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Uno studio internazionale randomizzato per valutare la sicurezza di iTind rispetto a UroLift (MT-08)

30 luglio 2026 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas

Uno studio internazionale post-marketing, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza del dispositivo in nitinol temporaneamente impiantato (iTind) rispetto al sistema UroLift® in soggetti con iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH)

L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza di iTind rispetto a UroLift.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

UroLift è un trattamento per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (IPB) come procedura minimamente invasiva. Questa procedura ha dimostrato di avere un'elevata efficacia per quanto riguarda il miglioramento dei parametri oggettivi e soggettivi. iTind è un dispositivo temporaneo minimamente invasivo progettato per alleviare i LUTS secondari all'IPB. Questo studio è progettato per confrontare il dispositivo iTind minimamente invasivo con UroLift.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dunfermline, Regno Unito, KY12 0SU
        • Reclutamento
        • Queen Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil Barber, MD
        • Contatto:
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Rochester, MD
        • Contatto:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Bishara, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Terminato
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Central California
        • Investigatore principale:
          • William Schiff, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Golden State Urology
        • Investigatore principale:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Terminato
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Louis Krane, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Urology
        • Investigatore principale:
          • Spencer Hart, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • The Urology Center
        • Investigatore principale:
          • Sida Niu, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Pacific West Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Reclutamento
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Investigatore principale:
          • Adam Stewart, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Midtown Urology Associates
        • Investigatore principale:
          • Tyler McClintock, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • The Urology Place
        • Investigatore principale:
          • Naveen Kella, MD
        • Contatto:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Numero di telefono: 210-617-3670
          • Email: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Reclutamento
        • Potomac Urology Center
        • Investigatore principale:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore che si presume siano secondari a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione dello sbocco vescicale per i quali è raccomandato il trattamento
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Maschi di età pari o superiore a 50 anni
  4. Screening PSA < 4 mg/dl* e se eseguito prima della visita di screening/basale, i risultati possono essere accettati fino a 3 mesi. *Qualsiasi risultato di Screening PSA compreso tra 4 e 10 mg/dl deve avere una biopsia negativa eseguita entro 6 mesi.
  5. Volume della prostata fino a 75 cc (inclusi) documentato da TRUS o MRI. I risultati possono essere accettati fino a 6 mesi prima della visita di screening/basale. L'imaging eseguito fino a 6 mesi prima dell'arruolamento è accettabile se il soggetto non è in 5ARIs in quel momento
  6. IPSS ≥ 13 misurato alla visita basale
  7. Flusso urinario massimo (Qmax) di ≤ 12 mL/sec e ≥ 5 mL/sec (il volume svuotato deve essere ≥ 125 mL)
  8. Disponibilità e capacità di completare tutte le visite di studio, compresi i questionari al basale e alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro alla prostata o confermata e dovrebbe essere esclusa con soddisfazione del PI mediante risonanza magnetica e/o biopsia
  2. Cancro della vescica confermato o sospetto negli ultimi 2 anni
  3. Storia di prostatite negli ultimi 2 anni
  4. Ostruzione del lobo mediano della prostata come confermata da TRUS o MRI
  5. Valore PSA di screening > 10 mg/dl
  6. Controindicato per iTind o UroLift come determinato dal PI
  7. Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere dovute a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale, diabete o altri disturbi neurologici che influenzano la funzione della vescica
  8. Diverticolo vescicale clinicamente significativo
  9. Diagnosi di stenosi uretrale, stenosi del meato, contrattura del collo vescicale, malattia rettale, sfintere urinario artificiale, sfintere incompetente, incontinenza urinaria dovuta a sfintere incompetente
  10. Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia di malattia rettale se la terapia può potenzialmente causare lesioni ai siti o precedente intervento chirurgico rettale (ad esempio, se viene utilizzata una sonda transrettale), radioterapia pelvica o chirurgia pelvica radicale, chirurgia di derivazione urinaria, chirurgia prostatica , dilatazione con palloncino, impianto di stent uretrale, prostatectomia laser o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata o protesi peniena che possa impedire l'inserimento del dispositivo iTind o UroLift
  11. Un'infezione attiva del tratto urinario
  12. Ematuria o cistolitiasi negli ultimi 3 mesi
  13. Volume della prostata > 75 cc
  14. Volume residuo post-minzionale (PVR) > 250 ml
  15. Utilizzando attivamente il cateterismo o incapace di urinare naturalmente
  16. Impossibile completare il periodo di sospensione richiesto per alfa-bloccanti e/o 5ARI
  17. Assunzione di antipiastrinici o anticoagulanti (tranne l'aspirina a basso dosaggio - 81 mg - 100 mg) negli ultimi 7 giorni
  18. Allergia nota o sospetta a nichel, titanio o poliestere/polipropilene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio iTind
L'iTind è un impianto provvisorio minimamente invasivo
Dispositivo: iTind
L'iTind è implementato per 5-7 giorni
Comparatore attivo: UroLift
L'UroLift è un impianto permanente minimamente invasivo
Procedura: UroLift
UroLift è una procedura minimamente invasiva in cui vengono inseriti impianti permanenti nella prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Lasso di tempo: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Lasso di tempo: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Lasso di tempo: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per l'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Intervallo di tempo non specificato per l'endpoint esplorativo

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Utilizzo concomitante di farmaci
Intervallo di tempo non specificato per l'endpoint esplorativo
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per il tipo di anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Tipo di anestesia
Intraoperatorio
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per il tempo della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Tempo della procedura
Intraoperatorio
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post-procedura

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Durata della degenza ospedaliera
Post-procedura
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per il cateterismo di Foley postoperatorio
Lasso di tempo: Post-procedura

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Cateterizzazione di Foley postoperatoria
Post-procedura
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per il numero di impianti UroLift (solo braccio UroLift)
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Numero di impianti UroLift (solo braccio UroLift)
Intraoperatorio
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per il tempo di recupero iTind (solo braccio iTind)
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Tempo di recupero iTind (solo braccio iTind)
Intraoperatorio
Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per il cateterismo di Foley post-recupero iTind (solo braccio iTind)
Lasso di tempo: Post-procedura

Differenza tra i gruppi iTind e UroLift per i seguenti parametri:

• Cateterismo di Foley post-recupero iTind (solo braccio iTind)
Post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Collaboratori

Olympus Europe SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Investigatore principale: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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