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Eine randomisierte, internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit von iTind im Vergleich zu UroLift (MT-08)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische internationale Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit des temporär implantierten Nitinol-Geräts (iTind) im Vergleich zum UroLift®-System bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des iTind im Vergleich zum UroLift nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UroLift ist eine Behandlung zur Linderung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) als minimal-invasives Verfahren. Dieses Verfahren hat sich in Bezug auf die Verbesserung objektiver und subjektiver Parameter als sehr wirksam erwiesen. Das iTind ist ein minimal-invasives temporäres Gerät, das entwickelt wurde, um LUTS als Folge von BPH zu lindern. Diese Studie soll das minimalinvasive iTind-Gerät mit UroLift vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Beendet
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Central California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William William Schiff, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Golden State Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prithipal Prithipal Sethi, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Beendet
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Louis Krane, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Urology
        • Hauptermittler:
          • Spencer Hart, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Adult & Pediatric Urology
        • Hauptermittler:
          • Sida Niu, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Rekrutierung
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Hauptermittler:
          • Adam Stewart, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Midtown Urology Associates
        • Hauptermittler:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • The Urology Place
        • Hauptermittler:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Rekrutierung
        • Potomac Urology Center
        • Hauptermittler:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Dunfermline, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Rekrutierung
        • Queen Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Rekrutierung
        • Frimley Park Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Edwards
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Neil Barber, MD
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Mark Rochester, MD
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Bishara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege, die vermutlich sekundär zu einer gutartigen Prostatavergrößerung sind, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht, für die eine Behandlung empfohlen wird
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Männer ≥ 50 Jahre oder älter
  4. PSA-Screening < 4 mg/dl* und wenn es vor dem Screening/Basisbesuch durchgeführt wird, können die Ergebnisse bis zu 3 Monate akzeptiert werden. * Bei allen Screening-PSA-Ergebnissen, die 4–10 mg/dl betragen, muss innerhalb von 6 Monaten eine negative Biopsie durchgeführt werden.
  5. Prostatavolumen bis zu 75 cc (einschließlich), dokumentiert durch TRUS oder MRT. Die Ergebnisse können bis zu 6 Monate vor dem Screening/Baseline-Besuch akzeptiert werden. Eine Bildgebung, die bis zu 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wird, ist akzeptabel, wenn der Proband zu diesem Zeitpunkt keine 5ARIs erhält
  6. IPSS ≥ 13, gemessen beim Baseline-Besuch
  7. Maximale Harnflussrate (Qmax) von ≤ 12 ml/s und ≥ 5 ml/s (Miktionsvolumen muss ≥ 125 ml sein)
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienbesuche einschließlich Fragebögen zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Prostatakrebs oder bestätigt und sollte zur Zufriedenheit des PI durch MRT und/oder Biopsie ausgeschlossen werden
  2. Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  3. Geschichte der Prostatitis innerhalb der letzten 2 Jahre
  4. Mittellappenobstruktion der Prostata, bestätigt durch TRUS oder MRT
  5. Screening PSA-Wert > 10 mg/dl
  6. Kontraindiziert für iTind oder UroLift, wie vom PI bestimmt
  7. Neurogene Anomalien der Blase und/oder des Schließmuskels aufgrund von Parkinson, Multipler Sklerose, zerebralem Gefäßinfarkt, Diabetes oder anderen neurologischen Störungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  8. Klinisch signifikantes Blasendivertikel
  9. Diagnostiziert mit Harnröhrenstriktur, Meatusstenose, Blasenhalskontraktur, Rektumerkrankung, künstlichem Harnschließmuskel, inkompetentem Schließmuskel, Harninkontinenz aufgrund eines inkompetenten Schließmuskels
  10. Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Anamnese, wenn die Therapie möglicherweise zu Verletzungen an Stellen führen kann, oder frühere rektale Operationen (z. B. wenn eine transrektale Sonde verwendet wird), Beckenstrahlentherapie oder radikale Beckenoperation, Harnableitungsoperation, Prostataoperation , Ballondilatation, Harnröhrenstentimplantation, Laserprostatektomie oder jede andere invasive Behandlung der Prostata oder Penisprothese, die das Einführen des iTind- oder UroLift-Geräts verhindern kann
  11. Eine aktive Harnwegsinfektion
  12. Hämaturie oder Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Prostatavolumen > 75 cc
  14. Residualvolumen nach Entleerung (PVR) > 250 ml
  15. Aktiv mit Katheterisierung oder nicht in der Lage, auf natürliche Weise zu entleeren
  16. Die erforderliche Auswaschphase für Alphablocker und/oder 5ARIs kann nicht abgeschlossen werden
  17. Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (außer niedrig dosiertem Aspirin – 81 mg – 100 mg) innerhalb der letzten 7 Tage
  18. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Nickel, Titan oder Polyester/Polypropylen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTind-Arm
Das iTind ist ein minimal-invasives temporäres Implantat
Gerät: iTind
Das iTind ist für 5-7 Tage implementiert
Aktiver Komparator: UroLift
Das UroLift-System ist ein minimalinvasives permanentes Implantat
Verfahren: UroLift
UroLift ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem dauerhafte Implantate in die Prostata eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen Komplikationen (d. h. im Zusammenhang mit dem Eingriff und/oder dem Gerät) nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert zwischen den iTind- und UroLift-Gruppen im Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterschied in der Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) vom Ausgangswert zwischen iTind- und UroLift-Gruppen
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterschied in der Veränderung der QoL-Werte vom Ausgangswert zwischen iTind und UroLift
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterschied in der Veränderung der QoL-Werte vom Ausgangswert zwischen iTind und UroLift
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterschied in der Rate der Re-Intervention
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterschied in der Rate der Re-Intervention zwischen iTind- und UroLift-Gruppen
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterschied in der Berichterstattung zwischen iTind- und UroLift-Gruppen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate
Unterschied in der Berichterstattung zwischen iTind- und UroLift-Gruppen bei der Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen bei gleichzeitiger Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Für den explorativen Endpunkt wurde kein Zeitrahmen angegeben

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten
Für den explorativen Endpunkt wurde kein Zeitrahmen angegeben
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für den Anästhesietyp
Zeitfenster: Intraoperativ

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• Anästhesietyp
Intraoperativ
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen hinsichtlich der Eingriffszeit
Zeitfenster: Intraoperativ

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• Eingriffszeit
Intraoperativ
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen hinsichtlich der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nachbehandlung

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• Krankenhausaufenthaltsdauer
Nachbehandlung
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die postoperative Foley-Katheterisierung
Zeitfenster: Nachbehandlung

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• Postoperative Foley-Katheterisierung
Nachbehandlung
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen hinsichtlich der Anzahl der UroLift-Implantate (nur UroLift-Arm)
Zeitfenster: Intraoperativ

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• Anzahl der UroLift-Implantate (nur UroLift-Arm)
Intraoperativ
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen hinsichtlich der iTind-Abholzeit (nur iTind-Arm)
Zeitfenster: Intraoperativ

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• iTind-Abrufzeit (nur iTind-Arm)
Intraoperativ
Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die Post-Retrieval-Foley-Katheterisierung mit iTind (nur iTind-Arm)
Zeitfenster: Nachbehandlung

Unterschied zwischen iTind- und UroLift-Gruppen für die folgenden Parameter:

• iTind Foley-Katheterisierung nach der Entnahme (nur iTind-Arm)
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Mitarbeiter

Olympus Europe SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Hauptermittler: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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