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A associação entre a função muscular do assoalho pélvico, a diástase dos retos e a dor da cintura pélvica pós-parto - um estudo de caso-controle combinado.

13 de julho de 2021 atualizado por: Żelazna Medical Centre, LLC

Antecedentes: A dor da cintura pélvica relacionada com a gravidez (PGP) pode aparecer durante a gravidez, logo após o trabalho de parto ou pode ser adiada até 3 semanas após o parto. A dor é sentida entre a crista ilíaca posterior e a dobra glútea, particularmente nas proximidades da articulação sacroilíaca (SIJ). A dor pode irradiar na parte posterior da coxa e também pode ocorrer em conjunto com/ou separadamente na sínfise. A capacidade de resistência para ficar em pé, andar e sentar é diminuída. O diagnóstico de PGP pode ser feito após exclusão de causas lombares. A dor ou os distúrbios funcionais relacionados à PGP devem ser reprodutíveis por testes clínicos específicos. A falta de diagnóstico preciso e precoce da PGP pós-parto pode contribuir para o desenvolvimento da condição crônica, diminuindo a qualidade de vida anos após o parto. Há incerteza quanto à associação entre a função dos músculos do assoalho pélvico (MAP), diástase dos retos e dor da cintura pélvica pós-parto (PGP). Embora amplamente pesquisado no exterior, há uma escassez de pesquisas sobre o perfil biopsicossocial de mulheres com PGP pós-parto na Polônia.

Objetivos: O objetivo deste estudo de caso-controle pareado um-para-um é examinar se existe alguma diferença na função dos MAP e na diástase dos retos entre mulheres com e sem PGP diagnosticada clinicamente. Adicionalmente, serão avaliadas diferenças no perfil biopsicossocial (depressão, ansiedade, estresse, catastrofismo e cinesiofobia).

Materiais e métodos: Devido à baixa incidência da condição pesquisada, um estudo de caso-controle será o desenho de estudo de escolha. As mulheres 6-24 semanas após o parto com PGP pós-parto serão pareadas com aquelas sem PGP. A avaliação dos indivíduos consistirá no exame de palpação da diástase dos retos (distância inter-retais) e dos músculos do assoalho pélvico. Também será realizada perineometria do assoalho pélvico. Adicionalmente, serão utilizados vários questionários para a avaliação do processamento mental: Escala de Depressão e Ansiedade Stress 21, Escala de Catastrofização da Dor e Escala Tampa de Cinesiofobia. As participantes serão pareadas de acordo com idade, paridade e tempo pós-parto.

Resultados esperados: Pelo que sabemos, a dor na cintura pélvica pós-parto não foi extensivamente estudada na Polônia até o momento. O estudo trará informações sobre as possíveis associações com PPG pós-parto. Nossa hipótese é que o estudo irá confirmar nossas observações clínicas sobre disfunção do assoalho pélvico e processamento mental desadaptativo em mulheres com PGP pós-parto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres, 6-24 semanas após o parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalho de parto vaginal (incluindo aspirador ou fórceps) ou cesariana
  • Para grupo com PGP: dor devido a PGP
  • Para grupo controle sem dor - sem dor devido a PGP
  • Acordo para participar

Critério de exclusão:

  • Doenças que podem imitar PGP f.ex. Doença de Scheuermann, artrite reumatóide, síndrome de Ehler-Danlos, displasia da anca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GRUPO 1
Pacientes 6-24 semanas após o parto com PGP pós-parto (Pacientes com sintomas e sinais de PGP, PGP confirmado com testes funcionais dedicados).
GRUPO 2
Pacientes 6-24 semanas após o parto, sem sintomas e sinais de PGP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perineometria do assoalho pélvico - pressão vaginal de repouso.
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Medição da pressão vaginal em repouso.
avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Perineometria do assoalho pélvico - pressão de contração vaginal.
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Medição da pressão de contração vaginal.
avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Medição palpável da distância entre os retos (IRD)
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Medição palpável da distância entre os retos (IRD)
avaliação única, 6-24 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perineometria do assoalho pélvico - resistência
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Medição da resistência do assoalho pélvico (área sob a curva).
avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Diastasis Recti: exame de palpação da estabilidade da linha alba
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Avaliação da estabilidade da linha alba durante a trituração abdominal - abaulamento significa que é instável
avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Exame de palpação dos músculos do assoalho pélvico com o uso do PERFECT Scheme
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Avaliação dos músculos do assoalho pélvico com o uso do PERFECT Scheme
avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Escala de catastrofização da dor
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Avaliação de Catastrofização. É composto por 13 itens classificados em escala de 5 pontos (0-nunca, 4-sempre). O intervalo de pontuação é 0-52. Pontuações mais altas indicam quantidades mais altas de catastrofização da dor.
avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Escala de Estresse Depressão Ansiedade 21
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
Avaliação de Catastrofização. É uma escala de autorrelato que consiste em 21 itens e escalas de gravidade de 4 pontos (0- não se aplica a mim de forma alguma, 3-aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes). A escala total, portanto, varia entre 0 e 120, e as de cada uma das subescalas podem variar entre 0 e 42. Resultados moderados indicam níveis elevados de depressão, ansiedade ou estresse.
avaliação única, 6-24 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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