Рандомизированное международное исследование по оценке безопасности iTind по сравнению с UroLift (MT-08)
30 июля 2026 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas
Пострыночное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое международное исследование по оценке безопасности временно имплантированного нитинолового устройства (iTind) по сравнению с системой UroLift® у субъектов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Цель исследования — продемонстрировать безопасность iTind по сравнению с UroLift.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UroLift — это минимально инвазивная процедура для облегчения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Эта процедура доказала свою высокую эффективность в отношении улучшения объективных и субъективных параметров.
iTind — это минимально инвазивное временное устройство, предназначенное для облегчения симптомов СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ.
Это исследование предназначено для сравнения минимально инвазивного устройства iTind с UroLift.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lina Ginnetti, MA
- Номер телефона: +1-617-352-5436
- Электронная почта: lina.ginnetti@olympus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie Bonds, MS
- Номер телефона: +1-703-851-4615
- Электронная почта: Melanie.Bonds@olympus.com
Места учебы
-
-
-
Dunfermline, Соединенное Королевство, KY12 0SU
- Рекрутинг
- Queen Margaret Hospital
-
Главный следователь:
- Feras Al Jaafari, MD
-
Контакт:
- Keith Boath
- Номер телефона: 20951 +44-1383-623623
- Электронная почта: Keith.boath@nhs.scot
-
London, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Рекрутинг
- Frimley Park Hospital
-
Главный следователь:
- Neil Barber, MD
-
Контакт:
- Reynette Baroman
- Электронная почта: r.baroman@nhs.net
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Главный следователь:
- Mark Rochester, MD
-
Контакт:
- Catherine Rennie
- Номер телефона: +44-1603 646105
- Электронная почта: catherine.rennie@nnuh.nhs.uk
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Контакт:
- Amrinder Sayan
- Номер телефона: 02083215181
- Электронная почта: chelwest.wmh.olympus@nhs.net
-
Главный следователь:
- Samuel Bishara, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Главный следователь:
- Mitchell Humphreys, MD
-
Контакт:
- Rev Vilasan Shylaja
- Номер телефона: 480-574-1466
- Электронная почта: VilasanShylaja.Revathy@mayo.edu
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Прекращено
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Urology Associates of Central California
-
Главный следователь:
- William Schiff, MD
-
Контакт:
- Joe Vidal
- Номер телефона: 559-321-2919 559-720-3646
- Электронная почта: jvidal@urologyassociates.net
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Рекрутинг
- Golden State Urology
-
Главный следователь:
- Prithipal Sethi, MD
-
Контакт:
- Sehaj Sethi
- Номер телефона: 308 916-245-8888
- Электронная почта: ssethi@goldenstateurology.com
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Прекращено
- NorthShore University Health System Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Рекрутинг
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
Главный следователь:
- Louis Krane, MD
-
Контакт:
- Kristen Lingle
- Номер телефона: 63446 504-507-2000
- Электронная почта: Kristen.lingle@va.gov
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Рекрутинг
- Minnesota Urology
-
Главный следователь:
- Spencer Hart, MD
-
Контакт:
- Melissa Robb
- Номер телефона: 651-999-7033
- Электронная почта: mrobb@mnurology.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- The Urology Center
-
Главный следователь:
- Sida Niu, MD
-
Контакт:
- Amy Nelson
- Номер телефона: 402-397-7989
- Электронная почта: anelson@adultpediatricuro.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Рекрутинг
- Pacific West Urology
-
Контакт:
- John Dull
- Номер телефона: 702-321-8045
- Электронная почта: john.dull@pacificwesturology.com
-
Главный следователь:
- Joel Abbott, MD
-
-
New York
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Рекрутинг
- Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
-
Главный следователь:
- Bilal Chughtai, MD
-
Контакт:
- Jennifer Polo
- Номер телефона: 516-628-5926
- Электронная почта: jpolo1@northwell.edu
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The Conrad Pearson Clinic
-
Главный следователь:
- Adam Stewart, MD
-
Контакт:
- Russell Grigsby
- Номер телефона: 731-377-9461
- Электронная почта: rsgrigsby@conradpearson.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Midtown Urology Associates
-
Главный следователь:
- Tyler McClintock, MD
-
Контакт:
- Andrew Barger
- Номер телефона: 512-451-7935
- Электронная почта: APBarger@cimplify.net
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Рекрутинг
- Houston Metro Urology
-
Контакт:
- Lena Ellis
- Номер телефона: 713-634-4405
- Электронная почта: lena.ellis@hmutx.com
-
Главный следователь:
- Mark Sutton, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- The Urology Place
-
Главный следователь:
- Naveen Kella, MD
-
Контакт:
- Raji Thiruppathiraj
- Номер телефона: 210-617-3670
- Электронная почта: raji@theupi.com
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- Рекрутинг
- Potomac Urology Center
-
Главный следователь:
- Nilay Gandhi, MD
-
Контакт:
- Chamin Lim
- Номер телефона: 423 703-680-2111
- Электронная почта: clim@potomacurology.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз симптомов нижних мочевыводящих путей, предположительно вторичный по отношению к доброкачественному увеличению предстательной железы, вызывающему обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря, при которой рекомендуется лечение
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Мужчины ≥ 50 лет и старше
- Скрининг уровня ПСА < 4 мг/дл* и если он проводится до визита для скрининга/исходного уровня, результаты могут быть приняты в течение 3 месяцев. *Любые результаты скрининга ПСА, которые составляют 4-10 мг/дл, должны иметь отрицательную биопсию, выполненную в течение 6 месяцев.
- Объем предстательной железы до 75 мл (включительно), подтвержденный ТРУЗИ или МРТ. Результаты могут быть приняты не позднее, чем за 6 месяцев до скринингового/базового визита. Визуализация, выполненная за 6 месяцев до зачисления, приемлема, если субъект в это время не принимает 5ARI.
- IPSS ≥ 13, измеренный на исходном визите
- Максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 12 мл/сек и ≥ 5 мл/сек (объем мочеиспускания должен быть ≥ 125 мл)
- Желание и способность заполнить все учебные визиты, включая анкеты на исходном уровне и во время последующих визитов
Критерий исключения:
- Рак предстательной железы в анамнезе или подтвержденный, и его следует исключить с помощью МРТ и/или биопсии к удовлетворению PI.
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря в течение последних 2 лет
- История простатита в течение последних 2 лет
- Обструкция срединной доли предстательной железы, подтвержденная ТРУЗИ или МРТ
- Скрининговое значение ПСА > 10 мг/дл
- Противопоказано для iTind или UroLift, как определено PI
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря и/или сфинктера вследствие болезни Паркинсона, рассеянного склероза, нарушения мозгового кровообращения, диабета или других неврологических расстройств, влияющих на функцию мочевого пузыря.
- Клинически значимый дивертикул мочевого пузыря
- Диагноз: стриктура уретры, стеноз отверстия, контрактура шейки мочевого пузыря, заболевание прямой кишки, искусственный сфинктер мочевого пузыря, несостоятельность сфинктера, недержание мочи из-за несостоятельности сфинктера
- Хирургическое вмешательство на прямой кишке в анамнезе (кроме геморроидэктомии) или заболевание прямой кишки в анамнезе, если терапия потенциально может привести к повреждению участков, или предшествующая хирургическая операция на прямой кишке (например, при использовании трансректального зонда), лучевая терапия или радикальная тазовая хирургия, операция по отведению мочи, операция на предстательной железе , баллонная дилатация, имплантация уретрального стента, лазерная простатэктомия или любое другое инвазивное лечение предстательной железы или протез полового члена, который может помешать введению устройства iTind или UroLift
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Гематурия или цистолитиаз в течение последних 3 мес.
- Объем простаты > 75 см3
- Остаточный объем мочи (PVR) > 250 мл
- Активное использование катетеризации или неспособность к естественному мочеиспусканию
- Невозможно завершить требуемый период вымывания для альфа-блокаторов и/или 5ARIs
- Прием антиагрегантов или антикоагулянтов (кроме низких доз аспирина - 81 мг - 100 мг) в течение последних 7 дней
- Известная или предполагаемая аллергия на никель, титан или полиэстер/полипропилен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTind рука
ITind — малоинвазивный временный имплант.
|
ITind внедряется за 5-7 дней
|
|
Активный компаратор: UroLift
Система UroLift представляет собой минимально инвазивный постоянный имплантат
|
UroLift — это минимально инвазивная процедура, при которой постоянные имплантаты помещаются в простату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Временное ограничение: 12 month
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
|
12 month
|
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Временное ограничение: 3 month
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
|
3 month
|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Временное ограничение: 1, 6, 24, and 36 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
|
1, 6, 24, and 36 months
|
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events |
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами iTind и UroLift при одновременном приеме лекарств
Временное ограничение: Временные рамки не указаны для исследовательской конечной точки
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Одновременный прием лекарств |
Временные рамки не указаны для исследовательской конечной точки
|
|
Разница между группами iTind и UroLift по типу анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Тип анестезии |
Интраоперационный
|
|
Разница между группами iTind и UroLift по времени процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Время процедуры |
Интраоперационный
|
|
Разница между группами iTind и UroLift по продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: Постпроцедура
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Продолжительность пребывания в больнице |
Постпроцедура
|
|
Разница между группами iTind и UroLift для послеоперационной катетеризации Фолея
Временное ограничение: Постпроцедура
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Послеоперационная катетеризация Фолея |
Постпроцедура
|
|
Разница между группами iTind и UroLift по количеству имплантатов UroLift (только рука UroLift)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Количество имплантатов UroLift (только рука UroLift) |
Интраоперационный
|
|
Разница между группами iTind и UroLift во времени извлечения iTind (только рука iTind)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Время извлечения iTind (только на руке iTind) |
Интраоперационный
|
|
Разница между группами iTind и UroLift для катетеризации Фолея iTind после извлечения (только рука iTind)
Временное ограничение: Постпроцедура
|
Разница между группами iTind и UroLift по следующим параметрам: • Катетеризация Фолея iTind после извлечения (только рука iTind) |
Постпроцедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
- Главный следователь: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .