- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757077
Sammenhengen mellom bekkenbunnsmuskelfunksjon, diastase recti og postpartum bekkenbeltesmerter - en matchet case-kontrollstudie.
Bakgrunn: Graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter (PGP) kan oppstå under graviditet, rett etter fødsel eller kan forsinkes til 3 uker etter fødsel. Smerte oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i nærheten av sakroiliaca-leddet (SIJ). Smertene kan stråle i bakre lår og kan også oppstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. Utholdenhetsevnen for å stå, gå og sitte er redusert. Diagnosen PGP kan nås etter utelukkelse av lumbale årsaker. Smertene eller funksjonsforstyrrelsene i forhold til PGP må kunne reproduseres ved spesifikke kliniske tester. Mangel på nøyaktig og tidlig diagnose av PGP postpartum kan bidra til utvikling av kronisk tilstand, og senke livskvaliteten år etter fødselen. Det er usikkerhet knyttet til sammenhengen mellom funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM), diastasis recti og postpartum bekkenbeltesmerter (PGP). Selv om det er mye forsket i utlandet, er det mangel på forskning om biopsykososial profil av kvinner med postpartum PGP i Polen.
Mål: Målet med denne en-til-en matchede case-kontroll studien var å undersøke om det er noen forskjell i PFM funksjon og diastasis recti mellom kvinner med og uten klinisk diagnostisert PGP. I tillegg vil forskjeller i biopsykososial profil (depresjon, angst, stress, katastrofalisering og kinesiofobi) bli vurdert.
Materialer og metoder: På grunn av lav forekomst av undersøkt tilstand, vil en case-kontrollstudie være studiedesignet du velger. Kvinner 6-24 uker etter fødsel med postpartum PGP vil bli matchet med de uten PGP. Forsøkspersonens vurdering vil bestå av palpasjonsundersøkelse av diastasis recti (inter-recti avstand) og bekkenbunnsmuskulatur. Perineometri av bekkenbunnen vil også bli utført. I tillegg vil flere spørreskjemaer for vurdering av mental prosessering bli brukt: Depression Angst Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale of Kinesiophobia. Deltakerne vil bli matchet etter alder, paritet og tid etter fødsel.
Forventede resultater: Så langt vi vet har ikke postpartum bekkenbeltesmerter blitt grundig studert i Polen så langt. Studien vil gi informasjon om mulige assosiasjoner med postpartum PGP. Vi antar at studien vil bekrefte våre kliniske observasjoner om bekkenbunnsdysfunksjon og maladaptiv mental prosessering hos kvinner med postpartum PGP.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaginal fødsel (inkludert vakuumavtrekker eller tang) eller keisersnitt
- For gruppe med PGP: smerter på grunn av PGP
- For kontrollgruppe uten smerter - ingen smerter på grunn av PGP
- Avtale om å delta
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som kan etterligne PGP f.eks. Scheuermanns sykdom, revmatoid artritt, Ehlers-Danlos syndrom, hofteleddsdysplasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GRUPPE 1
Pasienter 6-24 uker etter fødsel med postpartum PGP (Pasienter med symptomer og tegn på PGP, PGP bekreftet med dedikerte funksjonstester).
|
|
GRUPPE 2
Pasienter 6-24 uker etter fødsel, uten symptomer og tegn på PGP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineometri av bekkenbunnen - vaginalt hviletrykk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Måling av det vaginale hviletrykket.
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
|
Perineometri av bekkenbunnen - vaginalt klemtrykk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Måling av det vaginale klemtrykket.
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
|
Palpbar måling av inter-rekti avstand (IRD)
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Palpbar måling av inter-rekti avstand (IRD)
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineometri av bekkenbunnen - utholdenhet
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Bekkenbunnens utholdenhetsmåling (areal under kurven).
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
|
Diastasis Recti: palpasjonsundersøkelse av stabiliteten til linea alba
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Vurdering av stabiliteten til linea alba under abdominal crunch - utbuling betyr at den er ustabil
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
|
Palpasjonsundersøkelse av bekkenbunnsmuskulatur med bruk av PERFECT Scheme
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Vurdering av bekkenbunnsmuskulatur ved bruk av PERFECT Scheme
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Vurdering av katastrofe.
Den består av 13 elementer rangert på 5-punkts skala (0-ikke i det hele tatt, 4-hele tiden).
Poengsummen er 0-52.
Høyere score indikerer høyere mengder smertekatastrofer.
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
|
Depresjon Angst Stress Scale 21
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Vurdering av katastrofe.
Det er en egenrapporteringsskala som består av 21 elementer og 4-punkts alvorlighetsskalaer (0- gjaldt ikke meg i det hele tatt, 3-gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
Total skala varierer dermed mellom 0 og 120, og de for hver av underskalaene kan variere mellom 0 og 42.
Moderat utfall indikerer forhøyet depresjon, angst eller stress.
|
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN/54/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .