- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757077
L'associazione tra la funzione muscolare del pavimento pelvico, la diastasi rettale e il dolore alla cintura pelvica postpartum: uno studio caso-controllo abbinato.
Sfondo: il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PGP) può comparire durante la gravidanza, direttamente dopo il travaglio o può essere ritardato fino a 3 settimane dopo il parto. Il dolore si avverte tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). Il dolore può irradiarsi nella parte posteriore della coscia e può verificarsi anche in combinazione con/o separatamente nella sinfisi. La capacità di resistenza per stare in piedi, camminare e sedersi è ridotta. La diagnosi di PGP può essere raggiunta dopo l'esclusione delle cause lombari. Il dolore oi disturbi funzionali in relazione al PGP devono essere riproducibili mediante test clinici specifici. La mancanza di diagnosi accurate e precoci del PGP postpartum può contribuire allo sviluppo di condizioni croniche, abbassando la qualità della vita anni dopo il parto. C'è incertezza per quanto riguarda l'associazione tra la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), diastasi recti e dolore alla cintura pelvica postpartum (PGP). Sebbene ampiamente ricercato all'estero, vi è una scarsità di ricerche sul profilo biopsicosociale delle donne con PGP postpartum in Polonia.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio caso-controllo appaiato uno a uno è esaminare se vi sia qualche differenza nella funzione PFM e nella diastasi recti tra le donne con e senza PGP diagnosticato clinicamente. Inoltre, saranno valutate le differenze nel profilo biopsicosociale (depressione, ansia, stress, catastrofizzazione e kinesiofobia).
Materiali e metodi: a causa della bassa incidenza delle condizioni ricercate, uno studio caso controllo sarà il disegno di studio scelto. Le donne 6-24 settimane dopo il parto con PGP postpartum saranno abbinate a quelle senza PGP. La valutazione dei soggetti consisterà nell'esame della palpazione della diastasi retta (distanza inter-retta) e dei muscoli del pavimento pelvico. Verrà inoltre condotta la perineometria del pavimento pelvico. Inoltre, verranno utilizzati diversi questionari per la valutazione dell'elaborazione mentale: Depression Anxiety Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale e Tampa Scale of Kinesiophobia. I partecipanti saranno abbinati in base all'età, alla parità e al tempo dopo il parto.
Risultati attesi: a nostra conoscenza, il dolore alla cintura pelvica postpartum non è stato finora ampiamente studiato in Polonia. Lo studio fornirà informazioni sulle possibili associazioni con PGP postpartum. Ipotizziamo che lo studio confermerà le nostre osservazioni cliniche sulla disfunzione del pavimento pelvico e sull'elaborazione mentale disadattativa nelle donne con PGP postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoro vaginale (incluso aspiratore o forcipe) o taglio cesareo
- Per il gruppo con PGP: dolore dovuto a PGP
- Per il gruppo di controllo senza dolore - nessun dolore dovuto a PGP
- Accordo di partecipazione
Criteri di esclusione:
- Malattie che possono mimare PGP f.ex. Malattia di Scheuermann, artrite reumatoide, sindrome di Ehler-Danlos, displasia dell'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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GRUPPO 1
Pazienti 6-24 settimane dopo il parto con PGP postpartum (Pazienti con sintomi e segni di PGP, PGP confermata con test funzionali dedicati).
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GRUPPO 2
Pazienti 6-24 settimane dopo il parto, senza sintomi e segni di PGP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perineometria del pavimento pelvico - pressione vaginale a riposo.
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Misurazione della pressione vaginale a riposo.
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valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Perineometria del pavimento pelvico - pressione di compressione vaginale.
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
|
Misurazione della pressione di compressione vaginale.
|
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
|
|
Misura palpabile della distanza tra i retti (IRD)
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
|
Misura palpabile della distanza tra i retti (IRD)
|
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perineometria del pavimento pelvico - resistenza
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Misurazione della resistenza del pavimento pelvico (area sotto la curva).
|
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Diastasis Recti: esame palpatorio della stabilità della linea alba
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Valutazione della stabilità della linea alba durante il crunch addominale - rigonfiamento significa che è instabile
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valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Esame palpatorio dei muscoli del pavimento pelvico con l'utilizzo dello Schema PERFETTO
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico con l'utilizzo dello schema PERFECT
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valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Valutazione della catastrofizzazione.
Consiste di 13 item valutati su una scala a 5 punti (0-per niente, 4-sempre).
L'intervallo di punteggio è 0-52.
Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di dolore catastrofico.
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valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
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Scala dello stress da ansia da depressione 21
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
|
Valutazione della catastrofizzazione.
È una scala di autovalutazione che consiste in 21 elementi e scale di gravità a 4 punti (0- non si applicava affatto a me, 3-mi applicava molto o la maggior parte delle volte).
La scala totale varia quindi tra 0 e 120, e quelle per ciascuna delle sottoscale possono variare tra 0 e 42.
Risultati moderati indicano depressione, ansia o stress elevati.
|
valutazione una tantum, 6-24 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN/54/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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