Un estudio internacional aleatorizado para evaluar la seguridad de iTind en comparación con UroLift (MT-08)
30 de julio de 2026 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Un estudio internacional poscomercialización, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad del dispositivo de nitinol implantado temporalmente (iTind) en comparación con el sistema UroLift® en sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad de iTind en comparación con UroLift.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UroLift es un tratamiento para aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB) como un procedimiento mínimamente invasivo.
Este procedimiento ha demostrado tener una alta eficacia en cuanto a la mejora de parámetros objetivos y subjetivos.
El iTind es un dispositivo temporal mínimamente invasivo diseñado para aliviar los STUI secundarios a la HPB.
Este estudio está diseñado para comparar el dispositivo iTind mínimamente invasivo con UroLift.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Ginnetti, MA
- Número de teléfono: +1-617-352-5436
- Correo electrónico: lina.ginnetti@olympus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Bonds, MS
- Número de teléfono: +1-703-851-4615
- Correo electrónico: Melanie.Bonds@olympus.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Investigador principal:
- Mitchell Humphreys, MD
-
Contacto:
- Rev Vilasan Shylaja
- Número de teléfono: 480-574-1466
- Correo electrónico: VilasanShylaja.Revathy@mayo.edu
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Terminado
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Urology Associates of Central California
-
Investigador principal:
- William Schiff, MD
-
Contacto:
- Joe Vidal
- Número de teléfono: 559-321-2919 559-720-3646
- Correo electrónico: jvidal@urologyassociates.net
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Reclutamiento
- Golden State Urology
-
Investigador principal:
- Prithipal Sethi, MD
-
Contacto:
- Sehaj Sethi
- Número de teléfono: 308 916-245-8888
- Correo electrónico: ssethi@goldenstateurology.com
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Terminado
- NorthShore University Health System Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Reclutamiento
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
Investigador principal:
- Louis Krane, MD
-
Contacto:
- Kristen Lingle
- Número de teléfono: 63446 504-507-2000
- Correo electrónico: Kristen.lingle@va.gov
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Reclutamiento
- Minnesota Urology
-
Investigador principal:
- Spencer Hart, MD
-
Contacto:
- Melissa Robb
- Número de teléfono: 651-999-7033
- Correo electrónico: mrobb@mnurology.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- The Urology Center
-
Investigador principal:
- Sida Niu, MD
-
Contacto:
- Amy Nelson
- Número de teléfono: 402-397-7989
- Correo electrónico: anelson@adultpediatricuro.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Reclutamiento
- Pacific West Urology
-
Contacto:
- John Dull
- Número de teléfono: 702-321-8045
- Correo electrónico: john.dull@pacificwesturology.com
-
Investigador principal:
- Joel Abbott, MD
-
-
New York
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Reclutamiento
- Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
-
Investigador principal:
- Bilal Chughtai, MD
-
Contacto:
- Jennifer Polo
- Número de teléfono: 516-628-5926
- Correo electrónico: jpolo1@northwell.edu
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The Conrad Pearson Clinic
-
Investigador principal:
- Adam Stewart, MD
-
Contacto:
- Russell Grigsby
- Número de teléfono: 731-377-9461
- Correo electrónico: rsgrigsby@conradpearson.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Midtown Urology Associates
-
Investigador principal:
- Tyler McClintock, MD
-
Contacto:
- Andrew Barger
- Número de teléfono: 512-451-7935
- Correo electrónico: APBarger@cimplify.net
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Reclutamiento
- Houston Metro Urology
-
Contacto:
- Lena Ellis
- Número de teléfono: 713-634-4405
- Correo electrónico: lena.ellis@hmutx.com
-
Investigador principal:
- Mark Sutton, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- The Urology Place
-
Investigador principal:
- Naveen Kella, MD
-
Contacto:
- Raji Thiruppathiraj
- Número de teléfono: 210-617-3670
- Correo electrónico: raji@theupi.com
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Reclutamiento
- Potomac Urology Center
-
Investigador principal:
- Nilay Gandhi, MD
-
Contacto:
- Chamin Lim
- Número de teléfono: 423 703-680-2111
- Correo electrónico: clim@potomacurology.com
-
-
-
-
-
Dunfermline, Reino Unido, KY12 0SU
- Reclutamiento
- Queen Margaret Hospital
-
Investigador principal:
- Feras Al Jaafari, MD
-
Contacto:
- Keith Boath
- Número de teléfono: 20951 +44-1383-623623
- Correo electrónico: Keith.boath@nhs.scot
-
London, Reino Unido, GU16 7UJ
- Reclutamiento
- Frimley Park Hospital
-
Investigador principal:
- Neil Barber, MD
-
Contacto:
- Reynette Baroman
- Correo electrónico: r.baroman@nhs.net
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Rochester, MD
-
Contacto:
- Catherine Rennie
- Número de teléfono: +44-1603 646105
- Correo electrónico: catherine.rennie@nnuh.nhs.uk
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contacto:
- Amrinder Sayan
- Número de teléfono: 02083215181
- Correo electrónico: chelwest.wmh.olympus@nhs.net
-
Investigador principal:
- Samuel Bishara, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior que se supone que son secundarios a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga para el cual se recomienda tratamiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Hombres ≥ 50 años de edad o más
- Detección de PSA < 4 mg/dl* y si se realiza antes de la visita de detección/basal, los resultados pueden aceptarse hasta 3 meses. *Cualquier resultado de detección de PSA que sea de 4-10 mg/dl debe tener una biopsia negativa realizada dentro de los 6 meses.
- Volumen prostático hasta 75 cc (inclusive) documentado por TRUS o MRI. Los resultados pueden aceptarse hasta 6 meses antes de la visita de selección/basal. Las imágenes realizadas hasta 6 meses antes de la inscripción son aceptables si el sujeto no está en 5ARI en ese momento
- IPSS ≥ 13 medido en la visita inicial
- Velocidad máxima de flujo urinario (Qmax) de ≤ 12 mL/seg y ≥ 5 mL/seg (el volumen evacuado debe ser ≥ 125 mL)
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas del estudio, incluidos los cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata o confirmado y debe descartarse a satisfacción del IP mediante resonancia magnética y/o biopsia.
- Cáncer de vejiga confirmado o sospechado en los últimos 2 años
- Antecedentes de prostatitis en los últimos 2 años.
- Obstrucción del lóbulo mediano de la próstata confirmada por TRUS o MRI
- Valor de detección de PSA > 10 mg/dl
- Contraindicado para iTind o UroLift según lo determine el IP
- Vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter debido a la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes u otros trastornos neurológicos que afectan la función de la vejiga
- Divertículo vesical clínicamente significativo
- Diagnosticado con estenosis uretral, estenosis meatal, contractura del cuello de la vejiga, enfermedad rectal, esfínter urinario artificial, esfínter incompetente, incontinencia urinaria debido a esfínter incompetente
- Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal si la terapia puede causar lesiones en los sitios o cirugía rectal previa (p. ej., si se usa una sonda transrectal), radioterapia pélvica o cirugía pélvica radical, cirugía de derivación urinaria, cirugía de próstata , dilatación con balón, implantación de stent uretral, prostatectomía con láser o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata o prótesis de pene que pueda impedir la inserción del dispositivo iTind o UroLift
- Una infección activa del tracto urinario
- Hematuria o cistolitiasis en los últimos 3 meses
- Volumen prostático > 75 cc
- Volumen residual posmiccional (PVR) > 250 mL
- Utiliza activamente el cateterismo o no puede orinar de forma natural
- Incapaz de completar el período de lavado requerido para bloqueadores alfa y/o 5ARI
- Tomar antiplaquetarios o anticoagulantes (excepto aspirina en dosis bajas - 81 mg - 100 mg) en los últimos 7 días
- Alergia conocida o sospechada al níquel, titanio o poliéster/polipropileno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iTind brazo
El iTind es un implante temporal mínimamente invasivo
|
El iTind se implementa durante 5-7 días
|
|
Comparador activo: UroLift
El UroLift es un implante permanente mínimamente invasivo
|
UroLift es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se colocan implantes permanentes en la próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Periodo de tiempo: 12 month
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
|
12 month
|
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Periodo de tiempo: 3 month
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
|
3 month
|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Periodo de tiempo: 1, 6, 24, and 36 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
|
1, 6, 24, and 36 months
|
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events |
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para el uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: Plazo no especificado para el criterio de valoración exploratorio
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Uso concomitante de medicamentos |
Plazo no especificado para el criterio de valoración exploratorio
|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift según el tipo de anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Tipo de anestesia |
Intraoperatorio
|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift en cuanto al tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Tiempo del procedimiento |
Intraoperatorio
|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Duración de la estancia hospitalaria |
Post-procedimiento
|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para el cateterismo de Foley posoperatorio
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Cateterismo de Foley posoperatorio |
Post-procedimiento
|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift en cuanto al número de implantes UroLift (solo brazo UroLift)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Número de implantes UroLift (solo brazo UroLift) |
Intraoperatorio
|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para el tiempo de recuperación de iTind (solo brazo iTind)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Tiempo de recuperación de iTind (solo brazo iTind) |
Intraoperatorio
|
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para el cateterismo de Foley post-recuperación iTind (solo brazo iTind)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
|
Diferencia entre los grupos iTind y UroLift para los siguientes parámetros: • Cateterismo de Foley post-recuperación iTind (solo brazo iTind) |
Post-procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .