Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное международное исследование по оценке безопасности iTind по сравнению с UroLift (MT-08)

25 сентября 2026 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas

Пострыночное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое международное исследование по оценке безопасности временно имплантированного нитинолового устройства (iTind) по сравнению с системой UroLift® у субъектов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

The study objective is to evaluate the efficacy and safety of the iTind device compared to UroLift.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Both iTind and UroLift are minimally invasive treatment options for relieving lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). The iTind device is a temporary, self-expanding nitinol implant that remains in place for 5 to 7 days to reshape the prostatic urethra through localized ischemic pressure and tissue remodeling. In contrast, the UroLift system involves the permanent placement of transprostatic implants that retract the enlarged lateral lobes of the prostate to widen the urethral lumen.

This study is designed to directly compare the safety and effectiveness of the iTind device versus the UroLift system in treating LUTS due to BPH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie Bonds, MS
  • Номер телефона: +1-703-851-4615
  • Электронная почта: Melanie.Bonds@olympus.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Dunfermline, Соединенное Королевство, KY12 0SU
        • Рекрутинг
        • Queen Margaret Hospital
        • Главный следователь:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Контакт:
          • Keith Boath
          • Номер телефона: 20951 +44-1383-623623
          • Электронная почта: Keith.boath@nhs.scot
      • London, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Рекрутинг
        • Frimley Park Hospital
        • Главный следователь:
          • Neil Barber, MD
        • Контакт:
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Rochester, MD
        • Контакт:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Рекрутинг
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Главный следователь:
          • Samuel Bishara, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Главный следователь:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Прекращено
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Central California
        • Главный следователь:
          • William Schiff, MD
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Рекрутинг
        • Golden State Urology
        • Главный следователь:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Прекращено
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Отозван
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • The Urology Center
        • Главный следователь:
          • Sida Niu, MD
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Рекрутинг
        • Pacific West Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Рекрутинг
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Polo
          • Номер телефона: 516-628-5926
          • Электронная почта: jpolo1@northwell.edu
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Главный следователь:
          • Adam Stewart, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Midtown Urology Associates
        • Главный следователь:
          • Tyler McClintock, MD
        • Контакт:
          • Andrew Barger
          • Номер телефона: 512-451-7935
          • Электронная почта: APBarger@cimplify.net
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Houston Metro Urology
        • Контакт:
          • Lena Ellis
          • Номер телефона: 713-634-4405
          • Электронная почта: lena.ellis@hmutx.com
        • Главный следователь:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • The Urology Place
        • Главный следователь:
          • Naveen Kella, MD
        • Контакт:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Номер телефона: 210-617-3670
          • Электронная почта: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Рекрутинг
        • Potomac Urology Center
        • Главный следователь:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Контакт:
          • Chamin Lim
          • Номер телефона: 423 703-680-2111
          • Электронная почта: clim@potomacurology.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of lower urinary tract symptoms presumed to be secondary to benign prostatic enlargement causing bladder outlet obstruction for which treatment is recommended
  2. Willing and able to provide informed consent
  3. Males ≥ 50 years of age or older
  4. PSA < 4 ng/ml or if the PSA is 4 - 10 ng/ml, prostate cancer must be ruled out to the satisfaction of the Principal Investigator (PI) by local standard of care methods within prior 6 months
  5. Prostate volume up to 75 cc (inclusive) documented by cross-sectional imaging (TRUS, MRI, etc.). Results from standard of care imaging may be accepted up to 6 months prior to Screening
  6. International Prostate Symptom Score (IPSS) for urinary symptoms ≥ 13
  7. Maximum urinary flow rate (Qmax) of ≤ 15 mL/sec and ≥ 5 mL/sec (voided volume must be ≥ 125 mL)
  8. Willing and able to complete all study visits including questionnaires at baseline and at follow-up visits

Exclusion Criteria:

  1. History of prostate cancer or suspected, should be ruled out to the satisfaction of the PI by local standard of care methods within prior 6 months
  2. Confirmed bladder cancer within the last 2 years or currently suspected bladder cancer
  3. History of acute bacterial prostatitis within the last 2 years
  4. Median lobe obstruction of the prostate as confirmed by cross-sectional imaging
  5. PSA value > 10 ng/ml
  6. Contraindicated for iTind or UroLift as determined by the PI
  7. Neurogenic bladder and/or sphincter abnormalities due to Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral vascular accident, diabetes or other neurological disorders that affect bladder function
  8. Clinically significant bladder diverticulum
  9. Diagnosed with urethral stricture, meatal stenosis, bladder neck contracture, rectal disease, artificial urinary sphincter, incompetent sphincter, urinary incontinence due to incompetent sphincter
  10. Prior rectal surgery (other than hemorrhoidectomy) or history of rectal disease treatment if the therapy may potentially cause injury to site (e.g., if a transrectal probe is used), pelvic radiotherapy or radical pelvic surgery, urinary diversion surgery, prostate surgery, balloon dilation, urethral stent implantation, laser prostatectomy, or any other invasive treatment to the prostate, or penile prosthesis if it may prevent insertion of the iTind or UroLift device
  11. An active urinary tract infection during randomization
  12. Clinically significant hematuria within the last 3 months or ongoing cystolithiasis
  13. Prostate volume > 75 cc
  14. Post-void residual volume (PVR) > 250 mL
  15. Actively using catheterization or unable to void naturally
  16. Unable to complete a 2-week washout period for alpha blockers prior to procedure or unable to discontinue 5ARIs or daily use of PDE5 inhibitors by the time of procedure
  17. Taking anti-platelet or anticoagulants (except low dose aspirin - 81 mg - 100 mg) within the last 7 days prior to procedure
  18. Known or suspected allergy to nickel, titanium or polyester/polypropylene

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iTind arm

The iTind is a minimally invasive temporary implant
Устройство: iTind

The iTind is implemented for 5-7 days
Активный компаратор: UroLift

The UroLift is a minimally invasive permanent implant
Процедура: UroLift

UroLift is a minimally invasive procedure where permanent implants are placed in the prostate.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Временное ограничение: 3 months

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Временное ограничение: 12 month

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Временное ограничение: 3 month

Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Временное ограничение: 1, 6, 24, and 36 months

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months

Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months

Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olympus Corporation of the Americas

Соавторы

Olympus Europe SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Главный следователь: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться