Een gerandomiseerde, internationale studie om de veiligheid van iTind te beoordelen in vergelijking met UroLift (MT-08)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van symptomen van de lagere urinewegen, vermoedelijk secundair aan goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt, waarvoor behandeling wordt aanbevolen
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. Mannen ≥ 50 jaar of ouder
4. PSA-screening < 4 mg/dl* en indien uitgevoerd voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek, kunnen de resultaten tot 3 maanden worden geaccepteerd. *Bij alle PSA-screeningsresultaten van 4-10 mg/dl moet binnen 6 maanden een negatieve biopsie worden uitgevoerd.
5. Prostaatvolume tot 75 cc (inclusief) gedocumenteerd door TRUS of MRI. De resultaten kunnen tot 6 maanden voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek worden geaccepteerd. Beeldvorming die tot 6 maanden vóór inschrijving is uitgevoerd, is acceptabel als de proefpersoon op dat moment geen 5ARI's heeft
6. IPSS ≥ 13 gemeten bij het basisbezoek
7. Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) van ≤ 12 ml/sec en ≥ 5 ml/sec (geplastificeerd volume moet ≥ 125 ml zijn)
8. Bereid en in staat om alle studiebezoeken af ​​te ronden, inclusief vragenlijsten bij baseline en bij vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van prostaatkanker of bevestigd en moet worden uitgesloten tot tevredenheid van de PI door middel van MRI en/of biopsie
2. Bevestigde of vermoede blaaskanker in de afgelopen 2 jaar
3. Geschiedenis van prostatitis in de afgelopen 2 jaar
4. Mediane lobobstructie van de prostaat zoals bevestigd door TRUS of MRI
5. Screening PSA-waarde > 10 mg/dl
6. Gecontra-indiceerd voor iTind of UroLift zoals bepaald door de PI
7. Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen als gevolg van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, diabetes of andere neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden
8. Klinisch significant blaasdivertikel
9. Gediagnosticeerd met urethrale strictuur, vleesstenose, contractuur van de blaashals, rectale ziekte, kunstmatige urinaire sluitspier, incompetente sluitspier, urine-incontinentie als gevolg van incompetente sluitspier
10. Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte als de therapie mogelijk letsel kan veroorzaken aan plaatsen of eerdere rectale chirurgie (bijv. als een transrectale sonde wordt gebruikt), bekkenradiotherapie of radicale bekkenchirurgie, urinedeviatiechirurgie, prostaatoperatie , ballondilatatie, urethrale stentimplantatie, laser prostatectomie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat, of penisprothese die het inbrengen van het iTind- of UroLift-apparaat kan verhinderen
11. Een actieve urineweginfectie
12. Hematurie of cystolithiasis in de afgelopen 3 maanden
13. Prostaatvolume > 75 cc
14. Post-leeg restvolume (PVR) > 250 ml
15. Actief gebruik van katheterisatie of niet in staat om op natuurlijke wijze te plassen
16. Kan de vereiste wash-outperiode voor alfablokkers en/of 5ARI's niet voltooien
17. Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (behalve lage dosis aspirine - 81 mg - 100 mg) in de afgelopen 7 dagen
18. Bekende of vermoede allergie voor nikkel, titanium of polyester/polypropyleen