Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między funkcją mięśni dna miednicy, rozejściem mięśnia prostego brzucha a poporodowym bólem obręczy miednicy – ​​dopasowane badanie kontrolne przypadku.

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Żelazna Medical Centre, LLC

Wstęp: Bóle obręczy miednicy związane z ciążą (PGP) mogą pojawić się w czasie ciąży, bezpośrednio po porodzie lub mogą być opóźnione do 3 tygodni po porodzie. Ból występuje między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ). Ból może promieniować do tylnej części uda, a także może występować łącznie z/lub osobno w spojeniu łonowym. Zdolność do stania, chodzenia i siedzenia jest zmniejszona. Rozpoznanie PGP można postawić po wykluczeniu przyczyn lędźwiowych. Ból lub zaburzenia funkcjonalne związane z PGP muszą być powtarzalne za pomocą specjalnych testów klinicznych. Brak trafnego i wczesnego rozpoznania PGP po porodzie może przyczynić się do rozwoju stanu przewlekłego, obniżającego jakość życia po wielu latach po porodzie. Nie ma pewności co do związku między funkcją mięśni dna miednicy (PFM), rozejściem mięśni prostych miednicy a poporodowym bólem obręczy miednicy (PGP). Mimo szeroko zakrojonych badań za granicą, w Polsce brakuje badań dotyczących profilu biopsychospołecznego kobiet z poporodową PGP.

Cele: Celem tego dopasowanego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w funkcji PFM i rozejściu mięśnia prostego prostego między kobietami z i bez klinicznie zdiagnozowanego PGP. Dodatkowo oceniane będą różnice w profilu biopsychospołecznym (depresja, lęk, stres, katastrofizm i kinezjofobia).

Materiał i metody: Ze względu na małą częstość występowania badanego schorzenia, modelem badania z wyboru będzie badanie kliniczno-kontrolne. Kobiety 6-24 tygodnie po porodzie z PGP po porodzie zostaną dopasowane do kobiet bez PGP. Ocena badanych polegać będzie na badaniu palpacyjnym rozejścia mięśni prostych (rozstawu międzyodbytniczego) oraz mięśni dna miednicy. Przeprowadzona zostanie również perineometria dna miednicy. Dodatkowo wykorzystanych zostanie kilka kwestionariuszy do oceny przetwarzania psychicznego: Skala Depresji Lęku i Stresu 21, Skala Katastrofizacji Bólu oraz Skala Kinezyofobii Tampa. Uczestniczki zostaną dobrane pod względem wieku, liczby porodów i czasu po porodzie.

Oczekiwane wyniki: Według naszej wiedzy, poporodowe bóle obręczy miednicy nie były dotychczas szeroko badane w Polsce. Badanie dostarczy informacji na temat możliwych związków z poporodowym PGP. Stawiamy hipotezę, że badanie potwierdzi nasze obserwacje kliniczne dotyczące dysfunkcji dna miednicy i nieprzystosowawczego przetwarzania umysłowego u kobiet z poporodowym PGP.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, 6-24 tygodnie po porodzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród pochwowy (w tym ekstraktor próżniowy lub kleszcze) lub cesarskie cięcie
  • Dla grupy z PGP: ból spowodowany PGP
  • Dla grupy kontrolnej bez bólu - bez bólu z powodu PGP
  • Zgoda na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, które mogą naśladować PGP np. Choroba Scheuermanna, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Ehlera-Danlosa, dysplazja stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GRUPA 1
Pacjentki 6-24 tyg. po porodzie z poporodową PGP (Pacjencje z objawami PGP, PGP potwierdzone dedykowanymi testami czynnościowymi).
GRUPA 2
Pacjentki 6-24 tyg. po porodzie bez objawów PGP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perineometria dna miednicy – ​​ciśnienie spoczynkowe pochwy.
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Pomiar ciśnienia spoczynkowego pochwy.
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Perineometria dna miednicy - ucisk pochwy.
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Pomiar ciśnienia ściśnięcia pochwy.
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perineometria dna miednicy – ​​wytrzymałość
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Pomiar wytrzymałości dna miednicy (pole pod krzywą).
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Diastasis Recti: badanie palpacyjne stabilności kresy białej
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Ocena stabilności linea alba podczas skurczu brzucha – uwypuklenie oznacza, że ​​jest niestabilna
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Badanie palpacyjne mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Ocena mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Ocena katastrofizacji. Składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (0 – wcale, 4 – cały czas). Zakres punktacji to 0-52. Wyższe wyniki wskazują na większe ilości bólu katastroficznego.
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Depresja Lęk Stres Skala 21
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie
Ocena katastrofizacji. Jest to skala samoopisowa, która składa się z 21 pozycji i 4-stopniowej skali dotkliwości (0 – nie dotyczyło mnie wcale, 3 – dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu). Całkowita skala mieści się więc w przedziale od 0 do 120, a dla każdej z podskal może mieścić się w przedziale od 0 do 42. Umiarkowane wyniki wskazują na podwyższoną depresję, niepokój lub stres.
ocena jednorazowa, 6-24 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj