Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, internasjonal studie for å vurdere sikkerheten til iTind sammenlignet med UroLift (MT-08)

30. juli 2026 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas

En ettermarkedet, prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter internasjonal studie for å vurdere sikkerheten til den midlertidig implanterte Nitinol-enheten (iTind) sammenlignet med UroLift®-systemet hos personer med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Målet med studien er å demonstrere sikkerheten til iTind sammenlignet med UroLift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UroLift er en behandling for å lindre symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) som en minimalt invasiv prosedyre. Denne prosedyren har vist seg å ha høy effekt med hensyn til å forbedre objektive og subjektive parametere. iTind er en minimalt invasiv midlertidig enhet designet for å lindre LUTS sekundært til BPH. Denne studien er designet for å sammenligne den minimalt invasive iTind-enheten med UroLift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Avsluttet
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Central California
        • Hovedetterforsker:
          • William Schiff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • Golden State Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Avsluttet
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Krane, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Spencer Hart, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Rekruttering
        • The Urology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sida Niu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Rekruttering
        • Pacific West Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Forente stater, 11791
        • Rekruttering
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Stewart, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Midtown Urology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Hovedetterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Rekruttering
        • Potomac Urology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Dunfermline, Storbritannia, KY12 0SU
        • Rekruttering
        • Queen Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Park Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Barber, MD
        • Ta kontakt med:
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Rochester, MD
        • Ta kontakt med:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Bishara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av symptomer på nedre urinveier som antas å være sekundære til godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet som behandling anbefales for
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Menn ≥ 50 år eller eldre
  4. Screening PSA < 4 mg/dl* og hvis utført før screening/baseline-besøket, kan resultatene aksepteres i opptil 3 måneder. *Alle screening-PSA-resultater som er 4-10 mg/dl må ha en negativ biopsi utført innen 6 måneder.
  5. Prostatavolum opptil 75 cc (inkludert) dokumentert ved TRUS eller MR. Resultatene kan godtas inntil 6 måneder før screening/grunnlinjebesøket. Bildebehandling utført opptil 6 måneder før påmelding er akseptabelt hvis forsøkspersonen ikke er på 5ARI på det tidspunktet
  6. IPSS ≥ 13 målt ved baseline-besøket
  7. Maksimal urinstrøm (Qmax) på ≤ 12 mL/sek og ≥ 5 mL/sek (tømt volum må være ≥ 125 mL)
  8. Villig og i stand til å gjennomføre alle studiebesøk inkludert spørreskjemaer ved baseline og ved oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med prostatakreft eller bekreftet og bør utelukkes til tilfredsstillelse av PI ved MR og/eller biopsi
  2. Bekreftet eller mistenkt blærekreft i løpet av de siste 2 årene
  3. Anamnese med prostatitt de siste 2 årene
  4. Median lappobstruksjon av prostata som bekreftet av TRUS eller MR
  5. Screening PSA-verdi > 10 mg/dl
  6. Kontraindisert for iTind eller UroLift som bestemt av PI
  7. Nevrogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter på grunn av Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes eller andre nevrologiske lidelser som påvirker blærefunksjonen
  8. Klinisk signifikant blæredivertikel
  9. Diagnostisert med urethral striktur, kjøttstenose, blærehalskontraktur, rektal sykdom, kunstig urinsfinkter, inkompetent lukkemuskel, urininkontinens på grunn av inkompetent lukkemuskel
  10. Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemorrhoidektomi) eller historie med rektal sykdom hvis behandlingen potensielt kan forårsake skade på steder eller tidligere rektal kirurgi (f.eks. hvis en transrektal sonde brukes), bekkenstrålebehandling eller radikal bekkenkirurgi, urinavledningskirurgi, prostatakirurgi , ballongdilatasjon, urethral stentimplantasjon, laser prostatektomi eller annen invasiv behandling av prostata, eller penisprotese som kan forhindre innsetting av iTind- eller UroLift-enheten
  11. En aktiv urinveisinfeksjon
  12. Hematuri eller cystolithiasis i løpet av de siste 3 månedene
  13. Prostatavolum > 75 cc
  14. Post-void restvolum (PVR) > 250 ml
  15. Bruker aktivt kateterisering eller er ute av stand til å tømme naturlig
  16. Kan ikke fullføre den nødvendige utvaskingsperioden for alfablokkere og/eller 5ARI
  17. Inntak av blodplatehemmende eller antikoagulantia (unntatt lavdose aspirin - 81 mg - 100 mg) i løpet av de siste 7 dagene
  18. Kjent eller mistenkt allergi mot nikkel, titan eller polyester/polypropylen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTind arm
ITind er et minimalt invasivt midlertidig implantat
Enhet: iTind
ITind er implementert i 5-7 dager
Aktiv komparator: UroLift
UroLift er en minimalt invasiv permanent implantat
Fremgangsmåte: UroLift
UroLift er en minimalt invasiv prosedyre hvor permanente implantater plasseres i prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Tidsramme: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Tidsramme: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Tidsramme: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Tidsramme: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom iTind- og UroLift-gruppene for samtidig medisinbruk
Tidsramme: Tidsramme ikke spesifisert for utforskende endepunkt

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• Samtidig medisinbruk
Tidsramme ikke spesifisert for utforskende endepunkt
Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for anestesitype
Tidsramme: Intraoperativt

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• Anestesitype
Intraoperativt
Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• Prosedyretid
Intraoperativt
Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for liggetid på sykehus
Tidsramme: Etterprosedyre

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• Sykehusets liggetid
Etterprosedyre
Forskjellen mellom iTind og UroLift grupper for postoperativ foley kateterisering
Tidsramme: Etterprosedyre

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• Postoperativ foley-kateterisering
Etterprosedyre
Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for antall UroLift-implantater (kun UroLift-armen)
Tidsramme: Intraoperativt

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• Antall UroLift-implantater (kun UroLift-armen)
Intraoperativt
Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for iTind-hentingstid (kun iTind-arm)
Tidsramme: Intraoperativt

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• iTind-hentingstid (kun iTind-arm)
Intraoperativt
Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for iTind post-retrieval foley-kateterisering (kun iTind-armen)
Tidsramme: Etterprosedyre

Forskjellen mellom iTind- og UroLift-grupper for følgende parametere:

• iTind post-henting foley kateterisering (kun iTind arm)
Etterprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbeidspartnere

Olympus Europe SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Hovedetterforsker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere