- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757077
Die Assoziation zwischen Beckenbodenmuskelfunktion, Rektusdiastase und postpartalen Beckengürtelschmerzen – eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie.
Hintergrund: Schwangerschaftsbedingte Beckengürtelschmerzen (PGP) können während der Schwangerschaft, direkt nach der Geburt oder bis 3 Wochen nach der Geburt verzögert auftreten. Schmerzen treten zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßfalte auf, insbesondere in der Nähe des Iliosakralgelenks (SIJ). Die Schmerzen können in den hinteren Oberschenkel ausstrahlen und auch in Verbindung mit/oder separat in der Symphyse auftreten. Die Ausdauerfähigkeit beim Stehen, Gehen und Sitzen ist vermindert. Die Diagnose PGP kann nach Ausschluss lumbaler Ursachen gestellt werden. Die Schmerzen oder Funktionsstörungen im Zusammenhang mit PGP müssen durch spezifische klinische Tests reproduzierbar sein. Das Fehlen einer genauen und frühen Diagnose des PGP nach der Geburt kann zur Entwicklung eines chronischen Zustands beitragen und die Lebensqualität Jahre nach der Entbindung beeinträchtigen. Es besteht Unsicherheit hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM), der Rektusdiastase und dem postpartalen Beckengürtelschmerz (PGP). Obwohl im Ausland weit verbreitet, gibt es einen Mangel an Forschung über das biopsychosoziale Profil von Frauen mit postpartaler PGP in Polen.
Ziele: Das Ziel dieser eins-zu-eins abgestimmten Fall-Kontroll-Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der PFM-Funktion und Rektusdiastase zwischen Frauen mit und ohne klinisch diagnostizierter PGP gibt. Zusätzlich werden Unterschiede im biopsychosozialen Profil (Depression, Angst, Stress, Katastrophisierung und Kinesiophobie) bewertet.
Materialien und Methoden: Aufgrund der geringen Inzidenz der untersuchten Erkrankung wird eine Fall-Kontroll-Studie das Studiendesign der Wahl sein. Frauen 6–24 Wochen nach der Entbindung mit postpartalem PGP werden mit Frauen ohne PGP abgeglichen. Die Beurteilung durch die Probanden besteht aus einer Palpationsuntersuchung der Rektusdiastase (Inter-Rektus-Abstand) und der Beckenbodenmuskulatur. Auch eine Perineometrie des Beckenbodens wird durchgeführt. Zusätzlich werden mehrere Fragebögen zur Erfassung der mentalen Verarbeitung verwendet: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale und Tampa Scale of Kinesiophobia. Die Teilnehmer werden nach Alter, Parität und Zeit nach der Geburt zugeordnet.
Erwartete Ergebnisse: Nach unserem Wissen wurden postpartale Beckengürtelschmerzen in Polen bisher nicht umfassend untersucht. Die Studie wird Informationen über die möglichen Assoziationen mit postpartaler PGP liefern. Wir gehen davon aus, dass die Studie unsere klinischen Beobachtungen zu Funktionsstörungen des Beckenbodens und maladaptiver mentaler Verarbeitung bei Frauen mit postpartaler PGP bestätigen wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginale Wehen (einschließlich Vakuumextraktor oder Zange) oder Kaiserschnitt
- Für die Gruppe mit PGP: Schmerzen aufgrund von PGP
- Für die Kontrollgruppe ohne Schmerzen – keine Schmerzen aufgrund von PGP
- Vereinbarung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, die PGP nachahmen können, z. Scheuermann-Krankheit, rheumatoide Arthritis, Ehler-Danlos-Syndrom, Hüftdysplasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GRUPPE 1
Patientinnen 6-24 Wochen nach der Entbindung mit PGP nach der Geburt (Patientinnen mit Symptomen und Anzeichen von PGP, PGP bestätigt durch spezielle Funktionstests).
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GRUPPE 2
Patienten 6-24 Wochen nach der Entbindung ohne Symptome und Anzeichen von PGP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perineometrie des Beckenbodens - vaginaler Ruhedruck.
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Messung des vaginalen Ruhedrucks.
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einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Perineometrie des Beckenbodens - vaginaler Quetschdruck.
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Messung des vaginalen Pressdrucks.
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einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
|
einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perineometrie des Beckenbodens - Ausdauer
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Beckenbodenausdauermessung (Fläche unter der Kurve).
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einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Rektusdiastase: Palpative Untersuchung der Stabilität der Linea alba
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Beurteilung der Stabilität der Linea alba bei Bauchkrämpfen – vorgewölbt bedeutet, dass sie instabil ist
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einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Palpationsuntersuchung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT Scheme
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT-Schema
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einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Bewertung der Katastrophisierung.
Es besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0 – überhaupt nicht, 4 – immer) bewertet werden.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 52.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
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einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Depression Angst Stressskala 21
Zeitfenster: einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Bewertung der Katastrophisierung.
Es handelt sich um eine Selbstbeurteilungsskala, die aus 21 Items und 4-stufigen Schweregradskalen besteht (0 – traf überhaupt nicht auf mich zu, 3 – traf sehr stark oder meistens auf mich zu).
Die Gesamtskala kann daher zwischen 0 und 120 liegen, und die für jede der Unterskalen kann zwischen 0 und 42 liegen.
Moderate Ergebnisse weisen auf erhöhte Depression, Angst oder Stress hin.
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einmalige Bewertung, 6-24 Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PN/54/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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