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Die Assoziation zwischen Beckenbodenmuskelfunktion, Rektusdiastase und postpartalen Beckengürtelschmerzen – eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie.

13. Juli 2021 aktualisiert von: Żelazna Medical Centre, LLC

Hintergrund: Schwangerschaftsbedingte Beckengürtelschmerzen (PGP) können während der Schwangerschaft, direkt nach der Geburt oder bis 3 Wochen nach der Geburt verzögert auftreten. Schmerzen treten zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßfalte auf, insbesondere in der Nähe des Iliosakralgelenks (SIJ). Die Schmerzen können in den hinteren Oberschenkel ausstrahlen und auch in Verbindung mit/oder separat in der Symphyse auftreten. Die Ausdauerfähigkeit beim Stehen, Gehen und Sitzen ist vermindert. Die Diagnose PGP kann nach Ausschluss lumbaler Ursachen gestellt werden. Die Schmerzen oder Funktionsstörungen im Zusammenhang mit PGP müssen durch spezifische klinische Tests reproduzierbar sein. Das Fehlen einer genauen und frühen Diagnose des PGP nach der Geburt kann zur Entwicklung eines chronischen Zustands beitragen und die Lebensqualität Jahre nach der Entbindung beeinträchtigen. Es besteht Unsicherheit hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM), der Rektusdiastase und dem postpartalen Beckengürtelschmerz (PGP). Obwohl im Ausland weit verbreitet, gibt es einen Mangel an Forschung über das biopsychosoziale Profil von Frauen mit postpartaler PGP in Polen.

Ziele: Das Ziel dieser eins-zu-eins abgestimmten Fall-Kontroll-Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der PFM-Funktion und Rektusdiastase zwischen Frauen mit und ohne klinisch diagnostizierter PGP gibt. Zusätzlich werden Unterschiede im biopsychosozialen Profil (Depression, Angst, Stress, Katastrophisierung und Kinesiophobie) bewertet.

Materialien und Methoden: Aufgrund der geringen Inzidenz der untersuchten Erkrankung wird eine Fall-Kontroll-Studie das Studiendesign der Wahl sein. Frauen 6–24 Wochen nach der Entbindung mit postpartalem PGP werden mit Frauen ohne PGP abgeglichen. Die Beurteilung durch die Probanden besteht aus einer Palpationsuntersuchung der Rektusdiastase (Inter-Rektus-Abstand) und der Beckenbodenmuskulatur. Auch eine Perineometrie des Beckenbodens wird durchgeführt. Zusätzlich werden mehrere Fragebögen zur Erfassung der mentalen Verarbeitung verwendet: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale und Tampa Scale of Kinesiophobia. Die Teilnehmer werden nach Alter, Parität und Zeit nach der Geburt zugeordnet.

Erwartete Ergebnisse: Nach unserem Wissen wurden postpartale Beckengürtelschmerzen in Polen bisher nicht umfassend untersucht. Die Studie wird Informationen über die möglichen Assoziationen mit postpartaler PGP liefern. Wir gehen davon aus, dass die Studie unsere klinischen Beobachtungen zu Funktionsstörungen des Beckenbodens und maladaptiver mentaler Verarbeitung bei Frauen mit postpartaler PGP bestätigen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, 6-24 Wochen nach der Entbindung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Wehen (einschließlich Vakuumextraktor oder Zange) oder Kaiserschnitt
  • Für die Gruppe mit PGP: Schmerzen aufgrund von PGP
  • Für die Kontrollgruppe ohne Schmerzen – keine Schmerzen aufgrund von PGP
  • Vereinbarung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die PGP nachahmen können, z. Scheuermann-Krankheit, rheumatoide Arthritis, Ehler-Danlos-Syndrom, Hüftdysplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GRUPPE 1
Patientinnen 6-24 Wochen nach der Entbindung mit PGP nach der Geburt (Patientinnen mit Symptomen und Anzeichen von PGP, PGP bestätigt durch spezielle Funktionstests).
GRUPPE 2
Patienten 6-24 Wochen nach der Entbindung ohne Symptome und Anzeichen von PGP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineometrie des Beckenbodens - vaginaler Ruhedruck.
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Messung des vaginalen Ruhedrucks.
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Perineometrie des Beckenbodens - vaginaler Quetschdruck.
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Messung des vaginalen Pressdrucks.
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineometrie des Beckenbodens - Ausdauer
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Beckenbodenausdauermessung (Fläche unter der Kurve).
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Rektusdiastase: Palpative Untersuchung der Stabilität der Linea alba
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Beurteilung der Stabilität der Linea alba bei Bauchkrämpfen – vorgewölbt bedeutet, dass sie instabil ist
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Palpationsuntersuchung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT Scheme
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT-Schema
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Bewertung der Katastrophisierung. Es besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0 – überhaupt nicht, 4 – immer) bewertet werden. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Depression Angst Stressskala 21
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
Bewertung der Katastrophisierung. Es handelt sich um eine Selbstbeurteilungsskala, die aus 21 Items und 4-stufigen Schweregradskalen besteht (0 – traf überhaupt nicht auf mich zu, 3 – traf sehr stark oder meistens auf mich zu). Die Gesamtskala kann daher zwischen 0 und 120 liegen, und die für jede der Unterskalen kann zwischen 0 und 42 liegen. Moderate Ergebnisse weisen auf erhöhte Depression, Angst oder Stress hin.
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen

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