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UroLift와 비교하여 iTind의 안전성을 평가하기 위한 무작위 국제 연구 (MT-08)

2026년 7월 30일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas

증후성 양성 전립선 비대증(BPH) 피험자에서 UroLift® 시스템과 비교하여 임시로 이식된 니티놀 장치(iTind)의 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 무작위, 통제, 다기관 국제 연구

연구 목적은 UroLift와 비교하여 iTind의 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

UroLift는 최소 침습적 시술로 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)을 완화하기 위한 치료법입니다. 이 절차는 객관적 및 주관적 매개변수 개선과 관련하여 높은 효능을 갖는 것으로 입증되었습니다. iTind는 BPH에 이차적인 LUTS를 완화하도록 설계된 최소 침습 임시 장치입니다. 이 연구는 최소 침습 iTind 장치를 UroLift와 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 종료됨
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • Urology Associates of Central California
        • 수석 연구원:
          • William Schiff, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • 모병
        • Golden State Urology
        • 수석 연구원:
          • Prithipal Sethi, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 종료됨
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • 모병
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • 수석 연구원:
          • Louis Krane, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • 모병
        • Minnesota Urology
        • 수석 연구원:
          • Spencer Hart, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • 모병
        • The Urology Center
        • 수석 연구원:
          • Sida Niu, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
    • New York
      • Syosset, New York, 미국, 11791
        • 모병
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Bilal Chughtai, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The Conrad Pearson Clinic
        • 수석 연구원:
          • Adam Stewart, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Midtown Urology Associates
        • 수석 연구원:
          • Tyler McClintock, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Houston Metro Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • The Urology Place
        • 수석 연구원:
          • Naveen Kella, MD
        • 연락하다:
          • Raji Thiruppathiraj
          • 전화번호: 210-617-3670
          • 이메일: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
        • 모병
        • Potomac Urology Center
        • 수석 연구원:
          • Nilay Gandhi, MD
        • 연락하다:
  • 영국
      • Dunfermline, 영국, KY12 0SU
        • 모병
        • Queen Margaret Hospital
        • 수석 연구원:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, GU16 7UJ
        • 모병
        • Frimley Park Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neil Barber, MD
        • 연락하다:
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Rochester, MD
        • 연락하다:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, 영국, TW7 6AF
        • 모병
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Bishara, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 방광 출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대에 이차적인 것으로 추정되는 하부 요로 증상의 진단으로 치료가 권장됨
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  3. 50세 이상 남성
  4. 스크리닝 PSA < 4 mg/dl*이고 스크리닝/기준선 방문 이전에 수행된 경우 결과는 최대 3개월까지 허용될 수 있습니다. *4~10mg/dl인 모든 스크리닝 PSA 결과는 6개월 이내에 수행된 생검 음성이어야 합니다.
  5. TRUS 또는 MRI로 기록된 최대 75cc(포함)의 전립선 용적. 결과는 스크리닝/기준선 방문 6개월 전까지 승인될 수 있습니다. 피험자가 당시 5ARI에 있지 않은 경우 등록 전 최대 6개월까지 수행된 이미징이 허용됩니다.
  6. 베이스라인 방문에서 측정된 IPSS ≥ 13
  7. 최대 요속(Qmax) ≤ 12mL/초 및 ≥ 5mL/초(배뇨량은 ≥ 125mL여야 함)
  8. 기준선 및 후속 방문에서 설문지를 포함하여 모든 연구 방문을 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 전립선암의 병력 또는 확인되었으며 MRI 및/또는 생검에 의해 PI가 만족할 정도로 배제되어야 합니다.
  2. 지난 2년 이내에 방광암이 확인되었거나 의심되는 자
  3. 지난 2년 이내 전립선염의 병력
  4. TRUS 또는 MRI로 확인된 전립선의 정중엽 폐쇄
  5. 스크리닝 PSA 값 > 10 mg/dl
  6. PI에 의해 결정된 iTind 또는 UroLift에 대한 금기
  7. 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 당뇨병 또는 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경 장애로 인한 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
  8. 임상적으로 중요한 방광 게실
  9. 요도 협착, 요도협착, 방광경부 구축, 직장질환, 인공요도괄약근, 괄약근 부전, 괄약근 부전으로 인한 요실금 진단
  10. 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 치료가 잠재적으로 부위 손상을 유발할 수 있는 직장 질환 병력 또는 이전 직장 수술(예: 경직장 탐침을 사용하는 경우), 골반 방사선 요법 또는 근치 골반 수술, 요로 전환 수술, 전립선 수술 , 풍선 확장, 요도 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료 또는 iTind 또는 UroLift 장치의 삽입을 방해할 수 있는 음경 보형물
  11. 활성 요로 감염
  12. 최근 3개월 이내 혈뇨 또는 방광결석증
  13. 전립선 용적 > 75cc
  14. 공허 후 잔류 부피(PVR) > 250mL
  15. 적극적으로 카테터 삽입술을 사용하거나 자연적으로 배뇨할 수 없음
  16. 알파 차단제 및/또는 5ARI에 필요한 휴약 기간을 완료할 수 없습니다.
  17. 지난 7일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제(저용량 아스피린 - 81mg - 100mg 제외) 복용
  18. 니켈, 티타늄 또는 폴리에스테르/폴리프로필렌에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이틴드 암
ITind는 최소 침습 임시 임플란트입니다.
장치: 아이틴드
ITind는 5-7일 동안 구현됩니다.
활성 비교기: 유로리프트
UroLift는 최소 침습적 영구 임플란트입니다
절차: 유로리프트
UroLift는 영구 임플란트를 전립선에 삽입하는 최소 침습 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
기간: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
기간: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
기간: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
기간: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
기간: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
기간: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 약물 사용에 대한 iTind 그룹과 UroLift 그룹의 차이점
기간: 탐색적 끝점에 대해 시간 프레임이 지정되지 않았습니다.

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• 병용 약물 사용
탐색적 끝점에 대해 시간 프레임이 지정되지 않았습니다.
마취 유형에 따른 iTind와 UroLift 그룹의 차이점
기간: 수술 중

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• 마취 종류
수술 중
시술 시간에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점
기간: 수술 중

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• 시술시간
수술 중
병원 입원 기간에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점
기간: 시술 후

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• 병원 입원 기간
시술 후
수술 후 폴리 카테터 삽입을 위한 iTind 그룹과 UroLift 그룹의 차이점
기간: 시술 후

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• 수술 후 폴리 카테터 삽입
시술 후
UroLift 임플란트 수에 대한 iTind 그룹과 UroLift 그룹의 차이(UroLift 암만 해당)
기간: 수술 중

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• UroLift 임플란트 개수(UroLift 암만 해당)
수술 중
ITind 검색 시간에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이(iTind arm만 해당)
기간: 수술 중

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• iTind 검색 시간(iTind 암만 해당)
수술 중
ITind 회수 후 폴리 카테터 삽입에 대한 iTind 그룹과 UroLift 그룹의 차이점(iTind 팔만 해당)
기간: 시술 후

다음 매개변수에 대한 iTind와 UroLift 그룹의 차이점:

• iTind 회수 후 폴리 카테터 삽입(iTind 암만 해당)
시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olympus Corporation of the Americas

협력자

Olympus Europe SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • 수석 연구원: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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