Un estudio internacional aleatorizado para evaluar la seguridad de iTind en comparación con UroLift (MT-08)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior que se supone que son secundarios a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga para el cual se recomienda tratamiento
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
3. Hombres ≥ 50 años de edad o más
4. Detección de PSA < 4 mg/dl* y si se realiza antes de la visita de detección/basal, los resultados pueden aceptarse hasta 3 meses. *Cualquier resultado de detección de PSA que sea de 4-10 mg/dl debe tener una biopsia negativa realizada dentro de los 6 meses.
5. Volumen prostático hasta 75 cc (inclusive) documentado por TRUS o MRI. Los resultados pueden aceptarse hasta 6 meses antes de la visita de selección/basal. Las imágenes realizadas hasta 6 meses antes de la inscripción son aceptables si el sujeto no está en 5ARI en ese momento
6. IPSS ≥ 13 medido en la visita inicial
7. Velocidad máxima de flujo urinario (Qmax) de ≤ 12 mL/seg y ≥ 5 mL/seg (el volumen evacuado debe ser ≥ 125 mL)
8. Dispuesto y capaz de completar todas las visitas del estudio, incluidos los cuestionarios al inicio y en las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cáncer de próstata o confirmado y debe descartarse a satisfacción del IP mediante resonancia magnética y/o biopsia.
2. Cáncer de vejiga confirmado o sospechado en los últimos 2 años
3. Antecedentes de prostatitis en los últimos 2 años.
4. Obstrucción del lóbulo mediano de la próstata confirmada por TRUS o MRI
5. Valor de detección de PSA > 10 mg/dl
6. Contraindicado para iTind o UroLift según lo determine el IP
7. Vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter debido a la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes u otros trastornos neurológicos que afectan la función de la vejiga
8. Divertículo vesical clínicamente significativo
9. Diagnosticado con estenosis uretral, estenosis meatal, contractura del cuello de la vejiga, enfermedad rectal, esfínter urinario artificial, esfínter incompetente, incontinencia urinaria debido a esfínter incompetente
10. Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal si la terapia puede causar lesiones en los sitios o cirugía rectal previa (p. ej., si se usa una sonda transrectal), radioterapia pélvica o cirugía pélvica radical, cirugía de derivación urinaria, cirugía de próstata , dilatación con balón, implantación de stent uretral, prostatectomía con láser o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata o prótesis de pene que pueda impedir la inserción del dispositivo iTind o UroLift
11. Una infección activa del tracto urinario
12. Hematuria o cistolitiasis en los últimos 3 meses
13. Volumen prostático > 75 cc
14. Volumen residual posmiccional (PVR) > 250 mL
15. Utiliza activamente el cateterismo o no puede orinar de forma natural
16. Incapaz de completar el período de lavado requerido para bloqueadores alfa y/o 5ARI
17. Tomar antiplaquetarios o anticoagulantes (excepto aspirina en dosis bajas - 81 mg - 100 mg) en los últimos 7 días
18. Alergia conocida o sospechada al níquel, titanio o poliéster/polipropileno