- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04757077
Sambandet mellan bäckenbottenmuskelfunktion, diastas recti och postpartum bäckengördelsmärta - en matchad fallkontrollstudie.
Bakgrund: Graviditetsrelaterad bäckensmärta (PGP) kan uppträda under graviditeten, direkt efter förlossningen eller kan försenas till 3 veckor efter förlossningen. Smärta upplevs mellan bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i närheten av sacroiliacaleden (SIJ). Smärtan kan stråla ut i bakre låret och kan även uppstå i samband med/eller separat i symfysen. Uthållighetskapaciteten för att stå, gå och sitta minskar. Diagnosen PGP kan uppnås efter uteslutning av lumbala orsaker. Smärtan eller funktionsstörningarna i relation till PGP måste kunna reproduceras genom specifika kliniska tester. Brist på korrekt och tidig diagnos av PGP postpartum kan bidra till utvecklingen av kroniska tillstånd, vilket sänker livskvaliteten år efter förlossningen. Det råder osäkerhet om sambandet mellan bäckenbottenmuskulaturens funktion (PFM), diastasis recti och postpartum bäckengördelsmärta (PGP). Även om det är mycket forskat utomlands, finns det en brist på forskning om biopsykosocial profil hos kvinnor med postpartum PGP i Polen.
Mål: Syftet med denna en-till-en matchade fall-kontrollstudie var att undersöka om det finns någon skillnad i PFM-funktion och diastas recti mellan kvinnor med och utan kliniskt diagnostiserad PGP. Dessutom kommer skillnader i biopsykosocial profil (depression, ångest, stress, katastrofal och kinesiofobi) att bedömas.
Material och metoder: På grund av låg förekomst av undersökt tillstånd, kommer en fallkontrollstudie att vara studiedesignen att välja på. Kvinnor 6-24 veckor efter förlossningen med postpartum PGP kommer att matchas med de utan PGP. Försökspersoners bedömning kommer att bestå av palpationsundersökning av diastas recti (inter-recti distans) och bäckenbottenmuskler. Perineometri av bäckenbotten kommer också att utföras. Dessutom kommer flera frågeformulär för bedömning av mental bearbetning att användas: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale och Tampa Scale of Kinesiophobia. Deltagarna kommer att matchas efter ålder, paritet och tid efter förlossningen.
Förväntade resultat: Såvitt vi vet har postpartum bäckensmärta inte studerats i Polen hittills. Studien kommer att ge information om möjliga samband med postpartum PGP. Vi antar att studien kommer att bekräfta våra kliniska observationer om bäckenbottendysfunktion och missanpassningsbar mental bearbetning hos kvinnor med postpartum PGP.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaginalt arbete (inklusive vakuumextraktor eller pincett) eller kejsarsnitt
- För grupp med PGP: smärta på grund av PGP
- För kontrollgrupp utan smärta - ingen smärta på grund av PGP
- Överenskommelse om att delta
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som kan efterlikna PGP t.ex. Scheuermanns sjukdom, reumatoid artrit, Ehlers-Danlos syndrom, höftledsdysplasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GRUPP 1
Patienter 6-24 veckor efter förlossningen med postpartum PGP (Patienter med symtom och tecken på PGP, PGP bekräftade med dedikerade funktionstester).
|
|
GRUPP 2
Patienter 6-24 veckor efter förlossningen, utan symtom och tecken på PGP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perineometri av bäckenbotten - vaginalt vilotryck.
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Mätning av det vaginala vilotrycket.
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
|
Perineometri av bäckenbotten - vaginalt klämtryck.
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Mätning av det vaginala klämtrycket.
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
|
Palpbar mätning av inter-recti distans (IRD)
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Palpbar mätning av inter-recti distans (IRD)
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perineometri av bäckenbotten - uthållighet
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Bäckenbottenuthållighetsmätning (area under kurvan).
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
|
Diastasis Recti: palpationsundersökning av stabiliteten hos linea alba
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av stabiliteten hos linea alba under bukknas - utbuktning betyder att den är instabil
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
|
Palpationsundersökning av bäckenbottenmuskler med användning av PERFECT Scheme
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av bäckenbottenmuskler med användning av PERFECT Scheme
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av katastrofalisering.
Den består av 13 objekt som betygsatts på en 5-gradig skala (0-inte alls, 4-hela tiden).
Poängintervallet är 0-52.
Högre poäng indikerar högre mängder smärtkatastroferande.
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
|
Depression Ångest Stressskala 21
Tidsram: engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av katastrofalisering.
Det är en självrapporteringsskala som består av 21 punkter och 4-gradiga svårighetsskalor (0- gällde inte alls för mig, 3-gällde mig väldigt mycket eller oftast).
Den totala skalan varierar alltså mellan 0 och 120, och de för var och en av underskalorna kan variera mellan 0 och 42.
Måttliga utfall indikerar förhöjd depression, ångest eller stress.
|
engångsbedömning, 6-24 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN/54/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .