Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi funkcí svalů pánevního dna, diastázou recti a poporodní bolestí pánevního pletence – odpovídající případová kontrolní studie.

13. července 2021 aktualizováno: Żelazna Medical Centre, LLC

Pozadí: Bolest pánevního pletence související s těhotenstvím (PGP) se může objevit během těhotenství, přímo po porodu nebo může být odložena na 3 týdny po porodu. Bolest je pociťována mezi zadním hřebenem kyčelním a gluteální rýhou, zejména v blízkosti sakroiliakálního kloubu (SIJ). Bolest může vyzařovat do zadního stehna a může se také vyskytovat ve spojení s/nebo samostatně v symfýze. Vytrvalostní kapacita při stání, chůzi a sezení se snižuje. Diagnózu PGP lze dosáhnout po vyloučení lumbálních příčin. Bolest nebo funkční poruchy ve vztahu k PGP musí být reprodukovatelné specifickými klinickými testy. Nedostatek přesné a včasné diagnostiky PGP po porodu může přispět k rozvoji chronického stavu a snížit kvalitu života roky po porodu. Existuje nejistota ohledně souvislosti mezi funkcí svalů pánevního dna (PFM), diastázou recti a poporodní bolestí pánevního pletence (PGP). Přestože je v zahraničí široce zkoumán, existuje v Polsku nedostatek výzkumu o biopsychosociálním profilu žen s poporodní PGP.

Cíle: Cílem této individuální studie případ-kontrola je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve funkci PFM a diastáze recti mezi ženami s klinicky diagnostikovaným PGP a bez něj. Dále budou posouzeny rozdíly v biopsychosociálním profilu (deprese, úzkost, stres, katastrofa a kineziofobie).

Materiály a metody: Vzhledem k nízkému výskytu zkoumaného stavu bude zvolenou případovou kontrolní studií. Ženy 6-24 týdnů po porodu s poporodním PGP se vyrovnají ženám bez PGP. Hodnocení subjektů bude sestávat z palpačního vyšetření diastasis recti (mezirecti vzdálenost) a svalů pánevního dna. Dále bude provedena perineometrie pánevního dna. Kromě toho bude použito několik dotazníků pro hodnocení mentálního zpracování: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale a Tampa Scale of Kinesiophobia. Účastníci budou seřazeni podle věku, parity a času po porodu.

Očekávané výsledky: Pokud je nám známo, poporodní bolest pánevního pletence nebyla v Polsku dosud rozsáhle studována. Studie přinese informace o možných souvislostech s poporodní PGP. Předpokládáme, že studie potvrdí naše klinická pozorování o dysfunkci pánevního dna a maladaptivním mentálním zpracování u žen s poporodním PGP.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, 6-24 týdnů po porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální porod (včetně vakuového extraktoru nebo kleští) nebo císařský řez
  • Pro skupinu s PGP: bolest způsobená PGP
  • Pro kontrolní skupinu bez bolesti - žádná bolest kvůli PGP
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, které mohou napodobovat PGP např. Scheuermannova choroba, revmatoidní artritida, Ehlerův-Danlosův syndrom, dysplazie kyčelního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SKUPINA 1
Pacientky 6-24 týdnů po porodu s poporodním PGP (Pacientky se symptomy a známkami PGP, PGP potvrzeny specializovanými funkčními testy).
SKUPINA 2
Pacientky 6-24 týdnů po porodu bez příznaků a známek PGP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineometrie pánevního dna - poševní klidový tlak.
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Měření klidového vaginálního tlaku.
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Perineometrie pánevního dna - vaginální stisk.
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Měření vaginálního svíracího tlaku.
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Hmatné měření interrecti vzdálenosti (IRD)
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Hmatné měření interrecti vzdálenosti (IRD)
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineometrie pánevního dna – vytrvalost
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Měření vytrvalosti pánevního dna (plocha pod křivkou).
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Diastasis Recti: palpační vyšetření stability linea alba
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Posouzení stability linea alba při křupnutí břicha - vyboulení znamená, že je nestabilní
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Palpační vyšetření svalů pánevního dna s využitím PERFECT Scheme
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Hodnocení svalů pánevního dna pomocí PERFECT Scheme
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Hodnocení katastrofizace. Skládá se ze 13 položek hodnocených na 5bodové škále (0-vůbec ne, 4-stále). Rozsah skóre je 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší množství katastrofizující bolesti.
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Škála deprese, úzkosti a stresu 21
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
Hodnocení katastrofizace. Je to self-reportová škála, která se skládá z 21 položek a 4-bodové škály závažnosti (0- se mě netýkalo vůbec, 3-se mě týkalo velmi, nebo většinou). Celková škála se tak pohybuje mezi 0 a 120 a hodnoty pro každou z dílčích škál se mohou pohybovat mezi 0 a 42. Střední výsledky ukazují na zvýšenou depresi, úzkost nebo stres.
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

3
Předplatit