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Um estudo internacional randomizado para avaliar a segurança do iTind em comparação com o UroLift (MT-08)

30 de julho de 2026 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas

Um estudo internacional pós-comercialização, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança do dispositivo de nitinol implantado temporariamente (iTind) em comparação com o sistema UroLift® em indivíduos com hiperplasia prostática benigna sintomática (BPH)

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança do iTind em comparação com o UroLift.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

UroLift é um tratamento para aliviar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH) como um procedimento minimamente invasivo. Este procedimento tem demonstrado alta eficácia no que diz respeito à melhoria de parâmetros objetivos e subjetivos. O iTind é um dispositivo temporário minimamente invasivo projetado para aliviar os LUTS secundários à HBP. Este estudo foi desenvolvido para comparar o dispositivo minimamente invasivo iTind com o UroLift.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Rescindido
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Central California
        • Investigador principal:
          • William Schiff, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Recrutamento
        • Golden State Urology
        • Investigador principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Rescindido
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Investigador principal:
          • Louis Krane, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Urology
        • Investigador principal:
          • Spencer Hart, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • The Urology Center
        • Investigador principal:
          • Sida Niu, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Recrutamento
        • Pacific West Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Recrutamento
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Investigador principal:
          • Adam Stewart, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Midtown Urology Associates
        • Investigador principal:
          • Tyler McClintock, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • The Urology Place
        • Investigador principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contato:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Número de telefone: 210-617-3670
          • E-mail: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Recrutamento
        • Potomac Urology Center
        • Investigador principal:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Dunfermline, Reino Unido, KY12 0SU
        • Recrutamento
        • Queen Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Contato:
      • London, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Recrutamento
        • Frimley Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Barber, MD
        • Contato:
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Rochester, MD
        • Contato:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • Recrutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Bishara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior presumivelmente secundários ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga para o qual o tratamento é recomendado
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  3. Homens ≥ 50 anos de idade ou mais
  4. PSA de triagem < 4 mg/dl* e se realizado antes da visita de triagem/linha de base, os resultados podem ser aceitos até 3 meses. *Qualquer resultado do PSA de triagem que seja de 4-10 mg/dl deve ter uma biópsia negativa realizada dentro de 6 meses.
  5. Volume da próstata até 75 cc (inclusive) documentado por TRUS ou MRI. Os resultados podem ser aceitos até 6 meses antes da triagem/visita de linha de base. A imagem realizada até 6 meses antes da inscrição é aceitável se o sujeito não estiver em 5ARIs naquele momento
  6. IPSS ≥ 13 medido na visita inicial
  7. Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) de ≤ 12 mL/seg e ≥ 5 mL/seg (o volume urinário deve ser ≥ 125 mL)
  8. Disposto e capaz de completar todas as visitas do estudo, incluindo questionários na linha de base e nas visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Histórico de câncer de próstata ou confirmado e deve ser descartado para satisfação do PI por ressonância magnética e/ou biópsia
  2. Câncer de bexiga confirmado ou suspeito nos últimos 2 anos
  3. História de prostatite nos últimos 2 anos
  4. Obstrução do lobo mediano da próstata confirmada por TRUS ou MRI
  5. Valor de PSA de triagem > 10 mg/dl
  6. Contra-indicado para iTind ou UroLift conforme determinado pelo PI
  7. Bexiga neurogênica e/ou anormalidades do esfíncter devido à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, diabetes ou outros distúrbios neurológicos que afetam a função da bexiga
  8. Divertículo vesical clinicamente significativo
  9. Diagnosticado com estenose uretral, estenose meatal, contratura do colo da bexiga, doença retal, esfíncter urinário artificial, esfíncter incompetente, incontinência urinária devido a esfíncter incompetente
  10. Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal se a terapia puder potencialmente causar lesões nos locais ou cirurgia retal anterior (por exemplo, se uma sonda transretal for usada), radioterapia pélvica ou cirurgia pélvica radical, cirurgia de derivação urinária, cirurgia de próstata , dilatação com balão, implantação de stent uretral, prostatectomia a laser ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata ou prótese peniana que possa impedir a inserção do dispositivo iTind ou UroLift
  11. Uma infecção urinária ativa
  12. Hematúria ou cistolitíase nos últimos 3 meses
  13. Volume da próstata > 75 cc
  14. Volume residual pós-miccional (RVP) > 250 mL
  15. Usando cateterismo ativamente ou incapaz de urinar naturalmente
  16. Incapaz de completar o período de washout necessário para bloqueadores alfa e/ou 5ARIs
  17. Tomando antiplaquetários ou anticoagulantes (exceto aspirina em dose baixa - 81 mg - 100 mg) nos últimos 7 dias
  18. Alergia conhecida ou suspeita a níquel, titânio ou poliéster/polipropileno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iTind braço
O iTind é um implante temporário minimamente invasivo
Dispositivo: iTind
O iTind é implementado por 5-7 dias
Comparador Ativo: UroLift
O UroLift é um implante permanente minimamente invasivo
Procedimento: UroLift
O UroLift é um procedimento minimamente invasivo em que implantes permanentes são colocados na próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Prazo: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Prazo: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Prazo: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Prazo: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para uso concomitante de medicação
Prazo: Prazo não especificado para o endpoint exploratório

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Uso concomitante de medicamentos
Prazo não especificado para o endpoint exploratório
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para tipo de anestesia
Prazo: Intraoperatório

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Tipo de anestesia
Intraoperatório
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Tempo de procedimento
Intraoperatório
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para tempo de internação hospitalar
Prazo: Pós-procedimento

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Tempo de internação hospitalar
Pós-procedimento
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para cateterismo de Foley pós-operatório
Prazo: Pós-procedimento

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Cateterismo de Foley pós-operatório
Pós-procedimento
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para número de implantes UroLift (somente braço UroLift)
Prazo: Intraoperatório

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Número de implantes UroLift (somente braço UroLift)
Intraoperatório
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para o tempo de recuperação do iTind (somente braço iTind)
Prazo: Intraoperatório

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Tempo de recuperação do iTind (apenas braço iTind)
Intraoperatório
Diferença entre os grupos iTind e UroLift para cateterismo de Foley pós-recuperação iTind (somente braço iTind)
Prazo: Pós-procedimento

Diferença entre os grupos iTind e UroLift para os seguintes parâmetros:

• Cateterismo de Foley pós-recuperação iTind (apenas braço iTind)
Pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Colaboradores

Olympus Europe SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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