- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757077
Asociace mezi funkcí svalů pánevního dna, diastázou recti a poporodní bolestí pánevního pletence – odpovídající případová kontrolní studie.
Pozadí: Bolest pánevního pletence související s těhotenstvím (PGP) se může objevit během těhotenství, přímo po porodu nebo může být odložena na 3 týdny po porodu. Bolest je pociťována mezi zadním hřebenem kyčelním a gluteální rýhou, zejména v blízkosti sakroiliakálního kloubu (SIJ). Bolest může vyzařovat do zadního stehna a může se také vyskytovat ve spojení s/nebo samostatně v symfýze. Vytrvalostní kapacita při stání, chůzi a sezení se snižuje. Diagnózu PGP lze dosáhnout po vyloučení lumbálních příčin. Bolest nebo funkční poruchy ve vztahu k PGP musí být reprodukovatelné specifickými klinickými testy. Nedostatek přesné a včasné diagnostiky PGP po porodu může přispět k rozvoji chronického stavu a snížit kvalitu života roky po porodu. Existuje nejistota ohledně souvislosti mezi funkcí svalů pánevního dna (PFM), diastázou recti a poporodní bolestí pánevního pletence (PGP). Přestože je v zahraničí široce zkoumán, existuje v Polsku nedostatek výzkumu o biopsychosociálním profilu žen s poporodní PGP.
Cíle: Cílem této individuální studie případ-kontrola je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve funkci PFM a diastáze recti mezi ženami s klinicky diagnostikovaným PGP a bez něj. Dále budou posouzeny rozdíly v biopsychosociálním profilu (deprese, úzkost, stres, katastrofa a kineziofobie).
Materiály a metody: Vzhledem k nízkému výskytu zkoumaného stavu bude zvolenou případovou kontrolní studií. Ženy 6-24 týdnů po porodu s poporodním PGP se vyrovnají ženám bez PGP. Hodnocení subjektů bude sestávat z palpačního vyšetření diastasis recti (mezirecti vzdálenost) a svalů pánevního dna. Dále bude provedena perineometrie pánevního dna. Kromě toho bude použito několik dotazníků pro hodnocení mentálního zpracování: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale a Tampa Scale of Kinesiophobia. Účastníci budou seřazeni podle věku, parity a času po porodu.
Očekávané výsledky: Pokud je nám známo, poporodní bolest pánevního pletence nebyla v Polsku dosud rozsáhle studována. Studie přinese informace o možných souvislostech s poporodní PGP. Předpokládáme, že studie potvrdí naše klinická pozorování o dysfunkci pánevního dna a maladaptivním mentálním zpracování u žen s poporodním PGP.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální porod (včetně vakuového extraktoru nebo kleští) nebo císařský řez
- Pro skupinu s PGP: bolest způsobená PGP
- Pro kontrolní skupinu bez bolesti - žádná bolest kvůli PGP
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nemoci, které mohou napodobovat PGP např. Scheuermannova choroba, revmatoidní artritida, Ehlerův-Danlosův syndrom, dysplazie kyčelního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
SKUPINA 1
Pacientky 6-24 týdnů po porodu s poporodním PGP (Pacientky se symptomy a známkami PGP, PGP potvrzeny specializovanými funkčními testy).
|
SKUPINA 2
Pacientky 6-24 týdnů po porodu bez příznaků a známek PGP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perineometrie pánevního dna - poševní klidový tlak.
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Měření klidového vaginálního tlaku.
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Perineometrie pánevního dna - vaginální stisk.
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Měření vaginálního svíracího tlaku.
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Hmatné měření interrecti vzdálenosti (IRD)
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Hmatné měření interrecti vzdálenosti (IRD)
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perineometrie pánevního dna – vytrvalost
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Měření vytrvalosti pánevního dna (plocha pod křivkou).
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Diastasis Recti: palpační vyšetření stability linea alba
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Posouzení stability linea alba při křupnutí břicha - vyboulení znamená, že je nestabilní
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Palpační vyšetření svalů pánevního dna s využitím PERFECT Scheme
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Hodnocení svalů pánevního dna pomocí PERFECT Scheme
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Hodnocení katastrofizace.
Skládá se ze 13 položek hodnocených na 5bodové škále (0-vůbec ne, 4-stále).
Rozsah skóre je 0-52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší množství katastrofizující bolesti.
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Škála deprese, úzkosti a stresu 21
Časové okno: jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Hodnocení katastrofizace.
Je to self-reportová škála, která se skládá z 21 položek a 4-bodové škály závažnosti (0- se mě netýkalo vůbec, 3-se mě týkalo velmi, nebo většinou).
Celková škála se tak pohybuje mezi 0 a 120 a hodnoty pro každou z dílčích škál se mohou pohybovat mezi 0 a 42.
Střední výsledky ukazují na zvýšenou depresi, úzkost nebo stres.
|
jednorázové hodnocení, 6-24 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN/54/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko