Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kansainvälinen tutkimus iTindin turvallisuuden arvioimiseksi UroLiftiin verrattuna (MT-08)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas

Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuslainen kansainvälinen tutkimus tilapäisesti istutetun nitinolilaitteen (iTind) turvallisuuden arvioimiseksi UroLift®-järjestelmään verrattuna potilailla, joilla on oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)

The study objective is to evaluate the efficacy and safety of the iTind device compared to UroLift.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Both iTind and UroLift are minimally invasive treatment options for relieving lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). The iTind device is a temporary, self-expanding nitinol implant that remains in place for 5 to 7 days to reshape the prostatic urethra through localized ischemic pressure and tissue remodeling. In contrast, the UroLift system involves the permanent placement of transprostatic implants that retract the enlarged lateral lobes of the prostate to widen the urethral lumen.

This study is designed to directly compare the safety and effectiveness of the iTind device versus the UroLift system in treating LUTS due to BPH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
        • Rekrytointi
        • Queen Margaret Hospital
        • Päätutkija:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Rekrytointi
        • Frimley Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Neil Barber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Rochester, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Rekrytointi
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Päätutkija:
          • Samuel Bishara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Päätutkija:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Lopetettu
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Central California
        • Päätutkija:
          • William Schiff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Rekrytointi
        • Golden State Urology
        • Päätutkija:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Lopetettu
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Peruutettu
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Rekrytointi
        • The Urology Center
        • Päätutkija:
          • Sida Niu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Rekrytointi
        • Pacific West Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Abbott, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Rekrytointi
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Päätutkija:
          • Adam Stewart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Midtown Urology Associates
        • Päätutkija:
          • Tyler McClintock, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Houston Metro Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • The Urology Place
        • Päätutkija:
          • Naveen Kella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raji Thiruppathiraj
          • Puhelinnumero: 210-617-3670
          • Sähköposti: raji@theupi.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Rekrytointi
        • Potomac Urology Center
        • Päätutkija:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of lower urinary tract symptoms presumed to be secondary to benign prostatic enlargement causing bladder outlet obstruction for which treatment is recommended
  2. Willing and able to provide informed consent
  3. Males ≥ 50 years of age or older
  4. PSA < 4 ng/ml or if the PSA is 4 - 10 ng/ml, prostate cancer must be ruled out to the satisfaction of the Principal Investigator (PI) by local standard of care methods within prior 6 months
  5. Prostate volume up to 75 cc (inclusive) documented by cross-sectional imaging (TRUS, MRI, etc.). Results from standard of care imaging may be accepted up to 6 months prior to Screening
  6. International Prostate Symptom Score (IPSS) for urinary symptoms ≥ 13
  7. Maximum urinary flow rate (Qmax) of ≤ 15 mL/sec and ≥ 5 mL/sec (voided volume must be ≥ 125 mL)
  8. Willing and able to complete all study visits including questionnaires at baseline and at follow-up visits

Exclusion Criteria:

  1. History of prostate cancer or suspected, should be ruled out to the satisfaction of the PI by local standard of care methods within prior 6 months
  2. Confirmed bladder cancer within the last 2 years or currently suspected bladder cancer
  3. History of acute bacterial prostatitis within the last 2 years
  4. Median lobe obstruction of the prostate as confirmed by cross-sectional imaging
  5. PSA value > 10 ng/ml
  6. Contraindicated for iTind or UroLift as determined by the PI
  7. Neurogenic bladder and/or sphincter abnormalities due to Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral vascular accident, diabetes or other neurological disorders that affect bladder function
  8. Clinically significant bladder diverticulum
  9. Diagnosed with urethral stricture, meatal stenosis, bladder neck contracture, rectal disease, artificial urinary sphincter, incompetent sphincter, urinary incontinence due to incompetent sphincter
  10. Prior rectal surgery (other than hemorrhoidectomy) or history of rectal disease treatment if the therapy may potentially cause injury to site (e.g., if a transrectal probe is used), pelvic radiotherapy or radical pelvic surgery, urinary diversion surgery, prostate surgery, balloon dilation, urethral stent implantation, laser prostatectomy, or any other invasive treatment to the prostate, or penile prosthesis if it may prevent insertion of the iTind or UroLift device
  11. An active urinary tract infection during randomization
  12. Clinically significant hematuria within the last 3 months or ongoing cystolithiasis
  13. Prostate volume > 75 cc
  14. Post-void residual volume (PVR) > 250 mL
  15. Actively using catheterization or unable to void naturally
  16. Unable to complete a 2-week washout period for alpha blockers prior to procedure or unable to discontinue 5ARIs or daily use of PDE5 inhibitors by the time of procedure
  17. Taking anti-platelet or anticoagulants (except low dose aspirin - 81 mg - 100 mg) within the last 7 days prior to procedure
  18. Known or suspected allergy to nickel, titanium or polyester/polypropylene

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTind arm

The iTind is a minimally invasive temporary implant
Laite: iTind

The iTind is implemented for 5-7 days
Active Comparator: UroLift

The UroLift is a minimally invasive permanent implant
Menettely: UroLift

UroLift is a minimally invasive procedure where permanent implants are placed in the prostate.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Aikaikkuna: 3 months

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Aikaikkuna: 12 month

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Aikaikkuna: 3 month

Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Aikaikkuna: 1, 6, 24, and 36 months

Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months

Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months

Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Corporation of the Americas

Yhteistyökumppanit

Olympus Europe SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Päätutkija: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa