Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, internationell studie för att bedöma säkerheten hos iTind jämfört med UroLift (MT-08)

30 juli 2026 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas

En eftermarknadsförd, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter internationell studie för att bedöma säkerheten hos den temporärt implanterade Nitinol-enheten (iTind) jämfört med UroLift®-systemet hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Studiens mål är att demonstrera säkerheten hos iTind jämfört med UroLift.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UroLift är en behandling för att lindra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH) som ett minimalt invasivt ingrepp. Denna procedur har visat sig ha hög effektivitet när det gäller att förbättra objektiva och subjektiva parametrar. iTind är en minimalt invasiv temporär enhet designad för att lindra LUTS sekundärt till BPH. Denna studie är utformad för att jämföra den minimalt invasiva iTind-enheten med UroLift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Humphreys, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Avslutad
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • Urology Associates of Central California
        • Huvudutredare:
          • William Schiff, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • Golden State Urology
        • Huvudutredare:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Avslutad
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Rekrytering
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Louis Krane, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Urology
        • Huvudutredare:
          • Spencer Hart, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Rekrytering
        • The Urology Center
        • Huvudutredare:
          • Sida Niu, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
    • New York
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
        • Rekrytering
        • Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The Conrad Pearson Clinic
        • Huvudutredare:
          • Adam Stewart, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Midtown Urology Associates
        • Huvudutredare:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Sutton, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • The Urology Place
        • Huvudutredare:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • Rekrytering
        • Potomac Urology Center
        • Huvudutredare:
          • Nilay Gandhi, MD
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Dunfermline, Storbritannien, KY12 0SU
        • Rekrytering
        • Queen Margaret Hospital
        • Huvudutredare:
          • Feras Al Jaafari, MD
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Rekrytering
        • Frimley Park Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neil Barber, MD
        • Kontakt:
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Rochester, MD
        • Kontakt:
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
        • Rekrytering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Bishara, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av symtom i de nedre urinvägarna som antas vara sekundära till benign prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet för vilken behandling rekommenderas
  2. Vill och kan ge informerat samtycke
  3. Män ≥ 50 år eller äldre
  4. Screening PSA < 4 mg/dl* och om den utförs före screening/baslinjebesöket kan resultaten accepteras upp till 3 månader. *Alla screening-PSA-resultat som är 4-10 mg/dl måste ha en negativ biopsi utförd inom 6 månader.
  5. Prostatavolym upp till 75 cc (inklusive) dokumenterad med TRUS eller MRI. Resultaten kan accepteras upp till 6 månader före screeningen/baslinjebesöket. Avbildning utförd upp till 6 månader före registreringen är acceptabel om försökspersonen inte är på 5ARI vid den tidpunkten
  6. IPSS ≥ 13 uppmätt vid baslinjebesöket
  7. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) på ≤ 12 mL/sek och ≥ 5 mL/sek (tömningsvolymen måste vara ≥ 125 mL)
  8. Vill och kan fylla i alla studiebesök inklusive frågeformulär vid baslinjen och vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Historik av prostatacancer eller bekräftad och bör uteslutas till PI:s tillfredsställelse genom MRT och/eller biopsi
  2. Bekräftad eller misstänkt blåscancer inom de senaste 2 åren
  3. Historik av prostatit under de senaste 2 åren
  4. Medianlobsobstruktion av prostata som bekräftats av TRUS eller MRT
  5. Screening PSA-värde > 10 mg/dl
  6. Kontraindicerat för iTind eller UroLift som bestäms av PI
  7. Neurogen urinblåsa och/eller sfinkteravvikelser på grund av Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral vaskulär olycka, diabetes eller andra neurologiska störningar som påverkar blåsfunktionen
  8. Kliniskt signifikant blåsdivertikel
  9. Diagnostiserats med urinrörsförträngning, köttal stenos, blåshalskontraktur, rektal sjukdom, konstgjord urinsfinkter, inkompetent slutmuskel, urininkontinens på grund av inkompetent slutmuskel
  10. Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller anamnes på rektalsjukdom om behandlingen potentiellt kan orsaka skada på platser eller tidigare rektalkirurgi (t.ex. om en transrektal sond används), bäckenstrålbehandling eller radikal bäckenkirurgi, urinavledningskirurgi, prostatakirurgi , ballongvidgning, urinrörsstentimplantation, laserprostatektomi eller någon annan invasiv behandling av prostata, eller penisprotes som kan förhindra införande av iTind- eller UroLift-enheten
  11. En aktiv urinvägsinfektion
  12. Hematuri eller cystolithiasis under de senaste 3 månaderna
  13. Prostatavolym > 75 cc
  14. Post-void restvolym (PVR) > 250 ml
  15. Använder aktivt kateterisering eller kan inte tömma naturligt
  16. Det går inte att slutföra den nödvändiga tvättperioden för alfablockerare och/eller 5ARI
  17. Att ta blodplättsdämpare eller antikoagulantia (förutom lågdos acetylsalicylsyra - 81 mg - 100 mg) under de senaste 7 dagarna
  18. Känd eller misstänkt allergi mot nickel, titan eller polyester/polypropen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iTind arm
ITind är ett minimalt invasivt temporärt implantat
Enhet: iTind
ITind implementeras i 5-7 dagar
Aktiv komparator: UroLift
UroLift är ett minimalt invasivt permanent implantat
Procedur: UroLift
UroLift är ett minimalt invasivt ingrepp där permanenta implantat placeras i prostatan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Tidsram: 3 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Tidsram: 12 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
12 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Tidsram: 3 month
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
3 month
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Tidsram: 1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
1, 6, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

•Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för samtidig medicinering
Tidsram: Tidsram inte specificerad för utforskande slutpunkt

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• Samtidig medicinering
Tidsram inte specificerad för utforskande slutpunkt
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för anestesityp
Tidsram: Intraoperativ

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• Anestesityp
Intraoperativ
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för procedurtid
Tidsram: Intraoperativ

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• Procedurtid
Intraoperativ
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för sjukhusvistelse
Tidsram: Efter proceduren

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• Sjukhusvistelsetid
Efter proceduren
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för postoperativ foleykateterisering
Tidsram: Efter proceduren

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• Postoperativ foleykateterisering
Efter proceduren
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för antal UroLift-implantat (endast UroLift-armen)
Tidsram: Intraoperativ

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• Antal UroLift-implantat (endast UroLift-armen)
Intraoperativ
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för iTind-hämtningstid (endast iTind-arm)
Tidsram: Intraoperativ

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• hämtningstid för iTind (endast iTind-arm)
Intraoperativ
Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för iTind post-retrieval foley-kateterisering (endast iTind-arm)
Tidsram: Efter proceduren

Skillnad mellan iTind- och UroLift-grupper för följande parametrar:

• iTind foley-kateterisering efter hämtning (endast iTind-arm)
Efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbetspartners

Olympus Europe SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
  • Huvudutredare: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera