Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná mezinárodní studie k posouzení bezpečnosti iTind ve srovnání s UroLift (MT-08)

30. července 2026 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas

Post-market, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie k posouzení bezpečnosti dočasně implantovaného nitinolového zařízení (iTind) ve srovnání se systémem UroLift® u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Cílem studie je prokázat bezpečnost iTind ve srovnání s UroLift.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UroLift je léčba pro zmírnění symptomů dolních močových cest (LUTS) sekundárních k benigní hyperplazii prostaty (BPH) jako minimálně invazivní procedura. Tento postup prokázal vysokou účinnost s ohledem na zlepšení objektivních i subjektivních parametrů. iTind je minimálně invazivní dočasné zařízení určené k úlevě LUTS sekundární k BPH. Tato studie je navržena tak, aby porovnala minimálně invazivní zařízení iTind s UroLift.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dunfermline, Spojené království, KY12 0SU
        • Nábor
        • Queen Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, GU16 7UJ
        • Nábor
        • Frimley Park Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Barber, MD
        • Kontakt:
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Rochester, MD
        • Kontakt:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Bishara, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Ukončeno
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • Urology Associates of Central California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Schiff, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Golden State Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Ukončeno
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Krane, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Spencer Hart, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • The Urology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sida Niu, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Nábor
        • Pacific West Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Nábor
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Stewart, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Midtown Urology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Telefonní číslo: 210-617-3670
          • E-mail: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Nábor
        • Potomac Urology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza příznaků dolních močových cest, o kterých se předpokládá, že jsou sekundární k benignímu zvětšení prostaty způsobujícímu obstrukci vývodu močového měchýře, pro které se doporučuje léčba
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Muži ve věku ≥ 50 let nebo starší
  4. Screening PSA < 4 mg/dl* a pokud je proveden před screeningem/základní návštěvou, mohou být výsledky akceptovány až 3 měsíce. *Jakékoli výsledky screeningu PSA, které jsou 4-10 mg/dl, musí mít negativní biopsii provedenou do 6 měsíců.
  5. Objem prostaty do 75 cm3 (včetně) dokumentovaný TRUS nebo MRI. Výsledky mohou být přijaty až 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou. Zobrazování prováděné až 6 měsíců před zápisem je přijatelné, pokud subjekt v té době není na 5ARI
  6. IPSS ≥ 13 naměřeno při vstupní návštěvě
  7. Maximální průtok moči (Qmax) ≤ 12 ml/s a ≥ 5 ml/s (vyprázdněný objem musí být ≥ 125 ml)
  8. Ochota a schopnost dokončit všechny studijní návštěvy včetně dotazníků na začátku a při následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom prostaty v anamnéze nebo potvrzený a měl by být ke spokojenosti PI vyloučen MRI a/nebo biopsií
  2. Potvrzený nebo suspektní karcinom močového měchýře během posledních 2 let
  3. Anamnéza prostatitidy během posledních 2 let
  4. Obstrukce středního laloku prostaty potvrzená TRUS nebo MRI
  5. Screeningová hodnota PSA > 10 mg/dl
  6. Kontraindikováno pro iTind nebo UroLift, jak stanoví PI
  7. Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače způsobené Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, cévní mozkovou příhodou, cukrovkou nebo jinými neurologickými poruchami, které ovlivňují funkci močového měchýře
  8. Klinicky významný divertikl močového měchýře
  9. Diagnostikována uretrální striktura, stenóza masa, kontraktura hrdla močového měchýře, rektální onemocnění, umělý močový svěrač, nekompetentní svěrač, inkontinence moči v důsledku nekompetentního svěrače
  10. Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění, pokud léčba může potenciálně způsobit poranění míst nebo předchozí rektální operace (např. pokud je použita transrektální sonda), pánevní radioterapie nebo radikální pánevní operace, operace odklonění moči, operace prostaty , balónková dilatace, implantace uretrálního stentu, laserová prostatektomie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty nebo penilní protézy, která může zabránit zavedení zařízení iTind nebo UroLift
  11. Aktivní infekce močových cest
  12. Hematurie nebo cystolitiáza během posledních 3 měsíců
  13. Objem prostaty > 75 ccm
  14. Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR) > 250 ml
  15. Aktivně používající katetrizaci nebo neschopnost přirozeně vyprazdňovat
  16. Nelze dokončit požadovanou vymývací periodu pro alfablokátory a/nebo 5ARI
  17. Užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků (kromě nízké dávky aspirinu – 81 mg – 100 mg) během posledních 7 dnů
  18. Známá nebo předpokládaná alergie na nikl, titan nebo polyester/polypropylen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTind rameno
ITind je minimálně invazivní dočasný implantát
Přístroj: iTind
ITind je implementován po dobu 5-7 dnů
Aktivní komparátor: UroLift
UroLift je minimálně invazivní trvalý implantát
Postup: UroLift
UroLift je minimálně invazivní zákrok, při kterém se do prostaty vkládají trvalé implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Časové okno: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Časové okno: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Časové okno: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Časové okno: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro současné užívání léků
Časové okno: Časový rámec není určen pro koncový bod průzkumu

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• Současné užívání léků
Časový rámec není určen pro koncový bod průzkumu
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro typ anestezie
Časové okno: Intraoperační

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• Typ anestezie
Intraoperační
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro dobu procedury
Časové okno: Intraoperační

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• Doba postupu
Intraoperační
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro délku pobytu v nemocnici
Časové okno: Post-procedura

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• Délka pobytu v nemocnici
Post-procedura
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro pooperační foleyho katetrizaci
Časové okno: Post-procedura

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• Pooperační foleyova katetrizace
Post-procedura
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro počet implantátů UroLift (pouze rameno UroLift)
Časové okno: Intraoperační

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• Počet implantátů UroLift (pouze rameno UroLift)
Intraoperační
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro čas načtení iTind (pouze rameno iTind)
Časové okno: Intraoperační

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• Čas načtení iTind (pouze rameno iTind)
Intraoperační
Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro iTind foley katetrizaci po odběru (pouze rameno iTind)
Časové okno: Post-procedura

Rozdíl mezi skupinami iTind a UroLift pro následující parametry:

• iTind foley katetrizace po odběru (pouze rameno iTind)
Post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Corporation of the Americas

Spolupracovníci

Olympus Europe SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit