Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kansainvälinen tutkimus iTindin turvallisuuden arvioimiseksi UroLiftiin verrattuna (MT-08)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas

Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuslainen kansainvälinen tutkimus tilapäisesti istutetun nitinolilaitteen (iTind) turvallisuuden arvioimiseksi UroLift®-järjestelmään verrattuna potilailla, joilla on oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa iTindin turvallisuus UroLiftiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UroLift on hoitomuoto, joka lievittää alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä. Tämä menetelmä on osoittautunut tehokkaaksi objektiivisten ja subjektiivisten parametrien parantamisessa. iTind on minimaalisesti invasiivinen väliaikainen laite, joka on suunniteltu helpottamaan BPH:n aiheuttamaa LUTS:ää. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan minimaalisesti invasiivista iTind-laitetta UroLiftiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
        • Rekrytointi
        • Queen Margaret Hospital
        • Päätutkija:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Rekrytointi
        • Frimley Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Neil Barber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Rochester, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Rekrytointi
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Bishara, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Päätutkija:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Lopetettu
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Central California
        • Päätutkija:
          • William Schiff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Rekrytointi
        • Golden State Urology
        • Päätutkija:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Lopetettu
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Rekrytointi
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Päätutkija:
          • Louis Krane, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Rekrytointi
        • Minnesota Urology
        • Päätutkija:
          • Spencer Hart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Rekrytointi
        • The Urology Center
        • Päätutkija:
          • Sida Niu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Rekrytointi
        • Pacific West Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Rekrytointi
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Päätutkija:
          • Adam Stewart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Midtown Urology Associates
        • Päätutkija:
          • Tyler McClintock, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Houston Metro Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • The Urology Place
        • Päätutkija:
          • Naveen Kella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Puhelinnumero: 210-617-3670
          • Sähköposti: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Rekrytointi
        • Potomac Urology Center
        • Päätutkija:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alempien virtsateiden oireiden diagnoosin oletetaan olevan toissijainen eturauhasen hyvänlaatuisen suurentumisen vuoksi, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen, johon hoitoa suositellaan
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Miehet ≥ 50-vuotiaat tai vanhemmat
  4. Seulonta PSA < 4 mg/dl* ja jos se suoritetaan ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä, tulokset voidaan hyväksyä 3 kuukauden ajan. *Kaikista seulonta-PSA-tuloksista, jotka ovat 4–10 mg/dl, on tehtävä negatiivinen biopsia 6 kuukauden kuluessa.
  5. Eturauhasen tilavuus jopa 75 cc (mukaan lukien) dokumentoitu TRUS:lla tai MRI:llä. Tulokset voidaan hyväksyä enintään 6 kuukautta ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä. Kuvantaminen enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista on hyväksyttävää, jos tutkittavalla ei ole 5ARI:ta tuolloin
  6. IPSS ≥ 13 mitattuna lähtötilanteessa
  7. Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) ≤ 12 ml/s ja ≥ 5 ml/s (tyhjentyneen tilavuuden on oltava ≥ 125 ml)
  8. Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opintokäynnit, mukaan lukien kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhassyöpä tai vahvistettu ja se tulee sulkea pois PI:tä tyydyttävällä tavalla magneettikuvauksella ja/tai biopsialla
  2. Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Eturauhastulehdus viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Eturauhasen mediaanilohkon tukkeuma TRUS:lla tai MRI:llä vahvistettuna
  5. Seulonta-PSA-arvo > 10 mg/dl
  6. Vasta-aiheinen iTindille tai UroLiftille PI:n määrittämänä
  7. Parkinsonin taudista, multippeliskleroosista, aivoverisuonionnettomuudesta, diabeteksesta tai muista virtsarakon toimintaan vaikuttavista neurologisista häiriöistä johtuvat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet
  8. Kliinisesti merkittävä virtsarakon divertikulaatio
  9. Diagnosoitu virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, peräsuolen sairaus, keinotekoinen virtsan sulkijalihas, epäpätevä sulkijalihas, epäpätevästä sulkijalihaksesta johtuva virtsankarkailu
  10. Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidectomy) tai aiemmat peräsuolen sairaudet, jos hoito voi mahdollisesti aiheuttaa vaurioita kohtiin tai aiempaa peräsuolen leikkausta (esim. jos käytetään transrektaalista koetinta), lantion sädehoitoa tai radikaalia lantionleikkausta, virtsanpoistoleikkausta, eturauhasen leikkausta , pallolaajennus, virtsaputken stentin implantointi, laser prostatektomia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito tai penisproteesi, joka voi estää iTind- tai UroLift-laitteen asettamisen
  11. Aktiivinen virtsatietulehdus
  12. Hematuria tai kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Eturauhasen tilavuus > 75 cc
  14. Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml
  15. Käyttää aktiivisesti katetrointia tai ei pysty tyhjentämään luonnollisesti
  16. Alfasalpaajien ja/tai 5ARI:n vaadittua huuhtoutumisaikaa ei voida suorittaa loppuun
  17. verihiutaleita estäviä tai antikoagulantteja (paitsi pieniannoksinen aspiriini - 81 mg - 100 mg) viimeisten 7 päivän aikana
  18. Tunnettu tai epäilty allergia nikkelille, titaanille tai polyesterille/polypropeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTind käsivarsi
ITind on minimaalisesti invasiivinen väliaikainen implantti
Laite: itind
ITind on käytössä 5-7 päivää
Active Comparator: UroLift
UroLift on minimaalisesti invasiivinen pysyvä implantaatti
Menettely: UroLift
UroLift on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa eturauhaseen asetetaan pysyvät implantit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Aikaikkuna: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Aikaikkuna: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Aikaikkuna: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Aikaikkuna: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä samanaikaisessa lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Aikaväliä ei ole määritetty tutkivalle päätepisteelle

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaväliä ei ole määritetty tutkivalle päätepisteelle
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä anestesiatyypillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• Anestesian tyyppi
Intraoperatiivinen
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä toimenpideajassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• Toimenpideaika
Intraoperatiivinen
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä sairaalahoidon keston osalta
Aikaikkuna: Jälkikäsittely

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• Sairaalassa oleskelun kesto
Jälkikäsittely
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä leikkauksen jälkeisessä foley-katetrossa
Aikaikkuna: Jälkikäsittely

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• Leikkauksen jälkeinen foley-katetrosointi
Jälkikäsittely
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä UroLift-impulssien lukumäärässä (vain UroLift-varsi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• UroLift-impanttien määrä (vain UroLift-varsi)
Intraoperatiivinen
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä iTind-hakuajan osalta (vain iTind-varsi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• iTind-hakuaika (vain iTind-varsi)
Intraoperatiivinen
Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä iTind post-foley-katetroinnissa (vain iTind-käsivarsi)
Aikaikkuna: Jälkikäsittely

Ero iTind- ja UroLift-ryhmien välillä seuraaville parametreille:

• iTind post-foley -katetrointi (vain iTind-käsivarsi)
Jälkikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Corporation of the Americas

Yhteistyökumppanit

Olympus Europe SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Päätutkija: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa