précoce du PGP post-partum peut contribuer au développement d'une maladie chronique, réduisant la qualité de vie des années après l'accouchement. Il existe une incertitude concernant l'association entre la fonction des muscles du plancher pelvien (PFM), la diastasis recti et la douleur post-partum de la ceinture pelvienne (PGP). Bien que largement étudiées à l'étranger, il y a peu de recherches sur le profil biopsychosocial des femmes atteintes de PGP post-partum en Pologne.
Objectifs : Le but de cette étude cas-témoin appariée un à un est d'examiner s'il existe une différence dans la fonction PFM et la diastasis recti entre les femmes avec et sans PGP cliniquement diagnostiquée. De plus, les différences de profil biopsychosocial (dépression, anxiété, stress, catastrophisme et kinésiophobie) seront évaluées.
Matériels et méthodes : En raison de la faible incidence de la condition recherchée, une étude cas-témoin sera le plan d'étude de choix. Les femmes de 6 à 24 semaines après l'accouchement avec PGP post-partum seront jumelées avec celles sans PGP. L'évaluation des sujets consistera en un examen par palpation du diastasis recti (distance inter-recti) et des muscles du plancher pelvien. Une périnéométrie du plancher pelvien sera également effectuée. De plus, plusieurs questionnaires pour l'évaluation du traitement mental seront utilisés : Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale et Tampa Scale of Kinesiophobia. Les participants seront jumelés selon l'âge, la parité et le temps post-partum.
Résultats attendus : À notre connaissance, la douleur de la ceinture pelvienne post-partum n'a pas été étudiée de manière approfondie en Pologne jusqu'à présent. L'étude apportera des informations sur les associations possibles avec la PGP post-partum. Nous émettons l'hypothèse que l'étude confirmera nos observations cliniques sur le dysfonctionnement du plancher pelvien et le traitement mental inadapté chez les femmes atteintes de PGP post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Travail vaginal (y compris ventouse ou forceps) ou césarienne
- Pour le groupe avec PGP : douleur due au PGP
- Pour le groupe témoin sans douleur - pas de douleur due au PGP
- Accord de participation
Critère d'exclusion:
- Les maladies qui peuvent imiter PGP f.ex. Maladie de Scheuermann, polyarthrite rhumatoïde, syndrome d'Ehler-Danlos, dysplasie de la hanche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
GROUPE 1
Patients 6-24 semaines après l'accouchement avec PGP post-partum (Patients présentant des symptômes et des signes de PGP, PGP confirmé avec des tests fonctionnels dédiés).
|
GROUPE 2
Patients de 6 à 24 semaines après l'accouchement, sans symptômes ni signes de PGP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Périnéométrie du plancher pelvien - pression vaginale de repos.
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Mesure de la pression vaginale au repos.
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Périnéométrie du plancher pelvien - pression de compression vaginale.
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Mesure de la pression de compression vaginale.
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Mesure palpable de la distance inter-recti (IRD)
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Mesure palpable de la distance inter-recti (IRD)
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Périnéométrie du plancher pelvien - endurance
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Mesure de l'endurance du plancher pelvien (aire sous la courbe).
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Diastasis Recti : examen palpatoire de la stabilité de la linea alba
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Évaluation de la stabilité de la linea alba pendant le crunch abdominal - le renflement signifie qu'il est instable
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Examen palpatoire des muscles du plancher pelvien avec l'utilisation du schéma PERFECT
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Évaluation des muscles du plancher pelvien avec l'utilisation du schéma PERFECT
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Évaluation du catastrophisme.
Il se compose de 13 items notés sur une échelle de 5 points (0-pas du tout, 4-tout le temps).
La plage de score est de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Dépression Anxiété Stress Échelle 21
Délai: évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Évaluation du catastrophisme.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui se compose de 21 éléments et d'échelles de gravité à 4 points (0 - ne s'appliquait pas du tout à moi, 3 - s'appliquait beaucoup à moi, ou la plupart du temps).
L'échelle totale varie donc entre 0 et 120, et celles de chacune des sous-échelles peuvent varier entre 0 et 42.
Des résultats modérés indiquent une dépression, une anxiété ou un stress élevés.
|
évaluation unique, 6 à 24 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN/54/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .