- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04757077
De associatie tussen bekkenbodemspierfunctie, diastasis recti en postpartum bekkengordelpijn - een gematchte case-control-studie.
Achtergrond: Zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PGP) kan optreden tijdens de zwangerschap, direct na de bevalling of kan worden uitgesteld tot 3 weken postpartum. Er wordt pijn ervaren tussen de crista iliaca posterior en de bilplooi, met name in de buurt van het sacro-iliacale gewricht (SIJ). De pijn kan uitstralen naar het achterste deel van de dij en kan ook samen met/of afzonderlijk in de symfyse voorkomen. Het uithoudingsvermogen bij staan, lopen en zitten is verminderd. De diagnose PGP kan gesteld worden na uitsluiting van lumbale oorzaken. De pijn of functionele stoornissen met betrekking tot PGP moeten reproduceerbaar zijn door middel van specifieke klinische tests. Het ontbreken van een nauwkeurige en vroege diagnose van de PGP postpartum kan bijdragen aan de ontwikkeling van een chronische aandoening, waardoor de kwaliteit van leven jaren na de bevalling afneemt. Er bestaat onzekerheid over het verband tussen de functie van de bekkenbodemspieren (PFM), diastasis recti en postpartum bekkengordelpijn (PGP). Hoewel er in het buitenland veel onderzoek naar wordt gedaan, is er in Polen een gebrek aan onderzoek naar het biopsychosociale profiel van vrouwen met postpartum PGP.
Doelstellingen: Het doel van deze één-op-één gematchte case-control studie is om te onderzoeken of er enig verschil is in bekkenbodemspieren en diastasis recti tussen vrouwen met en zonder klinisch gediagnosticeerde PGP. Daarnaast zullen verschillen in biopsychosociaal profiel (depressie, angst, stress, catastroferen en kinesiofobie) worden beoordeeld.
Materialen en methoden: Vanwege de lage incidentie van de onderzochte aandoening, zal een case-control studie de onderzoeksopzet van keuze zijn. Vrouwen 6-24 weken na de bevalling met postpartum PGP worden gematcht met vrouwen zonder PGP. De beoordeling van de proefpersonen zal bestaan uit palpatieonderzoek van de recti-diastase (inter-recti-afstand) en de bekkenbodemspieren. Perineometrie van de bekkenbodem zal ook worden uitgevoerd. Daarnaast zullen verschillende vragenlijsten worden gebruikt voor de beoordeling van mentale verwerking: Depressie Angst Stress Schaal 21, Pijn Catastroferen Schaal en Tampa Schaal van Kinesiofobie. Deelnemers worden gematcht op basis van leeftijd, pariteit en tijd na de bevalling.
Verwachte resultaten: Voor zover wij weten, is pijn in de bekkengordel na de bevalling tot nu toe niet uitgebreid bestudeerd in Polen. De studie zal informatie opleveren over de mogelijke associaties met postpartum PGP. We veronderstellen dat de studie onze klinische observaties over bekkenbodemdisfunctie en onaangepaste mentale verwerking bij vrouwen met postpartum PGP zal bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaginale bevalling (inclusief vacuümextractor of pincet) of keizersnede
- Voor groep met PGP: pijn door PGP
- Voor controlegroep zonder pijn - geen pijn door PGP
- Akkoord om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die PGP f.ex kunnen nabootsen. Ziekte van Scheuermann, reumatoïde artritis, syndroom van Ehler-Danlos, heupdysplasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GROEP 1
Patiënten 6-24 weken na de bevalling met postpartum PGP (Patiënten met symptomen en tekenen van PGP, PGP bevestigd met speciale functionele tests).
|
|
GROEP 2
Patiënten 6-24 weken na de bevalling, zonder symptomen en tekenen van PGP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineometrie van de bekkenbodem - vaginale rustdruk.
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Meting van de vaginale rustdruk.
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
|
Perineometrie van de bekkenbodem - vaginale knijpdruk.
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Meting van de vaginale knijpdruk.
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
|
Voelbare meting van interrecti-afstand (IRD)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Voelbare meting van interrecti-afstand (IRD)
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineometrie van de bekkenbodem - uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Meting van het bekkenbodemuithoudingsvermogen (gebied onder de kromming).
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
|
Diastasis Recti: palpatieonderzoek van de stabiliteit van de linea alba
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Beoordeling van de stabiliteit van de linea alba tijdens abdominale crunch - bolling betekent dat het instabiel is
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
|
Palpatieonderzoek van bekkenbodemspieren met behulp van PERFECT Scheme
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met behulp van PERFECT Schema
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Beoordeling van catastroferen.
Het bestaat uit 13 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-helemaal niet, 4-altijd).
Het scorebereik is 0-52.
Hogere scores duiden op grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
|
Depressie Angst Stress Schaal 21
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Beoordeling van catastroferen.
Het is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 21 items en 4-punts ernstschalen (0 - helemaal niet op mij van toepassing, 3 - heel erg op mij van toepassing, of meestal).
De totale schaal ligt dus tussen 0 en 120, en die voor elk van de subschalen kan tussen 0 en 42 liggen.
Matige uitkomsten duiden op verhoogde depressie, angst of stress.
|
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN/54/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .