- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04757077
A associação entre a função muscular do assoalho pélvico, a diástase dos retos e a dor da cintura pélvica pós-parto - um estudo de caso-controle combinado.
Antecedentes: A dor da cintura pélvica relacionada com a gravidez (PGP) pode aparecer durante a gravidez, logo após o trabalho de parto ou pode ser adiada até 3 semanas após o parto. A dor é sentida entre a crista ilíaca posterior e a dobra glútea, particularmente nas proximidades da articulação sacroilíaca (SIJ). A dor pode irradiar na parte posterior da coxa e também pode ocorrer em conjunto com/ou separadamente na sínfise. A capacidade de resistência para ficar em pé, andar e sentar é diminuída. O diagnóstico de PGP pode ser feito após exclusão de causas lombares. A dor ou os distúrbios funcionais relacionados à PGP devem ser reprodutíveis por testes clínicos específicos. A falta de diagnóstico preciso e precoce da PGP pós-parto pode contribuir para o desenvolvimento da condição crônica, diminuindo a qualidade de vida anos após o parto. Há incerteza quanto à associação entre a função dos músculos do assoalho pélvico (MAP), diástase dos retos e dor da cintura pélvica pós-parto (PGP). Embora amplamente pesquisado no exterior, há uma escassez de pesquisas sobre o perfil biopsicossocial de mulheres com PGP pós-parto na Polônia.
Objetivos: O objetivo deste estudo de caso-controle pareado um-para-um é examinar se existe alguma diferença na função dos MAP e na diástase dos retos entre mulheres com e sem PGP diagnosticada clinicamente. Adicionalmente, serão avaliadas diferenças no perfil biopsicossocial (depressão, ansiedade, estresse, catastrofismo e cinesiofobia).
Materiais e métodos: Devido à baixa incidência da condição pesquisada, um estudo de caso-controle será o desenho de estudo de escolha. As mulheres 6-24 semanas após o parto com PGP pós-parto serão pareadas com aquelas sem PGP. A avaliação dos indivíduos consistirá no exame de palpação da diástase dos retos (distância inter-retais) e dos músculos do assoalho pélvico. Também será realizada perineometria do assoalho pélvico. Adicionalmente, serão utilizados vários questionários para a avaliação do processamento mental: Escala de Depressão e Ansiedade Stress 21, Escala de Catastrofização da Dor e Escala Tampa de Cinesiofobia. As participantes serão pareadas de acordo com idade, paridade e tempo pós-parto.
Resultados esperados: Pelo que sabemos, a dor na cintura pélvica pós-parto não foi extensivamente estudada na Polônia até o momento. O estudo trará informações sobre as possíveis associações com PPG pós-parto. Nossa hipótese é que o estudo irá confirmar nossas observações clínicas sobre disfunção do assoalho pélvico e processamento mental desadaptativo em mulheres com PGP pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalho de parto vaginal (incluindo aspirador ou fórceps) ou cesariana
- Para grupo com PGP: dor devido a PGP
- Para grupo controle sem dor - sem dor devido a PGP
- Acordo para participar
Critério de exclusão:
- Doenças que podem imitar PGP f.ex. Doença de Scheuermann, artrite reumatóide, síndrome de Ehler-Danlos, displasia da anca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GRUPO 1
Pacientes 6-24 semanas após o parto com PGP pós-parto (Pacientes com sintomas e sinais de PGP, PGP confirmado com testes funcionais dedicados).
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GRUPO 2
Pacientes 6-24 semanas após o parto, sem sintomas e sinais de PGP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perineometria do assoalho pélvico - pressão vaginal de repouso.
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Medição da pressão vaginal em repouso.
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Perineometria do assoalho pélvico - pressão de contração vaginal.
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Medição da pressão de contração vaginal.
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Medição palpável da distância entre os retos (IRD)
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Medição palpável da distância entre os retos (IRD)
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perineometria do assoalho pélvico - resistência
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Medição da resistência do assoalho pélvico (área sob a curva).
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Diastasis Recti: exame de palpação da estabilidade da linha alba
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Avaliação da estabilidade da linha alba durante a trituração abdominal - abaulamento significa que é instável
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Exame de palpação dos músculos do assoalho pélvico com o uso do PERFECT Scheme
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Avaliação dos músculos do assoalho pélvico com o uso do PERFECT Scheme
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Avaliação de Catastrofização.
É composto por 13 itens classificados em escala de 5 pontos (0-nunca, 4-sempre).
O intervalo de pontuação é 0-52.
Pontuações mais altas indicam quantidades mais altas de catastrofização da dor.
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Escala de Estresse Depressão Ansiedade 21
Prazo: avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Avaliação de Catastrofização.
É uma escala de autorrelato que consiste em 21 itens e escalas de gravidade de 4 pontos (0- não se aplica a mim de forma alguma, 3-aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes).
A escala total, portanto, varia entre 0 e 120, e as de cada uma das subescalas podem variar entre 0 e 42.
Resultados moderados indicam níveis elevados de depressão, ansiedade ou estresse.
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avaliação única, 6-24 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN/54/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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