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Une étude internationale randomisée pour évaluer la sécurité d'iTind par rapport à UroLift (MT-08)

30 juillet 2026 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas

Une étude internationale post-commercialisation, prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer la sécurité du dispositif de nitinol implanté temporairement (iTind) par rapport au système UroLift® chez des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique

L'objectif de l'étude est de démontrer la sécurité de l'iTind par rapport à l'UroLift.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

UroLift est un traitement pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) en tant que procédure peu invasive. Cette procédure s'est avérée très efficace en ce qui concerne l'amélioration des paramètres objectifs et subjectifs. L'iTind est un dispositif temporaire peu invasif conçu pour soulager les LUTS secondaires à l'HBP. Cette étude est conçue pour comparer le dispositif mini-invasif iTind à UroLift.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Dunfermline, Royaume-Uni, KY12 0SU
        • Recrutement
        • Queen Margaret Hospital
        • Chercheur principal:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Recrutement
        • Frimley Park Hospital
        • Chercheur principal:
          • Neil Barber, MD
        • Contact:
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Rochester, MD
        • Contact:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Bishara, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Résilié
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Urology Associates of Central California
        • Chercheur principal:
          • William Schiff, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Recrutement
        • Golden State Urology
        • Chercheur principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Résilié
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Recrutement
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Louis Krane, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • Minnesota Urology
        • Chercheur principal:
          • Spencer Hart, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • The Urology Center
        • Chercheur principal:
          • Sida Niu, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Recrutement
        • Pacific West Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Recrutement
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Chercheur principal:
          • Adam Stewart, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Midtown Urology Associates
        • Chercheur principal:
          • Tyler McClintock, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • The Urology Place
        • Chercheur principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contact:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Numéro de téléphone: 210-617-3670
          • E-mail: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Recrutement
        • Potomac Urology Center
        • Chercheur principal:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic des symptômes des voies urinaires inférieures présumés secondaires à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de l'évacuation de la vessie pour laquelle un traitement est recommandé
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Hommes ≥ 50 ans ou plus
  4. Dépistage PSA < 4 mg/dl* et s'il est effectué avant la visite de dépistage/de référence, les résultats peuvent être acceptés jusqu'à 3 mois. *Tous les résultats de dépistage PSA qui sont de 4 à 10 mg/dl doivent avoir une biopsie négative effectuée dans les 6 mois.
  5. Volume de la prostate jusqu'à 75 cc (inclus) documenté par TRUS ou IRM. Les résultats peuvent être acceptés jusqu'à 6 mois avant la visite de dépistage/de référence. L'imagerie réalisée jusqu'à 6 mois avant l'inscription est acceptable si le sujet n'est pas sous 5ARI à ce moment-là
  6. IPSS ≥ 13 mesuré lors de la visite de référence
  7. Débit urinaire maximal (Qmax) ≤ 12 mL/sec et ≥ 5 mL/sec (le volume évacué doit être ≥ 125 mL)
  8. Volonté et capable de remplir toutes les visites d'étude, y compris les questionnaires au départ et lors des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer de la prostate ou confirmé et doit être exclu à la satisfaction du PI par IRM et/ou biopsie
  2. Cancer de la vessie confirmé ou suspecté au cours des 2 dernières années
  3. Antécédents de prostatite au cours des 2 dernières années
  4. Obstruction du lobe médian de la prostate confirmée par TRUS ou IRM
  5. Valeur PSA de dépistage > 10 mg/dl
  6. Contre-indiqué pour iTind ou UroLift tel que déterminé par le PI
  7. Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter dues à la maladie de Parkinson, à la sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral, au diabète ou à d'autres troubles neurologiques affectant la fonction vésicale
  8. Diverticule vésical cliniquement significatif
  9. Diagnostiqué avec une sténose urétrale, une sténose du méat, une contracture du col de la vessie, une maladie rectale, un sphincter urinaire artificiel, un sphincter incompétent, une incontinence urinaire due à un sphincter incompétent
  10. Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale si le traitement peut potentiellement causer des lésions aux sites ou chirurgie rectale antérieure (par exemple, si une sonde transrectale est utilisée), radiothérapie pelvienne ou chirurgie pelvienne radicale, chirurgie de dérivation urinaire, chirurgie de la prostate , dilatation par ballonnet, implantation d'un stent urétral, prostatectomie au laser ou tout autre traitement invasif de la prostate ou prothèse pénienne pouvant empêcher l'insertion du dispositif iTind ou UroLift
  11. Une infection urinaire active
  12. Hématurie ou cystolithiase au cours des 3 derniers mois
  13. Volume prostatique > 75 cc
  14. Volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 mL
  15. Utilisation active du cathétérisme ou incapacité à uriner naturellement
  16. Impossible de terminer la période de sevrage requise pour les alpha-bloquants et/ou les 5ARI
  17. Prise d'anti-agrégants plaquettaires ou d'anticoagulants (sauf aspirine à faible dose - 81 mg - 100 mg) au cours des 7 derniers jours
  18. Allergie connue ou suspectée au nickel, au titane ou au polyester/polypropylène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTind bras
L'iTind est un implant temporaire mini-invasif
Dispositif: iTind
L'iTind est mis en œuvre pendant 5 à 7 jours
Comparateur actif: UroLift
L'UroLift est un implant permanent peu invasif
Procédure: UroLift
UroLift est une procédure peu invasive où des implants permanents sont placés dans la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Délai: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Délai: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Délai: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Délai: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour l'utilisation concomitante de médicaments
Délai: Délai non spécifié pour le critère d'évaluation exploratoire

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Utilisation concomitante de médicaments
Délai non spécifié pour le critère d'évaluation exploratoire
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour le type d'anesthésie
Délai: Peropératoire

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Type d'anesthésie
Peropératoire
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour la durée de la procédure
Délai: Peropératoire

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Durée de la procédure
Peropératoire
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Post-procédure

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Durée du séjour à l'hôpital
Post-procédure
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour le cathétérisme de Foley postopératoire
Délai: Post-procédure

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Sondage de Foley postopératoire
Post-procédure
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour le nombre d'implants UroLift (bras UroLift uniquement)
Délai: Peropératoire

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Nombre d'implants UroLift (bras UroLift uniquement)
Peropératoire
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour le temps de récupération iTind (bras iTind uniquement)
Délai: Peropératoire

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Temps de récupération iTind (bras iTind uniquement)
Peropératoire
Différence entre les groupes iTind et UroLift pour le cathétérisme de Foley après récupération iTind (bras iTind uniquement)
Délai: Post-procédure

Différence entre les groupes iTind et UroLift pour les paramètres suivants :

• Cathétérisme de Foley post-récupération iTind (bras iTind uniquement)
Post-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Corporation of the Americas

Collaborateurs

Olympus Europe SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Chercheur principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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