- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757077
Связь между функцией мышц тазового дна, диастазом прямых мышц живота и послеродовой болью в тазовом поясе — исследование случай-контроль.
Актуальность: Связанная с беременностью боль в области таза (БТП) может появиться во время беременности, сразу после родов или может проявиться через 3 недели после родов. Боль ощущается между задним гребнем подвздошной кости и ягодичной складкой, особенно в области крестцово-подвздошного сустава (КПС). Боль может иррадиировать в заднюю поверхность бедра, а также может возникать совместно с/или отдельно в области симфиза. Выносливость при стоянии, ходьбе и сидении снижена. Диагноз ПГП может быть поставлен после исключения люмбальных причин. Боль или функциональные нарушения, связанные с ПГП, должны быть воспроизведены с помощью специальных клинических тестов. Отсутствие точной и ранней диагностики послеродового ПГП может способствовать развитию хронического состояния, снижая качество жизни спустя годы после родов. Существует неопределенность в отношении связи между функцией мышц тазового дна (МТД), диастазом прямых мышц живота и послеродовой болью в области таза (БТП). Несмотря на широкое исследование за рубежом, исследований биопсихосоциального профиля женщин с послеродовым ПГП в Польше мало.
Цели: цель этого индивидуального исследования случай-контроль — изучить, есть ли какая-либо разница в функции PFM и диастазе прямых мышц живота у женщин с клинически диагностированным ПГП и без него. Кроме того, будут оцениваться различия в биопсихосоциальном профиле (депрессия, тревога, стресс, катастрофизация и кинезиофобия).
Материалы и методы. Из-за низкой частоты изучаемых состояний предпочтительным дизайном исследования будет исследование случай-контроль. Женщины через 6-24 недели после родов с послеродовым ПГП будут сопоставлены с женщинами без ПГП. Оценка испытуемых будет состоять из пальпаторного исследования диастаза прямых мышц живота (расстояния между прямыми мышцами живота) и мышц тазового дна. Также будет проведена перинеометрия тазового дна. Кроме того, будет использоваться несколько опросников для оценки умственной обработки: Шкала депрессии, тревоги, стресса 21, Шкала катастрофизации боли и Шкала кинезиофобии Тампа. Участники будут подобраны по возрасту, паритету и времени после родов.
Ожидаемые результаты. Насколько нам известно, послеродовая боль в тазовом поясе до сих пор не была широко изучена в Польше. Исследование предоставит информацию о возможных ассоциациях с послеродовым ПГП. Мы предполагаем, что исследование подтвердит наши клинические наблюдения о дисфункции тазового дна и неадекватной умственной обработке у женщин с послеродовым ПГП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вагинальные роды (включая вакуум-экстрактор или щипцы) или кесарево сечение
- Для группы с PGP: боль из-за PGP
- Для контрольной группы без боли - без боли из-за PGP
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Заболевания, которые могут имитировать PGP, например. Болезнь Шейермана, ревматоидный артрит, синдром Элера-Данлоса, дисплазия тазобедренного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ГРУППА 1
Пациенты через 6-24 недели после родов с послеродовым ПГП (пациенты с симптомами и признаками ПГП, ПГП подтвержден специальными функциональными тестами).
|
|
ГРУППА 2
Пациентки через 6-24 недели после родов без симптомов и признаков ПГП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинеометрия тазового дна - вагинальное давление покоя.
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Измерение вагинального давления покоя.
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
|
Перинеометрия тазового дна - давление сжатия влагалища.
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Измерение давления сжатия влагалища.
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
|
Пальпаторное измерение межпрямокишечного расстояния (IRD)
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Пальпаторное измерение межпрямокишечного расстояния (IRD)
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинеометрия тазового дна - выносливость
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Измерение выносливости тазового дна (площадь под кривой).
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
|
Диастаз прямых мышц живота: пальпаторное исследование стабильности белой линии живота.
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Оценка стабильности белой линии живота при хрусте живота - выпячивание означает, что она нестабильна
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
|
Пальпаторное исследование мышц тазового дна по схеме PERFECT
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Оценка мышц тазового дна по схеме PERFECT
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Оценка катастрофизации.
Он состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (0 – никогда, 4 – постоянно).
Диапазон очков 0-52.
Более высокие баллы указывают на большее количество боли, приводящей к катастрофическим последствиям.
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса 21
Временное ограничение: однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Оценка катастрофизации.
Это шкала самоотчета, состоящая из 21 пункта и 4-балльной шкалы серьезности (0-не относится ко мне вообще, 3-относится ко мне очень сильно или в большинстве случаев).
Таким образом, общая шкала находится в диапазоне от 0 до 120, а шкала для каждой из подшкал может находиться в диапазоне от 0 до 42.
Умеренные результаты указывают на повышенную депрессию, тревогу или стресс.
|
однократная оценка, через 6-24 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN/54/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .