Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, internationale studie om de veiligheid van iTind te beoordelen in vergelijking met UroLift (MT-08)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas

Een post-market, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter internationale studie om de veiligheid van het tijdelijk geïmplanteerde nitinol-apparaat (iTind) te beoordelen in vergelijking met het UroLift®-systeem bij proefpersonen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Het doel van de studie is om de veiligheid van de iTind in vergelijking met de UroLift aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UroLift is een behandeling voor het verlichten van lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) als een minimaal invasieve procedure. Deze procedure heeft bewezen een hoge werkzaamheid te hebben met betrekking tot het verbeteren van objectieve en subjectieve parameters. De iTind is een minimaal invasief tijdelijk apparaat dat is ontworpen om LUTS secundair aan BPH te verlichten. Deze studie is ontworpen om het minimaal invasieve iTind-apparaat te vergelijken met UroLift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dunfermline, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
        • Werving
        • Queen Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Werving
        • Frimley Park Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Barber, MD
        • Contact:
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Rochester, MD
        • Contact:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Bishara, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Beëindigd
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Urology Associates of Central California
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Schiff, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Golden State Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Beëindigd
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Werving
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Krane, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Spencer Hart, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • The Urology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sida Niu, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
    • New York
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Werving
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Stewart, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Midtown Urology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • The Urology Place
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveen Kella, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Werving
        • Potomac Urology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van symptomen van de lagere urinewegen, vermoedelijk secundair aan goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt, waarvoor behandeling wordt aanbevolen
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Mannen ≥ 50 jaar of ouder
  4. PSA-screening < 4 mg/dl* en indien uitgevoerd voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek, kunnen de resultaten tot 3 maanden worden geaccepteerd. *Bij alle PSA-screeningsresultaten van 4-10 mg/dl moet binnen 6 maanden een negatieve biopsie worden uitgevoerd.
  5. Prostaatvolume tot 75 cc (inclusief) gedocumenteerd door TRUS of MRI. De resultaten kunnen tot 6 maanden voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek worden geaccepteerd. Beeldvorming die tot 6 maanden vóór inschrijving is uitgevoerd, is acceptabel als de proefpersoon op dat moment geen 5ARI's heeft
  6. IPSS ≥ 13 gemeten bij het basisbezoek
  7. Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) van ≤ 12 ml/sec en ≥ 5 ml/sec (geplastificeerd volume moet ≥ 125 ml zijn)
  8. Bereid en in staat om alle studiebezoeken af ​​te ronden, inclusief vragenlijsten bij baseline en bij vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van prostaatkanker of bevestigd en moet worden uitgesloten tot tevredenheid van de PI door middel van MRI en/of biopsie
  2. Bevestigde of vermoede blaaskanker in de afgelopen 2 jaar
  3. Geschiedenis van prostatitis in de afgelopen 2 jaar
  4. Mediane lobobstructie van de prostaat zoals bevestigd door TRUS of MRI
  5. Screening PSA-waarde > 10 mg/dl
  6. Gecontra-indiceerd voor iTind of UroLift zoals bepaald door de PI
  7. Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen als gevolg van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, diabetes of andere neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden
  8. Klinisch significant blaasdivertikel
  9. Gediagnosticeerd met urethrale strictuur, vleesstenose, contractuur van de blaashals, rectale ziekte, kunstmatige urinaire sluitspier, incompetente sluitspier, urine-incontinentie als gevolg van incompetente sluitspier
  10. Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte als de therapie mogelijk letsel kan veroorzaken aan plaatsen of eerdere rectale chirurgie (bijv. als een transrectale sonde wordt gebruikt), bekkenradiotherapie of radicale bekkenchirurgie, urinedeviatiechirurgie, prostaatoperatie , ballondilatatie, urethrale stentimplantatie, laser prostatectomie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat, of penisprothese die het inbrengen van het iTind- of UroLift-apparaat kan verhinderen
  11. Een actieve urineweginfectie
  12. Hematurie of cystolithiasis in de afgelopen 3 maanden
  13. Prostaatvolume > 75 cc
  14. Post-leeg restvolume (PVR) > 250 ml
  15. Actief gebruik van katheterisatie of niet in staat om op natuurlijke wijze te plassen
  16. Kan de vereiste wash-outperiode voor alfablokkers en/of 5ARI's niet voltooien
  17. Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (behalve lage dosis aspirine - 81 mg - 100 mg) in de afgelopen 7 dagen
  18. Bekende of vermoede allergie voor nikkel, titanium of polyester/polypropyleen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTind-arm
De iTind is een minimaal invasief tijdelijk implantaat
Apparaat: iTind
De iTind wordt gedurende 5-7 dagen geïmplementeerd
Actieve vergelijker: UroLift
De UroLift is een minimaal invasieve permanente implantaat
Procedure: UroLift
UroLift is een minimaal invasieve procedure waarbij permanente implantaten in de prostaat worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Tijdsspanne: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Tijdsspanne: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Tijdsspanne: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Tijdsspanne: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: Tijdsbestek niet opgegeven voor verkennend eindpunt

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• Gelijktijdig medicijngebruik
Tijdsbestek niet opgegeven voor verkennend eindpunt
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor het type anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• Type anesthesie
Intraoperatief
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• Proceduretijd
Intraoperatief
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Post-procedure

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• Ziekenhuisduur
Post-procedure
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor postoperatieve foley-katheterisatie
Tijdsspanne: Post-procedure

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• Postoperatieve foley-katheterisatie
Post-procedure
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor het aantal UroLift-implantaten (alleen UroLift-arm)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• Aantal UroLift-implantaten (alleen UroLift-arm)
Intraoperatief
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de iTind-ophaaltijd (alleen iTind-arm)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• iTind-ophaaltijd (alleen iTind-arm)
Intraoperatief
Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor iTind foley-katheterisatie na het ophalen (alleen iTind-arm)
Tijdsspanne: Post-procedure

Verschil tussen iTind- en UroLift-groepen voor de volgende parameters:

• Foley-katheterisatie na het ophalen van iTind (alleen iTind-arm)
Post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Medewerkers

Olympus Europe SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren