Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo iTind w porównaniu z UroLift (MT-08)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas

Po wprowadzeniu na rynek prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo tymczasowo wszczepionego urządzenia nitinolowego (iTind) w porównaniu z systemem UroLift® u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa stosowania iTind w porównaniu z UroLift.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UroLift jest zabiegiem minimalnie inwazyjnym służącym do łagodzenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Procedura ta ma wysoką skuteczność w zakresie poprawy parametrów obiektywnych i subiektywnych. iTind to minimalnie inwazyjne tymczasowe urządzenie zaprojektowane w celu złagodzenia LUTS wtórnego do BPH. To badanie ma na celu porównanie minimalnie inwazyjnego urządzenia iTind z UroLift.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Zakończony
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Central California
        • Główny śledczy:
          • William Schiff, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Urology
        • Główny śledczy:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Zakończony
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Louis Krane, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Urology
        • Główny śledczy:
          • Spencer Hart, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Center
        • Główny śledczy:
          • Sida Niu, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Rekrutacyjny
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Główny śledczy:
          • Adam Stewart, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Midtown Urology Associates
        • Główny śledczy:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Place
        • Główny śledczy:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Rekrutacyjny
        • Potomac Urology Center
        • Główny śledczy:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dunfermline, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
        • Rekrutacyjny
        • Queen Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Rekrutacyjny
        • Frimley Park Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neil Barber, MD
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Rochester, MD
        • Kontakt:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Bishara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie objawów ze strony dolnych dróg moczowych przypuszczalnie wtórnych do łagodnego przerostu gruczołu krokowego powodującego niedrożność ujścia pęcherza moczowego, w przypadku których zaleca się leczenie
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat lub starsi
  4. Badanie przesiewowe PSA < 4 mg/dl*, a jeśli zostało wykonane przed wizytą przesiewową/wyjściową, wyniki mogą być akceptowane do 3 miesięcy. *Każdy wynik badania przesiewowego PSA, który wynosi 4-10 mg/dl, musi mieć ujemną biopsję wykonaną w ciągu 6 miesięcy.
  5. Objętość prostaty do 75 cm3 (włącznie) udokumentowana przez TRUS lub MRI. Wyniki mogą być zaakceptowane do 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wyjściową. Obrazowanie wykonane do 6 miesięcy przed rejestracją jest dopuszczalne, jeśli pacjent nie jest w tym czasie na 5ARI
  6. IPSS ≥ 13 mierzony podczas wizyty wyjściowej
  7. Maksymalny przepływ moczu (Qmax) ≤ 12 ml/s i ≥ 5 ml/s (objętość mikcji musi wynosić ≥ 125 ml)
  8. Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wizyt studyjnych, w tym kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka prostaty lub potwierdzona i powinna zostać wykluczona w sposób zadowalający dla PI za pomocą MRI i / lub biopsji
  2. Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Historia zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Niedrożność płata środkowego gruczołu krokowego potwierdzona badaniem TRUS lub MRI
  5. Przesiewowa wartość PSA > 10 mg/dl
  6. Przeciwwskazane dla iTind lub UroLift zgodnie z ustaleniami PI
  7. Neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieraczy spowodowane chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, incydentem naczyniowo-mózgowym, cukrzycą lub innymi zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na czynność pęcherza
  8. Klinicznie istotny uchyłek pęcherza moczowego
  9. Rozpoznano zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia, przykurcz szyi pęcherza moczowego, chorobę odbytnicy, sztuczny zwieracz cewki moczowej, niewydolność zwieracza, nietrzymanie moczu z powodu niewydolności zwieracza
  10. Przebyta operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub choroba odbytnicy w wywiadzie, jeśli terapia może potencjalnie spowodować uszkodzenie miejsc lub przebyta operacja odbytnicy (np. jeśli używana jest sonda przezodbytnicza), radioterapia miednicy lub radykalna operacja miednicy, operacja odprowadzenia moczu, operacja prostaty , rozszerzanie balonem, implantacja stentu do cewki moczowej, prostatektomia laserowa lub inne inwazyjne leczenie prostaty lub protezy prącia, które mogą uniemożliwić wprowadzenie urządzenia iTind lub UroLift
  11. Aktywna infekcja dróg moczowych
  12. Krwiomocz lub kamica pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Objętość prostaty > 75 cm3
  14. Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml
  15. Aktywne korzystanie z cewnikowania lub niezdolność do naturalnego oddawania moczu
  16. Nie można ukończyć wymaganego okresu wypłukiwania alfa-blokerów i/lub 5ARI
  17. Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów (z wyjątkiem małej dawki aspiryny - 81 mg - 100 mg) w ciągu ostatnich 7 dni
  18. Znana lub podejrzewana alergia na nikiel, tytan lub poliester/polipropylen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTind ramię
ITind to minimalnie inwazyjny implant tymczasowy
Urządzenie: iTind
ITind jest realizowany przez 5-7 dni
Aktywny komparator: UroLift
UroLift to minimalnie inwazyjny stały implant
Procedura: UroLift
UroLift to małoinwazyjna procedura polegająca na umieszczeniu w prostacie stałych implantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Ramy czasowe: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Ramy czasowe: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Ramy czasowe: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Nie określono ram czasowych dla eksploracyjnego punktu końcowego

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Jednoczesne stosowanie leków
Nie określono ram czasowych dla eksploracyjnego punktu końcowego
Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift ze względu na rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Rodzaj znieczulenia
Śródoperacyjny
Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift pod względem czasu zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Czas zabiegu
Śródoperacyjny
Różnica między grupami iTind i UroLift pod względem długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po zabiegu

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Długość pobytu w szpitalu
Po zabiegu
Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie pooperacyjnego cewnikowania Foleya
Ramy czasowe: Po zabiegu

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Pooperacyjne cewnikowanie Foleya
Po zabiegu
Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift pod względem liczby implantów UroLift (tylko ramię UroLift)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Liczba implantów UroLift (tylko ramię UroLift)
Śródoperacyjny
Różnica między grupami iTind i UroLift pod względem czasu pobierania iTind (tylko ramię iTind)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Czas pobierania iTind (tylko ramię iTind)
Śródoperacyjny
Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w przypadku cewnikowania Foleya po pobraniu iTind (tylko ramię iTind)
Ramy czasowe: Po zabiegu

Różnica pomiędzy grupami iTind i UroLift w zakresie następujących parametrów:

• Cewnikowanie Foleya po pobraniu metodą iTind (tylko ramię iTind)
Po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Współpracownicy

Olympus Europe SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Główny śledczy: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj