Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen bekkenbodemspierfunctie, diastasis recti en postpartum bekkengordelpijn - een gematchte case-control-studie.

13 juli 2021 bijgewerkt door: Żelazna Medical Centre, LLC

Achtergrond: Zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PGP) kan optreden tijdens de zwangerschap, direct na de bevalling of kan worden uitgesteld tot 3 weken postpartum. Er wordt pijn ervaren tussen de crista iliaca posterior en de bilplooi, met name in de buurt van het sacro-iliacale gewricht (SIJ). De pijn kan uitstralen naar het achterste deel van de dij en kan ook samen met/of afzonderlijk in de symfyse voorkomen. Het uithoudingsvermogen bij staan, lopen en zitten is verminderd. De diagnose PGP kan gesteld worden na uitsluiting van lumbale oorzaken. De pijn of functionele stoornissen met betrekking tot PGP moeten reproduceerbaar zijn door middel van specifieke klinische tests. Het ontbreken van een nauwkeurige en vroege diagnose van de PGP postpartum kan bijdragen aan de ontwikkeling van een chronische aandoening, waardoor de kwaliteit van leven jaren na de bevalling afneemt. Er bestaat onzekerheid over het verband tussen de functie van de bekkenbodemspieren (PFM), diastasis recti en postpartum bekkengordelpijn (PGP). Hoewel er in het buitenland veel onderzoek naar wordt gedaan, is er in Polen een gebrek aan onderzoek naar het biopsychosociale profiel van vrouwen met postpartum PGP.

Doelstellingen: Het doel van deze één-op-één gematchte case-control studie is om te onderzoeken of er enig verschil is in bekkenbodemspieren en diastasis recti tussen vrouwen met en zonder klinisch gediagnosticeerde PGP. Daarnaast zullen verschillen in biopsychosociaal profiel (depressie, angst, stress, catastroferen en kinesiofobie) worden beoordeeld.

Materialen en methoden: Vanwege de lage incidentie van de onderzochte aandoening, zal een case-control studie de onderzoeksopzet van keuze zijn. Vrouwen 6-24 weken na de bevalling met postpartum PGP worden gematcht met vrouwen zonder PGP. De beoordeling van de proefpersonen zal bestaan ​​uit palpatieonderzoek van de recti-diastase (inter-recti-afstand) en de bekkenbodemspieren. Perineometrie van de bekkenbodem zal ook worden uitgevoerd. Daarnaast zullen verschillende vragenlijsten worden gebruikt voor de beoordeling van mentale verwerking: Depressie Angst Stress Schaal 21, Pijn Catastroferen Schaal en Tampa Schaal van Kinesiofobie. Deelnemers worden gematcht op basis van leeftijd, pariteit en tijd na de bevalling.

Verwachte resultaten: Voor zover wij weten, is pijn in de bekkengordel na de bevalling tot nu toe niet uitgebreid bestudeerd in Polen. De studie zal informatie opleveren over de mogelijke associaties met postpartum PGP. We veronderstellen dat de studie onze klinische observaties over bekkenbodemdisfunctie en onaangepaste mentale verwerking bij vrouwen met postpartum PGP zal bevestigen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen, 6-24 weken na bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginale bevalling (inclusief vacuümextractor of pincet) of keizersnede
  • Voor groep met PGP: pijn door PGP
  • Voor controlegroep zonder pijn - geen pijn door PGP
  • Akkoord om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die PGP f.ex kunnen nabootsen. Ziekte van Scheuermann, reumatoïde artritis, syndroom van Ehler-Danlos, heupdysplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GROEP 1
Patiënten 6-24 weken na de bevalling met postpartum PGP (Patiënten met symptomen en tekenen van PGP, PGP bevestigd met speciale functionele tests).
GROEP 2
Patiënten 6-24 weken na de bevalling, zonder symptomen en tekenen van PGP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineometrie van de bekkenbodem - vaginale rustdruk.
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Meting van de vaginale rustdruk.
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Perineometrie van de bekkenbodem - vaginale knijpdruk.
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Meting van de vaginale knijpdruk.
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Voelbare meting van interrecti-afstand (IRD)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Voelbare meting van interrecti-afstand (IRD)
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineometrie van de bekkenbodem - uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Meting van het bekkenbodemuithoudingsvermogen (gebied onder de kromming).
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Diastasis Recti: palpatieonderzoek van de stabiliteit van de linea alba
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Beoordeling van de stabiliteit van de linea alba tijdens abdominale crunch - bolling betekent dat het instabiel is
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Palpatieonderzoek van bekkenbodemspieren met behulp van PERFECT Scheme
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Beoordeling van de bekkenbodemspieren met behulp van PERFECT Schema
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Beoordeling van catastroferen. Het bestaat uit 13 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-helemaal niet, 4-altijd). Het scorebereik is 0-52. Hogere scores duiden op grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Depressie Angst Stress Schaal 21
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling
Beoordeling van catastroferen. Het is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 21 items en 4-punts ernstschalen (0 - helemaal niet op mij van toepassing, 3 - heel erg op mij van toepassing, of meestal). De totale schaal ligt dus tussen 0 en 120, en die voor elk van de subschalen kan tussen 0 en 42 liggen. Matige uitkomsten duiden op verhoogde depressie, angst of stress.
eenmalige beoordeling, 6-24 weken na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren