Randomizovaná mezinárodní studie k posouzení bezpečnosti iTind ve srovnání s UroLift (MT-08)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza příznaků dolních močových cest, o kterých se předpokládá, že jsou sekundární k benignímu zvětšení prostaty způsobujícímu obstrukci vývodu močového měchýře, pro které se doporučuje léčba
2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
3. Muži ve věku ≥ 50 let nebo starší
4. Screening PSA < 4 mg/dl* a pokud je proveden před screeningem/základní návštěvou, mohou být výsledky akceptovány až 3 měsíce. *Jakékoli výsledky screeningu PSA, které jsou 4-10 mg/dl, musí mít negativní biopsii provedenou do 6 měsíců.
5. Objem prostaty do 75 cm3 (včetně) dokumentovaný TRUS nebo MRI. Výsledky mohou být přijaty až 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou. Zobrazování prováděné až 6 měsíců před zápisem je přijatelné, pokud subjekt v té době není na 5ARI
6. IPSS ≥ 13 naměřeno při vstupní návštěvě
7. Maximální průtok moči (Qmax) ≤ 12 ml/s a ≥ 5 ml/s (vyprázdněný objem musí být ≥ 125 ml)
8. Ochota a schopnost dokončit všechny studijní návštěvy včetně dotazníků na začátku a při následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

1. Karcinom prostaty v anamnéze nebo potvrzený a měl by být ke spokojenosti PI vyloučen MRI a/nebo biopsií
2. Potvrzený nebo suspektní karcinom močového měchýře během posledních 2 let
3. Anamnéza prostatitidy během posledních 2 let
4. Obstrukce středního laloku prostaty potvrzená TRUS nebo MRI
5. Screeningová hodnota PSA > 10 mg/dl
6. Kontraindikováno pro iTind nebo UroLift, jak stanoví PI
7. Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače způsobené Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, cévní mozkovou příhodou, cukrovkou nebo jinými neurologickými poruchami, které ovlivňují funkci močového měchýře
8. Klinicky významný divertikl močového měchýře
9. Diagnostikována uretrální striktura, stenóza masa, kontraktura hrdla močového měchýře, rektální onemocnění, umělý močový svěrač, nekompetentní svěrač, inkontinence moči v důsledku nekompetentního svěrače
10. Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění, pokud léčba může potenciálně způsobit poranění míst nebo předchozí rektální operace (např. pokud je použita transrektální sonda), pánevní radioterapie nebo radikální pánevní operace, operace odklonění moči, operace prostaty , balónková dilatace, implantace uretrálního stentu, laserová prostatektomie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty nebo penilní protézy, která může zabránit zavedení zařízení iTind nebo UroLift
11. Aktivní infekce močových cest
12. Hematurie nebo cystolitiáza během posledních 3 měsíců
13. Objem prostaty > 75 ccm
14. Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR) > 250 ml
15. Aktivně používající katetrizaci nebo neschopnost přirozeně vyprazdňovat
16. Nelze dokončit požadovanou vymývací periodu pro alfablokátory a/nebo 5ARI
17. Užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků (kromě nízké dávky aspirinu – 81 mg – 100 mg) během posledních 7 dnů
18. Známá nebo předpokládaná alergie na nikl, titan nebo polyester/polypropylen