- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04757077
골반기저근 기능, 직장이개 및 산후 골반대 통증의 연관성 - 일치 사례 대조 연구.
배경: 임신 관련 골반대 통증(PGP)은 임신 중, 분만 직후 또는 산후 3주까지 지연될 수 있습니다. 후장골능과 둔부주름 사이, 특히 천장관절(SIJ) 부근에서 통증이 발생합니다. 통증은 대퇴후부에서 발산될 수 있으며 관절결합과 함께/또는 별도로 발생할 수도 있습니다. 서고, 걷고, 앉는 지구력이 감소합니다. 요추 원인을 배제한 후에 PGP 진단에 도달할 수 있습니다. PGP와 관련된 통증 또는 기능적 장애는 특정 임상 검사에 의해 재현 가능해야 합니다. 산후 PGP의 정확하고 조기 진단이 부족하면 만성 질환의 발달에 기여하여 출산 후 몇 년 동안 삶의 질을 낮출 수 있습니다. 골반기저근(PFM), 직근이개 및 산후 골반대 통증(PGP)의 기능 사이의 연관성에 관한 불확실성이 있습니다. 해외에서 광범위하게 연구되었지만 폴란드에서 산후 PGP가 있는 여성의 생물심리사회적 프로필에 대한 연구는 부족했습니다.
목표: 이 일대일 일치 환자-대조군 연구의 목적은 임상적으로 PGP 진단을 받은 여성과 그렇지 않은 여성 사이에 PFM 기능과 직장 이개에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, 생물심리사회적 프로필(우울증, 불안, 스트레스, 파국화 및 운동공포증)의 차이를 평가합니다.
재료 및 방법: 연구 조건의 발생률이 낮기 때문에 케이스 컨트롤 연구가 선택의 연구 디자인이 될 것입니다. 출산 후 6-24주 동안 산후 PGP가 있는 여성은 PGP가 없는 여성과 연결됩니다. 피험자의 평가는 직근이개(직장간 거리) 및 골반저 근육의 촉진 검사로 구성됩니다. 골반 바닥의 Perineometry도 수행됩니다. 또한 정신 처리 평가를 위한 몇 가지 설문지(우울증 불안 스트레스 척도 21, 통증 격화 척도 및 탬파 운동 공포증 척도)가 사용됩니다. 참가자는 연령, 패리티 및 산후 시간에 따라 일치합니다.
예상 결과: 우리가 아는 한, 산후 골반대 통증은 지금까지 폴란드에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이 연구는 산후 PGP와의 가능한 연관성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 우리는 이 연구가 산후 PGP를 가진 여성의 골반저 기능 장애 및 부적응 정신 처리에 대한 임상 관찰을 확인할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 질분만(진공 추출기 또는 겸자 포함) 또는 제왕절개
- PGP가 있는 그룹의 경우: PGP로 인한 통증
- 통증이 없는 대조군 - PGP로 인한 통증 없음
- 참여 동의
제외 기준:
- PGP f.ex를 모방할 수 있는 질병. Scheuermann 질병, 류마티스 관절염, Ehler's-Danlos 증후군, 고관절 이형성증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
분만 후 6~24주에 산후 PGP 환자(PGP 증상 및 징후가 있는 환자, 전용 기능 검사로 PGP가 확인됨).
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그룹 2
PGP의 증상 및 징후가 없는 분만 후 6-24주 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 바닥의 Perineometry - 질 휴식 압력.
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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질 휴식 압력 측정.
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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골반저의 Perineometry - 질 짜기 압력.
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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질 압착 압력 측정.
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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직장 간 거리(IRD)의 뚜렷한 측정
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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직장 간 거리(IRD)의 뚜렷한 측정
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 바닥의 회음 측정 - 지구력
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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골반저 지구력 측정(곡선 아래 면적).
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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Diastasis Recti: linea alba의 안정성에 대한 촉진 검사
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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복부 크런치 동안 백선의 안정성 평가 - 팽창은 불안정함을 의미합니다.
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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PERFECT Scheme을 이용한 골반기저근 촉진 검사
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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PERFECT Scheme을 사용한 골반기저근 평가
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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통증 파국화 척도
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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파국화 평가.
5점 척도(0-전혀 아니다, 4-항상 그렇다)로 평가된 13문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 고통의 파국화 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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우울증 불안 스트레스 척도 21
기간: 1회 평가, 배송 후 6-24주
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파국화 평가.
21문항과 4점 심각도 척도(0-전혀 적용되지 않음, 3-매우 많이 적용됨 또는 대부분 적용됨)로 구성된 자기보고식 척도입니다.
총 척도의 범위는 0에서 120 사이이고 각 하위 척도의 범위는 0에서 42 사이일 수 있습니다.
중간 결과는 높은 우울증, 불안 또는 스트레스를 나타냅니다.
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1회 평가, 배송 후 6-24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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골반저 장애에 대한 임상 시험
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