En randomiseret, international undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved iTind sammenlignet med UroLift (MT-08)
30. juli 2026 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas
En post-market, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter international undersøgelse for at vurdere sikkerheden af den midlertidigt implanterede Nitinol-enhed (iTind) sammenlignet med UroLift®-systemet hos personer med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden af iTind sammenlignet med UroLift.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UroLift er en behandling til lindring af nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) som en minimalt invasiv procedure.
Denne procedure har vist sig at have høj effektivitet med hensyn til at forbedre objektive og subjektive parametre.
iTind er en minimalt invasiv midlertidig enhed designet til at lindre LUTS sekundært til BPH.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den minimalt invasive iTind-enhed med UroLift.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lina Ginnetti, MA
- Telefonnummer: +1-617-352-5436
- E-mail: lina.ginnetti@olympus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie Bonds, MS
- Telefonnummer: +1-703-851-4615
- E-mail: Melanie.Bonds@olympus.com
Studiesteder
-
-
-
Dunfermline, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
- Rekruttering
- Queen Margaret Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Feras Al Jaafari, MD
-
Kontakt:
- Keith Boath
- Telefonnummer: 20951 +44-1383-623623
- E-mail: Keith.boath@nhs.scot
-
London, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Rekruttering
- Frimley Park Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Neil Barber, MD
-
Kontakt:
- Reynette Baroman
- E-mail: r.baroman@nhs.net
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mark Rochester, MD
-
Kontakt:
- Catherine Rennie
- Telefonnummer: +44-1603 646105
- E-mail: catherine.rennie@nnuh.nhs.uk
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Amrinder Sayan
- Telefonnummer: 02083215181
- E-mail: chelwest.wmh.olympus@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Samuel Bishara, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
Ledende efterforsker:
- Mitchell Humphreys, MD
-
Kontakt:
- Rev Vilasan Shylaja
- Telefonnummer: 480-574-1466
- E-mail: VilasanShylaja.Revathy@mayo.edu
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Afsluttet
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Rekruttering
- Urology Associates of Central California
-
Ledende efterforsker:
- William Schiff, MD
-
Kontakt:
- Joe Vidal
- Telefonnummer: 559-321-2919 559-720-3646
- E-mail: jvidal@urologyassociates.net
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Rekruttering
- Golden State Urology
-
Ledende efterforsker:
- Prithipal Sethi, MD
-
Kontakt:
- Sehaj Sethi
- Telefonnummer: 308 916-245-8888
- E-mail: ssethi@goldenstateurology.com
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Afsluttet
- NorthShore University Health System Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Rekruttering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
Ledende efterforsker:
- Louis Krane, MD
-
Kontakt:
- Kristen Lingle
- Telefonnummer: 63446 504-507-2000
- E-mail: Kristen.lingle@va.gov
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Rekruttering
- Minnesota Urology
-
Ledende efterforsker:
- Spencer Hart, MD
-
Kontakt:
- Melissa Robb
- Telefonnummer: 651-999-7033
- E-mail: mrobb@mnurology.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Rekruttering
- The Urology Center
-
Ledende efterforsker:
- Sida Niu, MD
-
Kontakt:
- Amy Nelson
- Telefonnummer: 402-397-7989
- E-mail: anelson@adultpediatricuro.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Rekruttering
- Pacific West Urology
-
Kontakt:
- John Dull
- Telefonnummer: 702-321-8045
- E-mail: john.dull@pacificwesturology.com
-
Ledende efterforsker:
- Joel Abbott, MD
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
- Rekruttering
- Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
-
Ledende efterforsker:
- Bilal Chughtai, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Polo
- Telefonnummer: 516-628-5926
- E-mail: jpolo1@northwell.edu
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- The Conrad Pearson Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Adam Stewart, MD
-
Kontakt:
- Russell Grigsby
- Telefonnummer: 731-377-9461
- E-mail: rsgrigsby@conradpearson.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Midtown Urology Associates
-
Ledende efterforsker:
- Tyler McClintock, MD
-
Kontakt:
- Andrew Barger
- Telefonnummer: 512-451-7935
- E-mail: APBarger@cimplify.net
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Rekruttering
- Houston Metro Urology
-
Kontakt:
- Lena Ellis
- Telefonnummer: 713-634-4405
- E-mail: lena.ellis@hmutx.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark Sutton, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- The Urology Place
-
Ledende efterforsker:
- Naveen Kella, MD
-
Kontakt:
- Raji Thiruppathiraj
- Telefonnummer: 210-617-3670
- E-mail: raji@theupi.com
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
- Rekruttering
- Potomac Urology Center
-
Ledende efterforsker:
- Nilay Gandhi, MD
-
Kontakt:
- Chamin Lim
- Telefonnummer: 423 703-680-2111
- E-mail: clim@potomacurology.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af symptomer i de nedre urinveje, der formodes at være sekundære til godartet prostataforstørrelse, der forårsager blæreudløbsobstruktion, for hvilken behandling anbefales
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Mænd ≥ 50 år eller ældre
- Screening af PSA < 4 mg/dl*, og hvis det udføres før screeningen/baselinebesøget, kan resultaterne accepteres i op til 3 måneder. *Alle screenings-PSA-resultater, der er 4-10 mg/dl, skal have en negativ biopsi udført inden for 6 måneder.
- Prostatavolumen op til 75 cc (inklusive) dokumenteret ved TRUS eller MRI. Resultaterne kan accepteres op til 6 måneder før screeningen/baselinebesøget. Billedbehandling udført op til 6 måneder før tilmelding er acceptabel, hvis forsøgspersonen ikke er på 5ARI'er på det tidspunkt
- IPSS ≥ 13 målt ved baseline-besøget
- Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på ≤ 12 mL/sek. og ≥ 5 mL/sek. (tømt volumen skal være ≥ 125 mL)
- Villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøg inklusive spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostatacancer eller bekræftet og bør udelukkes til PI'ens tilfredshed ved MR og/eller biopsi
- Bekræftet eller mistanke om blærekræft inden for de seneste 2 år
- Anamnese med prostatitis inden for de sidste 2 år
- Medianlapobstruktion af prostata som bekræftet af TRUS eller MR
- Screening PSA-værdi > 10 mg/dl
- Kontraindiceret for iTind eller UroLift som bestemt af PI
- Neurogene blære og/eller sphincter abnormiteter på grund af Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes eller andre neurologiske lidelser, der påvirker blærefunktionen
- Klinisk signifikant blæredivertikel
- Diagnosticeret med urinrørsforsnævring, kødstenose, blærehalskontraktur, rektal sygdom, kunstig urinsfinkter, inkompetent lukkemuskel, urininkontinens på grund af inkompetent lukkemuskel
- Tidligere rektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom, hvis behandlingen potentielt kan forårsage skade på steder eller tidligere rektal kirurgi (f.eks. hvis en transrektal sonde anvendes), bækkenstrålebehandling eller radikal bækkenkirurgi, urinafledningskirurgi, prostatakirurgi , ballonudvidelse, urethral stentimplantation, laserprostatektomi eller enhver anden invasiv behandling af prostata eller penisprotese, der kan forhindre indsættelse af iTind- eller UroLift-enheden
- En aktiv urinvejsinfektion
- Hæmaturi eller cystolithiasis inden for de sidste 3 måneder
- Prostatavolumen > 75 cc
- Post-void restvolumen (PVR) > 250 ml
- Bruger aktivt kateterisering eller er ude af stand til at tømme naturligt
- Ude af stand til at fuldføre den påkrævede udvaskningsperiode for alfablokkere og/eller 5ARI'er
- Indtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulantia (undtagen lavdosis aspirin - 81 mg - 100 mg) inden for de sidste 7 dage
- Kendt eller mistænkt allergi over for nikkel, titanium eller polyester/polypropylen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTind arm
ITind er et minimalt invasivt midlertidigt implantat
|
ITind er implementeret i 5-7 dage
|
|
Aktiv komparator: UroLift
UroLift er en minimalt invasiv permanent implantat
|
UroLift er en minimalt invasiv procedure, hvor permanente implantater placeres i prostata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Tidsramme: 3 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Tidsramme: 12 month
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
|
12 month
|
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Tidsramme: 3 month
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
|
3 month
|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Tidsramme: 1, 6, 24, and 36 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
|
1, 6, 24, and 36 months
|
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events |
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for samtidig medicinbrug
Tidsramme: Tidsramme ikke specificeret for eksplorativt slutpunkt
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • Samtidig brug af medicin |
Tidsramme ikke specificeret for eksplorativt slutpunkt
|
|
Forskel mellem iTind og UroLift grupper for anæstesi type
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • Anæstesitype |
Intraoperativt
|
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • Proceduretid |
Intraoperativt
|
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for hospitalets liggetid
Tidsramme: Efter proceduren
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • Indlæggelsestid på hospitalet |
Efter proceduren
|
|
Forskel mellem iTind og UroLift grupper for postoperativ foley kateterisation
Tidsramme: Efter proceduren
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • Postoperativ foley kateterisation |
Efter proceduren
|
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for antallet af UroLift-implantater (kun UroLift-arm)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • Antal UroLift-implantater (kun UroLift-arm) |
Intraoperativt
|
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for iTind-hentningstid (kun iTind-arm)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • iTind-hentningstid (kun iTind-arm) |
Intraoperativt
|
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for iTind post-retrieval foley-kateterisering (kun iTind-arm)
Tidsramme: Efter proceduren
|
Forskel mellem iTind- og UroLift-grupper for følgende parametre: • iTind post-retrieval foley kateterisation (kun iTind arm) |
Efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
- Ledende efterforsker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .