- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757077
Związek między funkcją mięśni dna miednicy, rozejściem mięśnia prostego brzucha a poporodowym bólem obręczy miednicy – dopasowane badanie kontrolne przypadku.
Wstęp: Bóle obręczy miednicy związane z ciążą (PGP) mogą pojawić się w czasie ciąży, bezpośrednio po porodzie lub mogą być opóźnione do 3 tygodni po porodzie. Ból występuje między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ). Ból może promieniować do tylnej części uda, a także może występować łącznie z/lub osobno w spojeniu łonowym. Zdolność do stania, chodzenia i siedzenia jest zmniejszona. Rozpoznanie PGP można postawić po wykluczeniu przyczyn lędźwiowych. Ból lub zaburzenia funkcjonalne związane z PGP muszą być powtarzalne za pomocą specjalnych testów klinicznych. Brak trafnego i wczesnego rozpoznania PGP po porodzie może przyczynić się do rozwoju stanu przewlekłego, obniżającego jakość życia po wielu latach po porodzie. Nie ma pewności co do związku między funkcją mięśni dna miednicy (PFM), rozejściem mięśni prostych miednicy a poporodowym bólem obręczy miednicy (PGP). Mimo szeroko zakrojonych badań za granicą, w Polsce brakuje badań dotyczących profilu biopsychospołecznego kobiet z poporodową PGP.
Cele: Celem tego dopasowanego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w funkcji PFM i rozejściu mięśnia prostego prostego między kobietami z i bez klinicznie zdiagnozowanego PGP. Dodatkowo oceniane będą różnice w profilu biopsychospołecznym (depresja, lęk, stres, katastrofizm i kinezjofobia).
Materiał i metody: Ze względu na małą częstość występowania badanego schorzenia, modelem badania z wyboru będzie badanie kliniczno-kontrolne. Kobiety 6-24 tygodnie po porodzie z PGP po porodzie zostaną dopasowane do kobiet bez PGP. Ocena badanych polegać będzie na badaniu palpacyjnym rozejścia mięśni prostych (rozstawu międzyodbytniczego) oraz mięśni dna miednicy. Przeprowadzona zostanie również perineometria dna miednicy. Dodatkowo wykorzystanych zostanie kilka kwestionariuszy do oceny przetwarzania psychicznego: Skala Depresji Lęku i Stresu 21, Skala Katastrofizacji Bólu oraz Skala Kinezyofobii Tampa. Uczestniczki zostaną dobrane pod względem wieku, liczby porodów i czasu po porodzie.
Oczekiwane wyniki: Według naszej wiedzy, poporodowe bóle obręczy miednicy nie były dotychczas szeroko badane w Polsce. Badanie dostarczy informacji na temat możliwych związków z poporodowym PGP. Stawiamy hipotezę, że badanie potwierdzi nasze obserwacje kliniczne dotyczące dysfunkcji dna miednicy i nieprzystosowawczego przetwarzania umysłowego u kobiet z poporodowym PGP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród pochwowy (w tym ekstraktor próżniowy lub kleszcze) lub cesarskie cięcie
- Dla grupy z PGP: ból spowodowany PGP
- Dla grupy kontrolnej bez bólu - bez bólu z powodu PGP
- Zgoda na uczestnictwo
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, które mogą naśladować PGP np. Choroba Scheuermanna, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Ehlera-Danlosa, dysplazja stawu biodrowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
GRUPA 1
Pacjentki 6-24 tyg. po porodzie z poporodową PGP (Pacjencje z objawami PGP, PGP potwierdzone dedykowanymi testami czynnościowymi).
|
GRUPA 2
Pacjentki 6-24 tyg. po porodzie bez objawów PGP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perineometria dna miednicy – ciśnienie spoczynkowe pochwy.
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Pomiar ciśnienia spoczynkowego pochwy.
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Perineometria dna miednicy - ucisk pochwy.
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Pomiar ciśnienia ściśnięcia pochwy.
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perineometria dna miednicy – wytrzymałość
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Pomiar wytrzymałości dna miednicy (pole pod krzywą).
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Diastasis Recti: badanie palpacyjne stabilności kresy białej
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Ocena stabilności linea alba podczas skurczu brzucha – uwypuklenie oznacza, że jest niestabilna
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Badanie palpacyjne mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Ocena mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Ocena katastrofizacji.
Składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (0 – wcale, 4 – cały czas).
Zakres punktacji to 0-52.
Wyższe wyniki wskazują na większe ilości bólu katastroficznego.
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Depresja Lęk Stres Skala 21
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Ocena katastrofizacji.
Jest to skala samoopisowa, która składa się z 21 pozycji i 4-stopniowej skali dotkliwości (0 – nie dotyczyło mnie wcale, 3 – dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu).
Całkowita skala mieści się więc w przedziale od 0 do 120, a dla każdej z podskal może mieścić się w przedziale od 0 do 42.
Umiarkowane wyniki wskazują na podwyższoną depresję, niepokój lub stres.
|
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN/54/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .