- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04757077
Lantionpohjan lihasten toiminnan, diastasis recti ja synnytyksen jälkeisen lantiovyön kivun välinen yhteys – vastaava tapauskontrollitutkimus.
Tausta: Raskauteen liittyvä lantiovyön kipu (PGP) voi ilmaantua raskauden aikana, heti synnytyksen jälkeen tai se voi viivästyä 3 viikkoon synnytyksen jälkeen. Kipua esiintyy suoliluun harjanteen ja pakarapoimun välissä, erityisesti sacroiliac-nivelen (SIJ) läheisyydessä. Kipu voi säteillä reiden takaosaan ja voi esiintyä myös symfyysin yhteydessä/tai erikseen. Seisomisen, kävelyn ja istumisen kestävyys on heikentynyt. PGP-diagnoosi voidaan tehdä, kun lannerangan syyt on suljettu pois. PGP:hen liittyvien kipujen tai toimintahäiriöiden on oltava toistettavissa erityisillä kliinisillä testeillä. Täsmällisen ja varhaisen synnytyksen jälkeisen PGP-diagnoosin puute voi edistää kroonisen tilan kehittymistä ja alentaa elämänlaatua vuosia synnytyksen jälkeen. Lantionpohjalihasten (PFM), diastasis recti ja synnytyksen jälkeisen lantiovyökivun (PGP) välisestä yhteydestä on epävarmuutta. Vaikka tutkimusta tehdään laajasti ulkomailla, Puolassa synnytyksen jälkeisen PGP:n sairastavien naisten biopsykososiaalista profiilia koskeva tutkimus on niukkaa.
Tavoitteet: Tämän yksilöllisen tapausverrokkitutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko PFM-toiminnassa ja diastaasissa eroja naisten välillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu PGP tai ei. Lisäksi arvioidaan eroja biopsykososiaalisessa profiilissa (masennus, ahdistuneisuus, stressi, katastrofi ja kinesiofobia).
Materiaalit ja menetelmät: Koska tutkitun tilan esiintyvyys on vähäistä, tapauskontrollitutkimus on valittava tutkimussuunnitelma. Naiset 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen, joilla on synnytyksen jälkeinen PGP, rinnastetaan naisiin, joilla ei ole PGP:tä. Koehenkilöiden arviointi koostuu diastasis recti (recti-etäisyys) ja lantionpohjan lihasten tunnustelusta. Myös lantionpohjan perineometria tehdään. Lisäksi käytetään useita henkisen prosessoinnin arvioimiseen tarkoitettuja kyselylomakkeita: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale ja Tampa Scale of Kinesiophobia. Osallistujat sovitetaan iän, pariteetin ja synnytyksen jälkeisen ajan mukaan.
Odotetut tulokset: Tietojemme mukaan synnytyksen jälkeistä lantiovyökipua ei ole toistaiseksi tutkittu laajasti Puolassa. Tutkimus tuo tietoa mahdollisista yhteyksistä synnytyksen jälkeiseen PGP:hen. Oletamme, että tutkimus vahvistaa kliiniset havainnot lantionpohjan toimintahäiriöistä ja sopeutumattomasta henkisestä prosessoinnista naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen PGP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen synnytys (mukaan lukien tyhjiöimuri tai pihdit) tai keisarileikkaus
- Ryhmälle, jolla on PGP: PGP:stä johtuva kipu
- Kontrolliryhmälle ilman kipua - ei kipua PGP:stä
- Sopimus osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka voivat jäljitellä PGP:tä esim. Scheuermannin tauti, nivelreuma, Ehler-Danlosin oireyhtymä, lonkan dysplasia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
RYHMÄ 1
Potilaat 6–24 viikkoa synnytyksen jälkeen, joilla on synnytyksen jälkeinen PGP (potilaat, joilla on PGP:n oireita ja merkkejä, PGP varmistettu erityisillä toiminnallisilla testeillä).
|
RYHMÄ 2
Potilaat 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen, ilman oireita tai merkkejä PGP:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan perineometria - emättimen lepopaine.
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Emättimen lepopaineen mittaus.
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan perineometria - emättimen puristuspaine.
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Emättimen puristuspaineen mittaus.
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Palpoitava suoran välisen etäisyyden mittaus (IRD)
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Palpoitava suoran välisen etäisyyden mittaus (IRD)
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan perineometria - kestävyys
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan kestävyyden mittaus (käyrän alla oleva pinta-ala).
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diastasis Recti: linea alban stabiilisuuden tunnustelututkimus
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvio linea alban vakaudesta vatsan nykimisen aikana - pullistuminen tarkoittaa, että se on epävakaa
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan lihasten tunnustelututkimus PERFECT Scheme -menetelmällä
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan lihasten arviointi PERFECT Scheme -ohjelman avulla
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Katastrofioinnin arviointi.
Se koostuu 13 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-ei ollenkaan, 4-koko ajan).
Pisteiden vaihteluväli on 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia määriä katastrofaalista kipua.
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko 21
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Katastrofioinnin arviointi.
Se on itsearviointiasteikko, joka koostuu 21 pisteestä ja 4 pisteen vakavuusasteikoista (0- ei koskenut minua ollenkaan, 3-soi minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Kokonaisskaala vaihtelee siten välillä 0-120, ja kunkin ala-asteikon arvot voivat vaihdella välillä 0-42.
Kohtalaiset tulokset osoittavat kohonnutta masennusta, ahdistusta tai stressiä.
|
kerta-arviointi, 6-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN/54/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan häiriöt
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia