Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom bekkenbunnsmuskelfunksjon, diastase recti og postpartum bekkenbeltesmerter - en matchet case-kontrollstudie.

13. juli 2021 oppdatert av: Żelazna Medical Centre, LLC

Bakgrunn: Graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter (PGP) kan oppstå under graviditet, rett etter fødsel eller kan forsinkes til 3 uker etter fødsel. Smerte oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i nærheten av sakroiliaca-leddet (SIJ). Smertene kan stråle i bakre lår og kan også oppstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. Utholdenhetsevnen for å stå, gå og sitte er redusert. Diagnosen PGP kan nås etter utelukkelse av lumbale årsaker. Smertene eller funksjonsforstyrrelsene i forhold til PGP må kunne reproduseres ved spesifikke kliniske tester. Mangel på nøyaktig og tidlig diagnose av PGP postpartum kan bidra til utvikling av kronisk tilstand, og senke livskvaliteten år etter fødselen. Det er usikkerhet knyttet til sammenhengen mellom funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM), diastasis recti og postpartum bekkenbeltesmerter (PGP). Selv om det er mye forsket i utlandet, er det mangel på forskning om biopsykososial profil av kvinner med postpartum PGP i Polen.

Mål: Målet med denne en-til-en matchede case-kontroll studien var å undersøke om det er noen forskjell i PFM funksjon og diastasis recti mellom kvinner med og uten klinisk diagnostisert PGP. I tillegg vil forskjeller i biopsykososial profil (depresjon, angst, stress, katastrofalisering og kinesiofobi) bli vurdert.

Materialer og metoder: På grunn av lav forekomst av undersøkt tilstand, vil en case-kontrollstudie være studiedesignet du velger. Kvinner 6-24 uker etter fødsel med postpartum PGP vil bli matchet med de uten PGP. Forsøkspersonens vurdering vil bestå av palpasjonsundersøkelse av diastasis recti (inter-recti avstand) og bekkenbunnsmuskulatur. Perineometri av bekkenbunnen vil også bli utført. I tillegg vil flere spørreskjemaer for vurdering av mental prosessering bli brukt: Depression Angst Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale of Kinesiophobia. Deltakerne vil bli matchet etter alder, paritet og tid etter fødsel.

Forventede resultater: Så langt vi vet har ikke postpartum bekkenbeltesmerter blitt grundig studert i Polen så langt. Studien vil gi informasjon om mulige assosiasjoner med postpartum PGP. Vi antar at studien vil bekrefte våre kliniske observasjoner om bekkenbunnsdysfunksjon og maladaptiv mental prosessering hos kvinner med postpartum PGP.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner, 6-24 uker etter fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginal fødsel (inkludert vakuumavtrekker eller tang) eller keisersnitt
  • For gruppe med PGP: smerter på grunn av PGP
  • For kontrollgruppe uten smerter - ingen smerter på grunn av PGP
  • Avtale om å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som kan etterligne PGP f.eks. Scheuermanns sykdom, revmatoid artritt, Ehlers-Danlos syndrom, hofteleddsdysplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GRUPPE 1
Pasienter 6-24 uker etter fødsel med postpartum PGP (Pasienter med symptomer og tegn på PGP, PGP bekreftet med dedikerte funksjonstester).
GRUPPE 2
Pasienter 6-24 uker etter fødsel, uten symptomer og tegn på PGP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineometri av bekkenbunnen - vaginalt hviletrykk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Måling av det vaginale hviletrykket.
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Perineometri av bekkenbunnen - vaginalt klemtrykk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Måling av det vaginale klemtrykket.
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Palpbar måling av inter-rekti avstand (IRD)
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Palpbar måling av inter-rekti avstand (IRD)
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineometri av bekkenbunnen - utholdenhet
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Bekkenbunnens utholdenhetsmåling (areal under kurven).
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Diastasis Recti: palpasjonsundersøkelse av stabiliteten til linea alba
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Vurdering av stabiliteten til linea alba under abdominal crunch - utbuling betyr at den er ustabil
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Palpasjonsundersøkelse av bekkenbunnsmuskulatur med bruk av PERFECT Scheme
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Vurdering av bekkenbunnsmuskulatur ved bruk av PERFECT Scheme
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Vurdering av katastrofe. Den består av 13 elementer rangert på 5-punkts skala (0-ikke i det hele tatt, 4-hele tiden). Poengsummen er 0-52. Høyere score indikerer høyere mengder smertekatastrofer.
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Depresjon Angst Stress Scale 21
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel
Vurdering av katastrofe. Det er en egenrapporteringsskala som består av 21 elementer og 4-punkts alvorlighetsskalaer (0- gjaldt ikke meg i det hele tatt, 3-gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Total skala varierer dermed mellom 0 og 120, og de for hver av underskalaene kan variere mellom 0 og 42. Moderat utfall indikerer forhøyet depresjon, angst eller stress.
engangsvurdering, 6-24 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere