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一项评估 iTind 与 UroLift 相比安全性的随机国际研究 (MT-08)

2026年7月30日 更新者：Olympus Corporation of the Americas

一项上市后、前瞻性、随机、对照、多中心国际研究，以评估临时植入镍钛合金装置 (iTind) 与 UroLift® 系统在有症状良性前列腺增生症 (BPH) 受试者中的安全性

研究目的是证明 iTind 与 UroLift 相比的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

UroLift 是一种缓解继发于良性前列腺增生 (BPH) 的下尿路症状 (LUTS) 的微创治疗方法。 该程序已被证明在改善客观和主观参数方面具有很高的功效。 iTind 是一种微创临时设备，旨在缓解 BPH 继发的 LUTS。 本研究旨在将微创 iTind 设备与 UroLift 进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 首席研究员：
          • Mitchell Humphreys, MD
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 终止
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Urology Associates of Central California
        • 首席研究员：
          • William Schiff, MD
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95823
        • 招聘中
        • Golden State Urology
        • 首席研究员：
          • Prithipal Sethi, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 终止
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • 招聘中
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • 首席研究员：
          • Louis Krane, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 招聘中
        • Minnesota Urology
        • 首席研究员：
          • Spencer Hart, MD
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • 招聘中
        • The Urology Center
        • 首席研究员：
          • Sida Niu, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
    • New York
      • Syosset、New York、美国、11791
        • 招聘中
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Bilal Chughtai, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The Conrad Pearson Clinic
        • 首席研究员：
          • Adam Stewart, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Midtown Urology Associates
        • 首席研究员：
          • Tyler McClintock, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77027
        • 招聘中
        • Houston Metro Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • The Urology Place
        • 首席研究员：
          • Naveen Kella, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • 招聘中
        • Potomac Urology Center
        • 首席研究员：
          • Nilay Gandhi, MD
        • 接触：
  • 英国
      • Dunfermline、英国、KY12 0SU
        • 招聘中
        • Queen Margaret Hospital
        • 首席研究员：
          • Feras Al Jaafari, MD
        • 接触：
      • London、英国、GU16 7UJ
        • 招聘中
        • Frimley Park Hospital
        • 首席研究员：
          • Neil Barber, MD
        • 接触：
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • 招聘中
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark Rochester, MD
        • 接触：
    • Middlesex
      • Isleworth、Middlesex、英国、TW7 6AF
        • 招聘中
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samuel Bishara, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 下尿路症状的诊断被认为是继发于良性前列腺肥大导致膀胱出口梗阻，建议对其进行治疗
  2. 愿意并能够提供知情同意
  3. 男性 ≥ 50 岁或以上
  4. 筛查 PSA < 4 mg/dl*，如果在筛查/基线访视之前进行，则最多可接受 3 个月的结果。 *任何 4-10 mg/dl 的筛查 PSA 结果必须在 6 个月内进行阴性活检。
  5. TRUS 或 MRI 记录的前列腺体积高达 75 cc（含）。 最多可在筛选/基线访视前 6 个月接受结果。 如果受试者当时不在 5ARIs 上，则在入组前 6 个月内进行的成像是可以接受的
  6. IPSS ≥ 13 在基线访视时测得
  7. 最大尿流率 (Qmax) ≤ 12 mL/sec 和 ≥ 5 mL/sec（排尿量必须 ≥ 125 mL）
  8. 愿意并能够完成所有研究访问，包括基线和后续访问的问卷调查

排除标准：

  1. 前列腺癌病史或已确诊且应通过 MRI 和/或活组织检查排除，以使 PI 满意
  2. 过去 2 年内确诊或疑似膀胱癌
  3. 最近2年内有前列腺炎病史
  4. 经 TRUS 或 MRI 证实的前列腺中叶阻塞
  5. 筛查 PSA 值 > 10 mg/dl
  6. 由 PI 确定 iTind 或 UroLift 禁忌
  7. 由于帕金森病、多发性硬化症、脑血管意外、糖尿病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病导致的神经源性膀胱和/或括约肌异常
  8. 有临床意义的膀胱憩室
  9. 诊断为尿道狭窄、尿道口狭窄、膀胱颈挛缩、直肠疾病、人工尿道括约肌、括约肌功能不全、括约肌功能不全引起的尿失禁
  10. 既往直肠手术（痔切除术除外）或直肠疾病史，如果治疗可能对部位造成伤害或既往直肠手术（例如，如果使用经直肠探头）、盆腔放疗或根治性盆腔手术、尿流改道手术、前列腺手术、球囊扩张、尿道支架植入、激光前列腺切除术或任何其他侵入性前列腺治疗，或可能阻止插入 iTind 或 UroLift 装置的阴茎假体
  11. 活动性尿路感染
  12. 最近 3 个月内有血尿或膀胱结石
  13. 前列腺体积 > 75 cc
  14. 排尿后残留量 (PVR) > 250 mL
  15. 积极使用导尿术或无法自然排尿
  16. 无法完成 α 受体阻滞剂和/或 5ARI 所需的清除期
  17. 最近 7 天内服用抗血小板药或抗凝剂（低剂量阿司匹林除外 - 81 毫克 - 100 毫克）
  18. 已知或疑似对镍、钛或聚酯/聚丙烯过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iTind 手臂
ITind 是一种微创临时植入物
设备：iTind
ITind 实施 5-7 天
有源比较器：UroLift系统
UroLift是一种微创性永久植入装置
程序：泌尿提升术
UroLift 是一种微创手术，将永久性植入物放置在前列腺中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
大体时间：3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
大体时间：12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
大体时间：3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
大体时间：1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
大体时间：1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
大体时间：1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
大体时间：1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ITind 和 UroLift 组在联合用药方面的差异
大体时间：未指定探索终点的时间范围

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• 合并用药
未指定探索终点的时间范围
ITind 和 UroLift 组之间麻醉类型的差异
大体时间：术中

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• 麻醉类型
术中
ITind 和 UroLift 组之间手术时间的差异
大体时间：术中

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• 手术时间
术中
ITind 和 UroLift 组在住院时间方面的差异
大体时间：术后

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• 住院时间
术后
ITind 和 UroLift 组术后弗利导尿术的差异
大体时间：术后

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• 术后导尿管插入术
术后
ITind 和 UroLift 组之间的 UroLift 植入物数量差异（仅限 UroLift 臂）
大体时间：术中

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• UroLift 植入物的数量（仅限 UroLift 臂）
术中
ITind 和 UroLift 组之间 iTind 检索时间的差异（仅限 iTind 臂）
大体时间：术中

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• iTind 检索时间（仅限 iTind 臂）
术中
ITind 和 UroLift 组在 iTind 检索后 Foley 导管插入术方面的差异（仅限 iTind 臂）
大体时间：术后

iTind 和 UroLift 组之间的差异如下参数：

• iTind 回收后弗利导管插入术（仅限 iTind 臂）
术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olympus Corporation of the Americas

合作者

Olympus Europe SE & Co. KG

调查人员

  • 首席研究员：Neil Barber, MD、Frimley Park Hospital
  • 首席研究员：Bilal Chughtai, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月26日

初级完成 (估计的)

2027年7月15日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月14日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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