此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨盆底肌肉功能、直肠分离和产后骨盆带疼痛之间的关联——匹配病例对照研究。

2021年7月13日 更新者:Żelazna Medical Centre, LLC

背景:妊娠相关骨盆带痛 (PGP) 可在怀孕期间、分娩后立即出现或可延迟至产后 3 周出现。 疼痛发生在髂后嵴和臀沟之间,尤其是在骶髂关节 (SIJ) 附近。 疼痛可能在大腿后部放射,也可能与/或单独发生在联合。 站立、行走和坐着的耐力下降。 排除腰椎病因后即可确诊PGP。 与 PGP 相关的疼痛或功能障碍必须可通过特定的临床试验重现。 PGP 产后缺乏准确和早期诊断可能会导致慢性病的发展,降低分娩后的生活质量。 关于骨盆底肌肉 (PFM) 功能、直肌分离和产后骨盆带疼痛 (PGP) 之间的关联存在不确定性。 尽管在国外进行了广泛的研究,但波兰产后 PGP 女性的生物心理社会概况研究还很匮乏。

目的:这项一对一匹配的病例对照研究的目的是检查临床诊断为 PGP 的女性和未临床诊断为 PGP 的女性在 PFM 功能和直肠分离方面是否存在差异。 此外,还将评估生物心理社会特征(抑郁、焦虑、压力、灾难化和运动恐惧症)的差异。

材料和方法:由于研究条件的发生率低,病例对照研究将是首选的研究设计。 产后 PGP 分娩后 6-24 周的女性将与没有 PGP 的女性进行匹配。 受试者的评估将包括直肌分离(直肠间距离)和骨盆底肌肉的触诊检查。 还将进行盆底会阴测量。 此外,还将使用几个用于评估心理处理的问卷:抑郁焦虑压力量表 21、疼痛灾难化量表和运动恐惧症坦帕量表。 参与者将根据年龄、胎次和产后时间进行匹配。

预期结果:据我们所知,迄今为止,波兰尚未对产后骨盆带疼痛进行广泛研究。 该研究将提供有关与产后 PGP 可能相关的信息。 我们假设该研究将证实我们对产后 PGP 女性盆底功能障碍和适应不良心理处理的临床观察结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

女性,产后 6-24 周

描述

纳入标准:

  • 阴道分娩(包括真空吸引器或产钳)或剖腹产
  • 对于 PGP 组:PGP 引起的疼痛
  • 对于没有疼痛的对照组 - 由于 PGP 没有疼痛
  • 参与协议

排除标准:

  • 可以模仿 PGP f.ex 的疾病。 Scheuermann 病、类风湿性关节炎、Ehler's-Danlos 综合征、髋关节发育不良。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
第一组
产后 PGP 分娩后 6-24 周的患者(具有 PGP 症状和体征的患者,PGP 通过专门的功能测试确认)。
第 2 组
患者在分娩后 6-24 周,无 PGP 症状和体征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆底会阴测量 - 阴道静息压。
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
测量阴道静息压。
一次评估,产后 6-24 周
盆底会阴测量 - 阴道挤压压力。
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
测量阴道挤压压力。
一次评估,产后 6-24 周
直肠间距离 (IRD) 的可触测量
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
直肠间距离 (IRD) 的可触测量
一次评估,产后 6-24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆底会阴测量 - 耐力
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
盆底耐力测量(曲线下面积)。
一次评估,产后 6-24 周
腹直肌分离:白线稳定性的触诊检查
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
腹部紧缩过程中白线稳定性的评估 - 鼓胀意味着它不稳定
一次评估,产后 6-24 周
使用PERFECT Scheme进行盆底肌肉触诊检查
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
使用 PERFECT Scheme 评估骨盆底肌肉
一次评估,产后 6-24 周
疼痛灾难化量表
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
灾难化评估。 它由 13 个项目组成,采用 5 分制(0-完全没有,4-总是)。 分数范围是0-52。 较高的分数表示较高的疼痛灾难化程度。
一次评估,产后 6-24 周
抑郁焦虑压力量表 21
大体时间:一次评估,产后 6-24 周
灾难化评估。 这是一个自我报告量表,由 21 个项目和 4 个严重程度量表组成(0- 根本不适用,3- 非常适用,或大部分时间适用)。 因此,总规模介于 0 和 120 之间,每个子规模的范围可能介于 0 和 42 之间。 中度结果表明抑郁、焦虑或压力升高。
一次评估,产后 6-24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅