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La asociación entre la función muscular del suelo pélvico, la diástasis de los rectos y el dolor de la cintura pélvica posparto: un estudio de control de casos emparejado.

13 de julio de 2021 actualizado por: Żelazna Medical Centre, LLC

Antecedentes: el dolor de la cintura pélvica (PGP) relacionado con el embarazo puede aparecer durante el embarazo, directamente después del parto o puede retrasarse hasta 3 semanas después del parto. El dolor se experimenta entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la vecindad de la articulación sacroilíaca (SIJ). El dolor puede irradiarse en la parte posterior del muslo y también puede ocurrir junto con/o por separado en la sínfisis. La capacidad de resistencia para estar de pie, caminar y sentarse está disminuida. El diagnóstico de PGP se puede alcanzar después de la exclusión de causas lumbares. El dolor o las alteraciones funcionales en relación con la PGP deben ser reproducibles mediante pruebas clínicas específicas. La falta de un diagnóstico preciso y temprano de la PGP posparto puede contribuir al desarrollo de una condición crónica, lo que reduce la calidad de vida años después del parto. Existe incertidumbre con respecto a la asociación entre la función de los músculos del piso pélvico (PFM), la diástasis de rectos y el dolor de cintura pélvica posparto (PGP). Aunque se ha investigado ampliamente en el extranjero, hay escasez de investigaciones sobre el perfil biopsicosocial de las mujeres con PGP posparto en Polonia.

Objetivos: El objetivo de este estudio de casos y controles emparejados uno a uno es examinar si existe alguna diferencia en la función de PFM y la diástasis de rectos entre mujeres con y sin PGP diagnosticada clínicamente. Además, se evaluarán las diferencias en el perfil biopsicosocial (depresión, ansiedad, estrés, catastrofismo y kinesiofobia).

Materiales y métodos: Debido a la baja incidencia de la condición investigada, un estudio de casos y controles será el diseño de estudio de elección. Las mujeres de 6 a 24 semanas después del parto con PGP posparto serán emparejadas con aquellas sin PGP. La evaluación de los sujetos consistirá en un examen de palpación de la diástasis de los rectos (distancia entre los rectos) y los músculos del suelo pélvico. También se realizará una perineometría del suelo pélvico. Además, se utilizarán varios cuestionarios para la evaluación del procesamiento mental: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale y Tampa Scale of Kinesiophobia. Las participantes serán emparejadas según la edad, el número de partos y el tiempo posparto.

Resultados esperados: Según nuestro conocimiento, el dolor de la cintura pélvica posparto no se ha estudiado de forma exhaustiva en Polonia hasta el momento. El estudio traerá información sobre las posibles asociaciones con PGP posparto. Presumimos que el estudio confirmará nuestras observaciones clínicas sobre la disfunción del piso pélvico y el procesamiento mental desadaptativo en mujeres con PGP posparto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres, 6-24 semanas después del parto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajo de parto vaginal (incluido extractor de vacío o fórceps) o cesárea
  • Para grupo con PGP: dolor por PGP
  • Para el grupo de control sin dolor - sin dolor debido a PGP
  • Acuerdo para participar

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que pueden imitar a PGP f.ex. enfermedad de Scheuermann, artritis reumatoide, síndrome de Ehler-Danlos, displasia de cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GRUPO 1
Pacientes 6-24 semanas después del parto con PGP posparto (Pacientes con síntomas y signos de PGP, PGP confirmado con pruebas funcionales dedicadas).
GRUPO 2
Pacientes 6-24 semanas después del parto, sin síntomas ni signos de PGP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perineometría del suelo pélvico - presión de reposo vaginal.
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Medición de la presión de reposo vaginal.
evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Perineometría del suelo pélvico - presión de compresión vaginal.
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Medición de la presión de compresión vaginal.
evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Medición palpable de la distancia entre rectos (IRD)
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Medición palpable de la distancia entre rectos (IRD)
evaluación única, 6-24 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perineometría del suelo pélvico - resistencia
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Medición de la resistencia del suelo pélvico (área bajo la curva).
evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Diastasis Recti: examen de palpación de la estabilidad de la línea alba
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Evaluación de la estabilidad de la línea alba durante la contracción abdominal - abultamiento significa que es inestable
evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Examen de palpación de los músculos del piso pélvico con el uso de PERFECT Scheme
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Evaluación de los músculos del suelo pélvico con el uso de PERFECT Scheme
evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Evaluación de Catastrofismo. Consta de 13 ítems calificados en una escala de 5 puntos (0-nunca, 4-todo el tiempo). El rango de puntuación es 0-52. Las puntuaciones más altas indican cantidades más altas de catastrofismo del dolor.
evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Depresión Ansiedad Estrés Escala 21
Periodo de tiempo: evaluación única, 6-24 semanas después del parto
Evaluación de Catastrofismo. Es una escala de autoinforme que consta de 21 ítems y escalas de gravedad de 4 puntos (0- no se me aplica en absoluto, 3- se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo). La escala total oscila así entre 0 y 120, y las de cada una de las subescalas pueden oscilar entre 0 y 42. Los resultados moderados indican depresión, ansiedad o estrés elevados.
evaluación única, 6-24 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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