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UroLift と比較した iTind の安全性を評価する無作為化国際研究 (MT-08)

2026年7月30日 更新者：Olympus Corporation of the Americas

症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の被験者を対象に、UroLift® システムと比較して、一時的に埋め込まれたニチノール デバイス (iTind) の安全性を評価するための市販後、前向き、無作為化、対照、多施設国際研究

研究の目的は、UroLift と比較して iTind の安全性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

UroLift は、低侵襲処置として良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する下部尿路症状 (LUTS) を緩和するための治療法です。 この手順は、客観的および主観的なパラメーターの改善に関して高い有効性を持っていることが証明されています。 iTind は、BPH に続発する LUTS を軽減するように設計された、低侵襲の一時的なデバイスです。 この研究は、低侵襲の iTind デバイスと UroLift を比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • 主任研究者：
          • Mitchell Humphreys, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 終了しました
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Urology Associates of Central California
        • 主任研究者：
          • William Schiff, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 募集
        • Golden State Urology
        • 主任研究者：
          • Prithipal Sethi, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 終了しました
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • 募集
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • 主任研究者：
          • Louis Krane, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Urology
        • 主任研究者：
          • Spencer Hart, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • 募集
        • The Urology Center
        • 主任研究者：
          • Sida Niu, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • 募集
        • Pacific West Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset、New York、アメリカ、11791
        • 募集
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Bilal Chughtai, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The Conrad Pearson Clinic
        • 主任研究者：
          • Adam Stewart, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Midtown Urology Associates
        • 主任研究者：
          • Tyler McClintock, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Houston Metro Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • The Urology Place
        • 主任研究者：
          • Naveen Kella, MD
        • コンタクト：
          • Raji Thiruppathiraj
          • 電話番号：210-617-3670
          • メール：raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • 募集
        • Potomac Urology Center
        • 主任研究者：
          • Nilay Gandhi, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Dunfermline、イギリス、KY12 0SU
        • 募集
        • Queen Margaret Hospital
        • 主任研究者：
          • Feras Al Jaafari, MD
        • コンタクト：
      • London、イギリス、GU16 7UJ
        • 募集
        • Frimley Park Hospital
        • 主任研究者：
          • Neil Barber, MD
        • コンタクト：
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Rochester, MD
        • コンタクト：
    • Middlesex
      • Isleworth、Middlesex、イギリス、TW7 6AF
        • 募集
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Bishara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治療が推奨される膀胱出口閉塞を引き起こす良性の前立腺肥大に続発すると推定される下部尿路症状の診断
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  3. 50歳以上の男性
  4. スクリーニング PSA < 4 mg/dl* で、スクリーニング/ベースライン来院前に実施された場合、結果は最長 3 か月まで承認される場合があります。 *スクリーニング PSA の結果が 4 ～ 10 mg/dl の場合は、生検で 6 か月以内に陰性でなければなりません。
  5. -TRUSまたはMRIで記録された最大75 cc（包括的）の前立腺容積。 結果は、スクリーニング/ベースライン来院の 6 か月前まで受け付けられます。 -被験者がその時点で5ARIに参加していない場合、登録の6か月前までに実行された画像が許容されます
  6. -ベースライン訪問時に測定されたIPSS≥13
  7. -最大尿流量 (Qmax) ≤ 12 mL/sec および ≥ 5 mL/sec (排尿量は ≥ 125 mL でなければなりません)
  8. -ベースライン時およびフォローアップ時のアンケートを含むすべての研究訪問を喜んで完了することができる

除外基準:

  1. -前立腺がんの病歴または確認され、MRIおよび/または生検によってPIが満足するまで除外する必要があります
  2. -過去2年以内に膀胱癌が確認された、または疑われる
  3. -過去2年以内の前立腺炎の病歴
  4. TRUSまたはMRIで確認された前立腺の正中葉閉塞
  5. スクリーニング PSA値 > 10 mg/dl
  6. PIによって決定されたiTindまたはUroLiftの禁忌
  7. パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病、または膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害による神経因性膀胱および/または括約筋の異常
  8. 臨床的に重要な膀胱憩室
  9. 尿道狭窄、外道狭窄、膀胱頸部拘縮、直腸疾患、人工尿道括約筋、括約筋不全、括約筋不全による尿失禁と診断されている
  10. -以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴 治療が部位または以前の直腸手術（例えば、経直腸プローブが使用されている場合）に損傷を与える可能性がある場合、骨盤放射線療法または根治的な骨盤手術、尿路転換​​手術、前立腺手術、バルーン拡張、尿道ステント留置、レーザー前立腺切除術、またはその他の前立腺への侵襲的治療、またはiTindまたはUroLiftデバイスの挿入を妨げる可能性のある陰茎プロテーゼ
  11. 活動性尿路感染症
  12. -過去3か月以内の血尿または膀胱結石症
  13. 前立腺容積 > 75 cc
  14. 排尿後の残尿量 (PVR) > 250 mL
  15. カテーテル法を積極的に使用している、または自然に排尿できない
  16. アルファブロッカーおよび/または5ARIに必要なウォッシュアウト期間を完了できない
  17. 過去7日以内に抗血小板薬または抗凝固薬（低用量アスピリン - 81 mg - 100 mgを除く）を服用している
  18. ニッケル、チタン、またはポリエステル/ポリプロピレンに対する既知または疑いのあるアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アイティンドアーム
ITind は低侵襲の一時的なインプラントです。
デバイス：iTind
ITind は 5 ～ 7 日間実装されます
アクティブコンパレータ：ユーロリフト
UroLiftは、低侵襲の永久的なインプラントです
手順：ウロリフト
UroLift は、永久的なインプラントが前立腺に配置される低侵襲手術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
時間枠：3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
時間枠：12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
時間枠：3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
時間枠：1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
時間枠：1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
時間枠：1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
時間枠：1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用薬の使用に関する iTind グループと UroLift グループの違い
時間枠：探索的エンドポイントの時間枠が指定されていません

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• 薬の併用
探索的エンドポイントの時間枠が指定されていません
麻酔タイプによる iTind グループと UroLift グループの違い
時間枠：術中

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• 麻酔の種類
術中
ITind グループと UroLift グループの施術時間の違い
時間枠：術中

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• 手続き時間
術中
入院期間における iTind グループと UroLift グループの違い
時間枠：術後

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• 入院期間
術後
術後のフォーリーカテーテル治療における iTind グループと UroLift グループの違い
時間枠：術後

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• 術後のフォーリーカテーテル挿入
術後
UroLift インプラントの数に関する iTind グループと UroLift グループの違い (UroLift アームのみ)
時間枠：術中

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• UroLift インプラントの数 (UroLift アームのみ)
術中
ITind グループと UroLift グループの iTind 取得時間の違い (iTind アームのみ)
時間枠：術中

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• iTind 取得時間 (iTind アームのみ)
術中
ITind 回収後のフォーリーカテーテル挿入における iTind グループと UroLift グループの違い (iTind アームのみ)
時間枠：術後

次のパラメータに関する iTind グループと UroLift グループの違い:

• iTind 回収後のフォーリーカテーテル挿入 (iTind アームのみ)
術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Olympus Corporation of the Americas

協力者

Olympus Europe SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Neil Barber, MD、Frimley Park Hospital
  • 主任研究者：Bilal Chughtai, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月14日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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