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L'associazione tra la funzione muscolare del pavimento pelvico, la diastasi rettale e il dolore alla cintura pelvica postpartum: uno studio caso-controllo abbinato.

13 luglio 2021 aggiornato da: Żelazna Medical Centre, LLC

Sfondo: il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PGP) può comparire durante la gravidanza, direttamente dopo il travaglio o può essere ritardato fino a 3 settimane dopo il parto. Il dolore si avverte tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). Il dolore può irradiarsi nella parte posteriore della coscia e può verificarsi anche in combinazione con/o separatamente nella sinfisi. La capacità di resistenza per stare in piedi, camminare e sedersi è ridotta. La diagnosi di PGP può essere raggiunta dopo l'esclusione delle cause lombari. Il dolore oi disturbi funzionali in relazione al PGP devono essere riproducibili mediante test clinici specifici. La mancanza di diagnosi accurate e precoci del PGP postpartum può contribuire allo sviluppo di condizioni croniche, abbassando la qualità della vita anni dopo il parto. C'è incertezza per quanto riguarda l'associazione tra la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), diastasi recti e dolore alla cintura pelvica postpartum (PGP). Sebbene ampiamente ricercato all'estero, vi è una scarsità di ricerche sul profilo biopsicosociale delle donne con PGP postpartum in Polonia.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio caso-controllo appaiato uno a uno è esaminare se vi sia qualche differenza nella funzione PFM e nella diastasi recti tra le donne con e senza PGP diagnosticato clinicamente. Inoltre, saranno valutate le differenze nel profilo biopsicosociale (depressione, ansia, stress, catastrofizzazione e kinesiofobia).

Materiali e metodi: a causa della bassa incidenza delle condizioni ricercate, uno studio caso controllo sarà il disegno di studio scelto. Le donne 6-24 settimane dopo il parto con PGP postpartum saranno abbinate a quelle senza PGP. La valutazione dei soggetti consisterà nell'esame della palpazione della diastasi retta (distanza inter-retta) e dei muscoli del pavimento pelvico. Verrà inoltre condotta la perineometria del pavimento pelvico. Inoltre, verranno utilizzati diversi questionari per la valutazione dell'elaborazione mentale: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale e Tampa Scale of Kinesiophobia. I partecipanti saranno abbinati in base all'età, alla parità e al tempo dopo il parto.

Risultati attesi: a nostra conoscenza, il dolore alla cintura pelvica postpartum non è stato finora ampiamente studiato in Polonia. Lo studio fornirà informazioni sulle possibili associazioni con PGP postpartum. Ipotizziamo che lo studio confermerà le nostre osservazioni cliniche sulla disfunzione del pavimento pelvico e sull'elaborazione mentale disadattativa nelle donne con PGP postpartum.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne, 6-24 settimane dopo il parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoro vaginale (incluso aspiratore o forcipe) o taglio cesareo
  • Per il gruppo con PGP: dolore dovuto a PGP
  • Per il gruppo di controllo senza dolore - nessun dolore dovuto a PGP
  • Accordo di partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Malattie che possono mimare PGP f.ex. Malattia di Scheuermann, artrite reumatoide, sindrome di Ehler-Danlos, displasia dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GRUPPO 1
Pazienti 6-24 settimane dopo il parto con PGP postpartum (Pazienti con sintomi e segni di PGP, PGP confermata con test funzionali dedicati).
GRUPPO 2
Pazienti 6-24 settimane dopo il parto, senza sintomi e segni di PGP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perineometria del pavimento pelvico - pressione vaginale a riposo.
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Misurazione della pressione vaginale a riposo.
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Perineometria del pavimento pelvico - pressione di compressione vaginale.
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Misurazione della pressione di compressione vaginale.
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Misura palpabile della distanza tra i retti (IRD)
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Misura palpabile della distanza tra i retti (IRD)
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perineometria del pavimento pelvico - resistenza
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Misurazione della resistenza del pavimento pelvico (area sotto la curva).
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Diastasis Recti: esame palpatorio della stabilità della linea alba
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Valutazione della stabilità della linea alba durante il crunch addominale - rigonfiamento significa che è instabile
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Esame palpatorio dei muscoli del pavimento pelvico con l'utilizzo dello Schema PERFETTO
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico con l'utilizzo dello schema PERFECT
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Valutazione della catastrofizzazione. Consiste di 13 item valutati su una scala a 5 punti (0-per niente, 4-sempre). L'intervallo di punteggio è 0-52. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di dolore catastrofico.
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Scala dello stress da ansia da depressione 21
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
Valutazione della catastrofizzazione. È una scala di autovalutazione che consiste in 21 elementi e scale di gravità a 4 punti (0- non si applicava affatto a me, 3-mi applicava molto o la maggior parte delle volte). La scala totale varia quindi tra 0 e 120, e quelle per ciascuna delle sottoscale possono variare tra 0 e 42. Risultati moderati indicano depressione, ansia o stress elevati.
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

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