Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, internationale studie om de veiligheid van iTind te beoordelen in vergelijking met UroLift (MT-08)

25 september 2026 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas

Een post-market, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter internationale studie om de veiligheid van het tijdelijk geïmplanteerde nitinol-apparaat (iTind) te beoordelen in vergelijking met het UroLift®-systeem bij proefpersonen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

The study objective is to evaluate the efficacy and safety of the iTind device compared to UroLift.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Both iTind and UroLift are minimally invasive treatment options for relieving lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). The iTind device is a temporary, self-expanding nitinol implant that remains in place for 5 to 7 days to reshape the prostatic urethra through localized ischemic pressure and tissue remodeling. In contrast, the UroLift system involves the permanent placement of transprostatic implants that retract the enlarged lateral lobes of the prostate to widen the urethral lumen.

This study is designed to directly compare the safety and effectiveness of the iTind device versus the UroLift system in treating LUTS due to BPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dunfermline, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
        • Werving
        • Queen Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Werving
        • Frimley Park Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Barber, MD
        • Contact:
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Rochester, MD
        • Contact:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Bishara, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Beëindigd
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Urology Associates of Central California
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Schiff, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Golden State Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Beëindigd
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Actief, niet wervend
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Ingetrokken
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • The Urology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sida Niu, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
    • New York
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Werving
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Stewart, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Midtown Urology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • The Urology Place
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveen Kella, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Werving
        • Potomac Urology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of lower urinary tract symptoms presumed to be secondary to benign prostatic enlargement causing bladder outlet obstruction for which treatment is recommended
  2. Willing and able to provide informed consent
  3. Males ≥ 50 years of age or older
  4. PSA < 4 ng/ml or if the PSA is 4 - 10 ng/ml, prostate cancer must be ruled out to the satisfaction of the Principal Investigator (PI) by local standard of care methods within prior 6 months
  5. Prostate volume up to 75 cc (inclusive) documented by cross-sectional imaging (TRUS, MRI, etc.). Results from standard of care imaging may be accepted up to 6 months prior to Screening
  6. International Prostate Symptom Score (IPSS) for urinary symptoms ≥ 13
  7. Maximum urinary flow rate (Qmax) of ≤ 15 mL/sec and ≥ 5 mL/sec (voided volume must be ≥ 125 mL)
  8. Willing and able to complete all study visits including questionnaires at baseline and at follow-up visits

Exclusion Criteria:

  1. History of prostate cancer or suspected, should be ruled out to the satisfaction of the PI by local standard of care methods within prior 6 months
  2. Confirmed bladder cancer within the last 2 years or currently suspected bladder cancer
  3. History of acute bacterial prostatitis within the last 2 years
  4. Median lobe obstruction of the prostate as confirmed by cross-sectional imaging
  5. PSA value > 10 ng/ml
  6. Contraindicated for iTind or UroLift as determined by the PI
  7. Neurogenic bladder and/or sphincter abnormalities due to Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral vascular accident, diabetes or other neurological disorders that affect bladder function
  8. Clinically significant bladder diverticulum
  9. Diagnosed with urethral stricture, meatal stenosis, bladder neck contracture, rectal disease, artificial urinary sphincter, incompetent sphincter, urinary incontinence due to incompetent sphincter
  10. Prior rectal surgery (other than hemorrhoidectomy) or history of rectal disease treatment if the therapy may potentially cause injury to site (e.g., if a transrectal probe is used), pelvic radiotherapy or radical pelvic surgery, urinary diversion surgery, prostate surgery, balloon dilation, urethral stent implantation, laser prostatectomy, or any other invasive treatment to the prostate, or penile prosthesis if it may prevent insertion of the iTind or UroLift device
  11. An active urinary tract infection during randomization
  12. Clinically significant hematuria within the last 3 months or ongoing cystolithiasis
  13. Prostate volume > 75 cc
  14. Post-void residual volume (PVR) > 250 mL
  15. Actively using catheterization or unable to void naturally
  16. Unable to complete a 2-week washout period for alpha blockers prior to procedure or unable to discontinue 5ARIs or daily use of PDE5 inhibitors by the time of procedure
  17. Taking anti-platelet or anticoagulants (except low dose aspirin - 81 mg - 100 mg) within the last 7 days prior to procedure
  18. Known or suspected allergy to nickel, titanium or polyester/polypropylene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTind arm

The iTind is a minimally invasive temporary implant
Apparaat: iTind

The iTind is implemented for 5-7 days
Actieve vergelijker: UroLift

The UroLift is a minimally invasive permanent implant
Procedure: UroLift

UroLift is a minimally invasive procedure where permanent implants are placed in the prostate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Tijdsspanne: 3 months

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Tijdsspanne: 12 month

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Tijdsspanne: 3 month

Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Tijdsspanne: 1, 6, 24, and 36 months

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months

Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months

Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Medewerkers

Olympus Europe SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren