En randomiserad, internationell studie för att bedöma säkerheten hos iTind jämfört med UroLift (MT-08)
25 september 2026 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas
En eftermarknadsförd, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter internationell studie för att bedöma säkerheten hos den temporärt implanterade Nitinol-enheten (iTind) jämfört med UroLift®-systemet hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
The study objective is to evaluate the efficacy and safety of the iTind device compared to UroLift.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Both iTind and UroLift are minimally invasive treatment options for relieving lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH). The iTind device is a temporary, self-expanding nitinol implant that remains in place for 5 to 7 days to reshape the prostatic urethra through localized ischemic pressure and tissue remodeling. In contrast, the UroLift system involves the permanent placement of transprostatic implants that retract the enlarged lateral lobes of the prostate to widen the urethral lumen.
This study is designed to directly compare the safety and effectiveness of the iTind device versus the UroLift system in treating LUTS due to BPH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melanie Bonds, MS
- Telefonnummer: +1-703-851-4615
- E-post: Melanie.Bonds@olympus.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Huvudutredare:
- Mitchell Humphreys, MD
-
Kontakt:
- Rev Vilasan Shylaja
- Telefonnummer: 480-574-1466
- E-post: VilasanShylaja.Revathy@mayo.edu
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Avslutad
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Rekrytering
- Urology Associates of Central California
-
Huvudutredare:
- William Schiff, MD
-
Kontakt:
- Joe Vidal
- Telefonnummer: 559-321-2919 559-720-3646
- E-post: jvidal@urologyassociates.net
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Rekrytering
- Golden State Urology
-
Huvudutredare:
- Prithipal Sethi, MD
-
Kontakt:
- Sehaj Sethi
- Telefonnummer: 308 916-245-8888
- E-post: ssethi@goldenstateurology.com
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Avslutad
- NorthShore University Health System Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Aktiv, inte rekryterande
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Indragen
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Rekrytering
- The Urology Center
-
Huvudutredare:
- Sida Niu, MD
-
Kontakt:
- Amy Nelson
- Telefonnummer: 402-397-7989
- E-post: anelson@adultpediatricuro.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Rekrytering
- Pacific West Urology
-
Kontakt:
- John Dull
- Telefonnummer: 702-321-8045
- E-post: john.dull@pacificwesturology.com
-
Huvudutredare:
- Joel Abbott, MD
-
-
New York
-
Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
- Rekrytering
- Feinstein Institutes for Medical Research / Northwell Health
-
Huvudutredare:
- Bilal Chughtai, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Polo
- Telefonnummer: 516-628-5926
- E-post: jpolo1@northwell.edu
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- The Conrad Pearson Clinic
-
Huvudutredare:
- Adam Stewart, MD
-
Kontakt:
- Jessica Parks
- Telefonnummer: 901-464-2711
- E-post: jessica.parks@conradpearson.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Midtown Urology Associates
-
Huvudutredare:
- Tyler McClintock, MD
-
Kontakt:
- Andrew Barger
- Telefonnummer: 512-451-7935
- E-post: APBarger@cimplify.net
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Rekrytering
- Houston Metro Urology
-
Kontakt:
- Lena Ellis
- Telefonnummer: 713-634-4405
- E-post: lena.ellis@hmutx.com
-
Huvudutredare:
- Mark Sutton, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- The Urology Place
-
Huvudutredare:
- Naveen Kella, MD
-
Kontakt:
- Raji Thiruppathiraj
- Telefonnummer: 210-617-3670
- E-post: raji@theupi.com
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
- Rekrytering
- Potomac Urology Center
-
Huvudutredare:
- Nilay Gandhi, MD
-
Kontakt:
- Chamin Lim
- Telefonnummer: 423 703-680-2111
- E-post: clim@potomacurology.com
-
-
-
-
-
Dunfermline, Storbritannien, KY12 0SU
- Rekrytering
- Queen Margaret Hospital
-
Huvudutredare:
- Feras Al Jaafari, MD
-
Kontakt:
- Keith Boath
- Telefonnummer: 20951 +44-1383-623623
- E-post: Keith.boath@nhs.scot
-
London, Storbritannien, GU16 7UJ
- Rekrytering
- Frimley Park Hospital
-
Huvudutredare:
- Neil Barber, MD
-
Kontakt:
- Reynette Baroman
- E-post: r.baroman@nhs.net
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Huvudutredare:
- Mark Rochester, MD
-
Kontakt:
- Catherine Rennie
- Telefonnummer: +44-1603 646105
- E-post: catherine.rennie@nnuh.nhs.uk
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Huvudutredare:
- Samuel Bishara, MD
-
Kontakt:
- Farrah Akkouch
- Telefonnummer: +44 (0)20 321 5181
- E-post: chelwest.wmh.olympus@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of lower urinary tract symptoms presumed to be secondary to benign prostatic enlargement causing bladder outlet obstruction for which treatment is recommended
- Willing and able to provide informed consent
- Males ≥ 50 years of age or older
- PSA < 4 ng/ml or if the PSA is 4 - 10 ng/ml, prostate cancer must be ruled out to the satisfaction of the Principal Investigator (PI) by local standard of care methods within prior 6 months
- Prostate volume up to 75 cc (inclusive) documented by cross-sectional imaging (TRUS, MRI, etc.). Results from standard of care imaging may be accepted up to 6 months prior to Screening
- International Prostate Symptom Score (IPSS) for urinary symptoms ≥ 13
- Maximum urinary flow rate (Qmax) of ≤ 15 mL/sec and ≥ 5 mL/sec (voided volume must be ≥ 125 mL)
- Willing and able to complete all study visits including questionnaires at baseline and at follow-up visits
Exclusion Criteria:
- History of prostate cancer or suspected, should be ruled out to the satisfaction of the PI by local standard of care methods within prior 6 months
- Confirmed bladder cancer within the last 2 years or currently suspected bladder cancer
- History of acute bacterial prostatitis within the last 2 years
- Median lobe obstruction of the prostate as confirmed by cross-sectional imaging
- PSA value > 10 ng/ml
- Contraindicated for iTind or UroLift as determined by the PI
- Neurogenic bladder and/or sphincter abnormalities due to Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral vascular accident, diabetes or other neurological disorders that affect bladder function
- Clinically significant bladder diverticulum
- Diagnosed with urethral stricture, meatal stenosis, bladder neck contracture, rectal disease, artificial urinary sphincter, incompetent sphincter, urinary incontinence due to incompetent sphincter
- Prior rectal surgery (other than hemorrhoidectomy) or history of rectal disease treatment if the therapy may potentially cause injury to site (e.g., if a transrectal probe is used), pelvic radiotherapy or radical pelvic surgery, urinary diversion surgery, prostate surgery, balloon dilation, urethral stent implantation, laser prostatectomy, or any other invasive treatment to the prostate, or penile prosthesis if it may prevent insertion of the iTind or UroLift device
- An active urinary tract infection during randomization
- Clinically significant hematuria within the last 3 months or ongoing cystolithiasis
- Prostate volume > 75 cc
- Post-void residual volume (PVR) > 250 mL
- Actively using catheterization or unable to void naturally
- Unable to complete a 2-week washout period for alpha blockers prior to procedure or unable to discontinue 5ARIs or daily use of PDE5 inhibitors by the time of procedure
- Taking anti-platelet or anticoagulants (except low dose aspirin - 81 mg - 100 mg) within the last 7 days prior to procedure
- Known or suspected allergy to nickel, titanium or polyester/polypropylene
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTind arm
The iTind is a minimally invasive temporary implant |
The iTind is implemented for 5-7 days |
|
Aktiv komparator: UroLift
The UroLift is a minimally invasive permanent implant |
UroLift is a minimally invasive procedure where permanent implants are placed in the prostate. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months
Tidsram: 3 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 3 months |
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months
Tidsram: 12 month
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 12 months |
12 month
|
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure.
Tidsram: 3 month
|
Incidence of all intraoperative and post-operative adverse events (AEs) (i.e., related to procedure and/or device) through 3 months post-procedure. |
3 month
|
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months
Tidsram: 1, 6, 24, and 36 months
|
Difference in change of IPSS from baseline between iTind and UroLift groups at 1, 6, 24, and 36 months |
1, 6, 24, and 36 months
|
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
Difference in change of QoL scores (SHIM, MSHQ-EjD, SF-6D) from baseline between iTind and UroLift at 1, 3, 6, 12, 24, and 36 months |
1, 3, 6, 12, 24, and 36 months
|
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
Difference in rate of re-intervention between iTind and UroLift groups at 1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months |
1, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
|
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Difference in reporting between iTind and UroLift groups at 1, 6, 12, 18, 24, and 36, months •Overall incidence of procedure and/or device related adverse events |
1, 6, 12, 18, 24, and 36, months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Barber, MD, Frimley Park Hospital
- Huvudutredare: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .