- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757077
La asociación entre la función muscular del suelo pélvico, la diástasis de los rectos y el dolor de la cintura pélvica posparto: un estudio de control de casos emparejado.
Antecedentes: el dolor de la cintura pélvica (PGP) relacionado con el embarazo puede aparecer durante el embarazo, directamente después del parto o puede retrasarse hasta 3 semanas después del parto. El dolor se experimenta entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la vecindad de la articulación sacroilíaca (SIJ). El dolor puede irradiarse en la parte posterior del muslo y también puede ocurrir junto con/o por separado en la sínfisis. La capacidad de resistencia para estar de pie, caminar y sentarse está disminuida. El diagnóstico de PGP se puede alcanzar después de la exclusión de causas lumbares. El dolor o las alteraciones funcionales en relación con la PGP deben ser reproducibles mediante pruebas clínicas específicas. La falta de un diagnóstico preciso y temprano de la PGP posparto puede contribuir al desarrollo de una condición crónica, lo que reduce la calidad de vida años después del parto. Existe incertidumbre con respecto a la asociación entre la función de los músculos del piso pélvico (PFM), la diástasis de rectos y el dolor de cintura pélvica posparto (PGP). Aunque se ha investigado ampliamente en el extranjero, hay escasez de investigaciones sobre el perfil biopsicosocial de las mujeres con PGP posparto en Polonia.
Objetivos: El objetivo de este estudio de casos y controles emparejados uno a uno es examinar si existe alguna diferencia en la función de PFM y la diástasis de rectos entre mujeres con y sin PGP diagnosticada clínicamente. Además, se evaluarán las diferencias en el perfil biopsicosocial (depresión, ansiedad, estrés, catastrofismo y kinesiofobia).
Materiales y métodos: Debido a la baja incidencia de la condición investigada, un estudio de casos y controles será el diseño de estudio de elección. Las mujeres de 6 a 24 semanas después del parto con PGP posparto serán emparejadas con aquellas sin PGP. La evaluación de los sujetos consistirá en un examen de palpación de la diástasis de los rectos (distancia entre los rectos) y los músculos del suelo pélvico. También se realizará una perineometría del suelo pélvico. Además, se utilizarán varios cuestionarios para la evaluación del procesamiento mental: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale y Tampa Scale of Kinesiophobia. Las participantes serán emparejadas según la edad, el número de partos y el tiempo posparto.
Resultados esperados: Según nuestro conocimiento, el dolor de la cintura pélvica posparto no se ha estudiado de forma exhaustiva en Polonia hasta el momento. El estudio traerá información sobre las posibles asociaciones con PGP posparto. Presumimos que el estudio confirmará nuestras observaciones clínicas sobre la disfunción del piso pélvico y el procesamiento mental desadaptativo en mujeres con PGP posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajo de parto vaginal (incluido extractor de vacío o fórceps) o cesárea
- Para grupo con PGP: dolor por PGP
- Para el grupo de control sin dolor - sin dolor debido a PGP
- Acuerdo para participar
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que pueden imitar a PGP f.ex. enfermedad de Scheuermann, artritis reumatoide, síndrome de Ehler-Danlos, displasia de cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GRUPO 1
Pacientes 6-24 semanas después del parto con PGP posparto (Pacientes con síntomas y signos de PGP, PGP confirmado con pruebas funcionales dedicadas).
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GRUPO 2
Pacientes 6-24 semanas después del parto, sin síntomas ni signos de PGP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perineometría del suelo pélvico - presión de reposo vaginal.
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Medición de la presión de reposo vaginal.
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Perineometría del suelo pélvico - presión de compresión vaginal.
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Medición de la presión de compresión vaginal.
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Medición palpable de la distancia entre rectos (IRD)
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Medición palpable de la distancia entre rectos (IRD)
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perineometría del suelo pélvico - resistencia
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Medición de la resistencia del suelo pélvico (área bajo la curva).
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Diastasis Recti: examen de palpación de la estabilidad de la línea alba
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Evaluación de la estabilidad de la línea alba durante la contracción abdominal - abultamiento significa que es inestable
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Examen de palpación de los músculos del piso pélvico con el uso de PERFECT Scheme
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Evaluación de los músculos del suelo pélvico con el uso de PERFECT Scheme
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Evaluación de Catastrofismo.
Consta de 13 ítems calificados en una escala de 5 puntos (0-nunca, 4-todo el tiempo).
El rango de puntuación es 0-52.
Las puntuaciones más altas indican cantidades más altas de catastrofismo del dolor.
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Depresión Ansiedad Estrés Escala 21
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Evaluación de Catastrofismo.
Es una escala de autoinforme que consta de 21 ítems y escalas de gravedad de 4 puntos (0- no se me aplica en absoluto, 3- se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
La escala total oscila así entre 0 y 120, y las de cada una de las subescalas pueden oscilar entre 0 y 42.
Los resultados moderados indican depresión, ansiedad o estrés elevados.
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evaluación única, 6-24 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN/54/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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