Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, international undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved iTind sammenlignet med UroLift (MT-08)

5. maj 2026 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

En post-market, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter international undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​den midlertidigt implanterede Nitinol-enhed (iTind) sammenlignet med UroLift®-systemet hos personer med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden af ​​iTind sammenlignet med UroLift.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UroLift er en behandling til lindring af nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) som en minimalt invasiv procedure. Denne procedure har vist sig at have høj effektivitet med hensyn til at forbedre objektive og subjektive parametre. iTind er en minimalt invasiv midlertidig enhed designet til at lindre LUTS sekundært til BPH. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den minimalt invasive iTind-enhed med UroLift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dunfermline, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Rekruttering
        • Queen Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Park Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Edwards
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Neil Barber, MD
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Mark Rochester, MD
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Bishara, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Afsluttet
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Central California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William William Schiff, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Golden State Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prithipal Prithipal Sethi, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Afsluttet
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Krane, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Spencer Hart, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Adult & Pediatric Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Sida Niu, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Rekruttering
        • Pacific West Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Rekruttering
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Stewart, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Midtown Urology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Rekruttering
        • Potomac Urology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af symptomer i de nedre urinveje, der formodes at være sekundære til godartet prostataforstørrelse, der forårsager blæreudløbsobstruktion, for hvilken behandling anbefales
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Mænd ≥ 50 år eller ældre
  4. Screening af PSA < 4 mg/dl*, og hvis det udføres før screeningen/baselinebesøget, kan resultaterne accepteres i op til 3 måneder. *Alle screenings-PSA-resultater, der er 4-10 mg/dl, skal have en negativ biopsi udført inden for 6 måneder.
  5. Prostatavolumen op til 75 cc (inklusive) dokumenteret ved TRUS eller MRI. Resultaterne kan accepteres op til 6 måneder før screeningen/baselinebesøget. Billedbehandling udført op til 6 måneder før tilmelding er acceptabel, hvis forsøgspersonen ikke er på 5ARI'er på det tidspunkt
  6. IPSS ≥ 13 målt ved baseline-besøget
  7. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på ≤ 12 mL/sek. og ≥ 5 mL/sek. (tømt volumen skal være ≥ 125 mL)
  8. Villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøg inklusive spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med prostatacancer eller bekræftet og bør udelukkes til PI'ens tilfredshed ved MR og/eller biopsi
  2. Bekræftet eller mistanke om blærekræft inden for de seneste 2 år
  3. Anamnese med prostatitis inden for de sidste 2 år
  4. Medianlapobstruktion af prostata som bekræftet af TRUS eller MR
  5. Screening PSA-værdi > 10 mg/dl
  6. Kontraindiceret for iTind eller UroLift som bestemt af PI
  7. Neurogene blære og/eller sphincter abnormiteter på grund af Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes eller andre neurologiske lidelser, der påvirker blærefunktionen
  8. Klinisk signifikant blæredivertikel
  9. Diagnosticeret med urinrørsforsnævring, kødstenose, blærehalskontraktur, rektal sygdom, kunstig urinsfinkter, inkompetent lukkemuskel, urininkontinens på grund af inkompetent lukkemuskel
  10. Tidligere rektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom, hvis behandlingen potentielt kan forårsage skade på steder eller tidligere rektal kirurgi (f.eks. hvis en transrektal sonde anvendes), bækkenstrålebehandling eller radikal bækkenkirurgi, urinafledningskirurgi, prostatakirurgi , ballonudvidelse, urethral stentimplantation, laserprostatektomi eller enhver anden invasiv behandling af prostata eller penisprotese, der kan forhindre indsættelse af iTind- eller UroLift-enheden
  11. En aktiv urinvejsinfektion
  12. Hæmaturi eller cystolithiasis inden for de sidste 3 måneder
  13. Prostatavolumen > 75 cc
  14. Post-void restvolumen (PVR) > 250 ml
  15. Bruger aktivt kateterisering eller er ude af stand til at tømme naturligt
  16. Ude af stand til at fuldføre den påkrævede udvaskningsperiode for alfablokkere og/eller 5ARI'er
  17. Indtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulantia (undtagen lavdosis aspirin - 81 mg - 100 mg) inden for de sidste 7 dage
  18. Kendt eller mistænkt allergi over for nikkel, titanium eller polyester/polypropylen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTind arm
ITind er et minimalt invasivt midlertidigt implantat
Enhed: iTind
ITind er implementeret i 5-7 dage
Aktiv komparator: UroLift
UroLift er en minimalt invasiv permanent implantat
Procedure: UroLift
UroLift er en minimalt invasiv procedure, hvor permanente implantater placeres i prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af alle intraoperative og postoperative komplikationer (dvs. relateret til procedure og/eller udstyr) efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline mellem iTind- og UroLift-grupper i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forskel i ændring af International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline mellem iTind- og UroLift-grupper
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forskel i ændring af livskvalitetsscore fra baseline mellem iTind og UroLift
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forskel i ændring af livskvalitetsscore fra baseline mellem iTind og UroLift
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forskel i rate for genindgriben
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forskellen i raten af genindgreb mellem iTind- og UroLift-grupperne
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forskel i rapportering mellem iTind- og UroLift-grupper
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forskel i rapportering mellem iTind- og UroLift-grupper i den samlede forekomst af bivirkninger.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for samtidig medicinbrug
Tidsramme: Tidsramme ikke specificeret for eksplorativt slutpunkt

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• Samtidig brug af medicin
Tidsramme ikke specificeret for eksplorativt slutpunkt
Forskel mellem iTind og UroLift grupper for anæstesi type
Tidsramme: Intraoperativt

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• Anæstesitype
Intraoperativt
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• Proceduretid
Intraoperativt
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for hospitalets liggetid
Tidsramme: Efter proceduren

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• Indlæggelsestid på hospitalet
Efter proceduren
Forskel mellem iTind og UroLift grupper for postoperativ foley kateterisation
Tidsramme: Efter proceduren

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• Postoperativ foley kateterisation
Efter proceduren
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for antallet af UroLift-implantater (kun UroLift-arm)
Tidsramme: Intraoperativt

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• Antal UroLift-implantater (kun UroLift-arm)
Intraoperativt
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for iTind-hentningstid (kun iTind-arm)
Tidsramme: Intraoperativt

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• iTind-hentningstid (kun iTind-arm)
Intraoperativt
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for iTind post-retrieval foley-kateterisering (kun iTind-arm)
Tidsramme: Efter proceduren

Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre:

• iTind post-retrieval foley kateterisation (kun iTind arm)
Efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbejdspartnere

Olympus Europe SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Ledende efterforsker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med iTind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner