癌の管理と有意義な生活のインターネット適応 (iCALM) の第 II 相 RCT (iCALM)
2025年7月14日 更新者：University Health Network, Toronto
癌の管理と有意義な生活のオンライン適応 (iCALM): 第 II 相ランダム化比較試験
iCALM は、進行がんと転移がんの患者を対象とした、がんの管理と有意義な生活 (CALM) と呼ばれる簡単な個別の心理社会的介入のオンライン版です。
CALM は、この集団のうつ病を軽減または予防することが示されています。
この研究の目的は、進行がん患者の心理的苦痛を軽減または予防し、心理的幸福を改善する上での受容性、実現可能性、および暫定的な有効性に関して iCALM を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
進行がんの患者さんは、がんとその治療による副作用のために、うつ病になるリスクがあります。
この集団のうつ病は、生活の質と治療への順守を低下させ、自殺のリスクを高めます。
心理療法はうつ病の治療に効果的ですが、がん治療センターや地域社会に個別の治療法や訓練を受けた臨床医が不足しているため、がんやうつ病に罹患しているほとんどの患者は心理療法を受けていません。
この問題に対処するために、進行性疾患患者のうつ病を予防および治療するために、癌の管理と意味のある生活 (CALM) と呼ばれる新しい 3 ～ 6 セッションの心理療法介入を開発しました。
大規模なランダム化比較試験 (RCT) で、CALM がこれらの患者のうつ病を軽減または予防することを実証しました。
ただし、訓練を受けた臨床医へのアクセスは限られているため、iCALM と呼ばれる CALM のオンライン バージョンを開発し、その実現可能性と予備的な有効性をテストします。
現在の研究では、次のことを行います。i) CALM 介入をオンライン配信に適応させます。 ii) プリンセス マーガレットがんセンター (PM) で 50 人の患者を募集し、iCALM または通常のケアを受けるために無作為に割り付けられます (1 グループあたり 25 人の患者)。
通常のケアの患者には、思いやりのある理由で、研究の最後に iCALM が提供されます。
介入の満足度、うつ病、死の不安、および生活の質を評価するアンケートは、募集時および4、8、および12週間後に実施されます。
iCALM の使用経験を調査するために、患者と eCoaches に対して定性的なインタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 英語の読み書き能力;
- インターネットにアクセスできること。
- 認知障害がない;
- 必要なオンライン セッションに参加できる。と
- プリンセス マーガレットがんセンターで、12～18 か月の生存が期待される進行がんまたは転移がんの確定診断または有効な診断を受けた患者 [ステージ III または IV の肺がん、任意のステージの膵臓がん、切除不能な胆管がん、切除不能な肝臓がん、切除不能な膨大部または乳頭周囲がんまたはその他のステージ IV (転移性) 消化管がん; III期またはIV期の卵巣がんおよび卵管がん、またはその他のIV期の婦人科（GYNE）がん;およびステージ IV の乳がん、泌尿生殖器 (GU)、肉腫、黒色腫、または内分泌がん]。
除外基準:
- 認知スクリーニングテストに合格できない（短期オリエンテーション記憶集中テスト（SOMC）スコア<20、カッツマンら、1983）;と
- プリンセスマーガレットがんセンターで構造化または半構造化された心理療法を積極的に受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCALM介入グループ
iCALM は、進行性および転移性がん患者のための簡単なオンライン精神療法介入です。
これは、1 つの入門モジュールと、書かれた心理教育資料、ビデオ、演習で構成される 4 つの治療モジュールで構成されています。
介入は 9 週間で完了するように設計されています。
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進行がんおよび転移がんの患者向けに設計されたオンライン心理療法。
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介入なし：いつものケア
通常のケア グループ (UC) の参加者は、定期的なケアを受けます。
プリンセス マーガレット キャンサー センターでは、患者のニーズに応じて、精神科、心理学、またはソーシャル ワークへの紹介が定期的なケアに含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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うつ病の信頼できる有効な 9 項目の対策。
合計 PHQ-9 スコアは 0 ～ 27 の範囲である可能性があり、より高いスコアはより深刻な抑うつ症状を示します。
この測定は、時間の経過に伴う変化を評価するために、ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間ですべての参加者に投与されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期がんスケールにおける生活の質
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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人生の終わりに近づいている患者集団の生活の質を評価するために設計された、QUAL-E の 14 項目の修正された尺度。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
この測定は、時間の経過に伴う変化を評価するために、ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間ですべての参加者に投与されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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死と瀕死の苦痛スケール
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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進行がん患者の死の不安を測定する検証済みの 15 項目スケール。
DADDS スコアの合計は 0 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど死に対する不安が大きいことを示します。
この測定は、時間の経過に伴う変化を評価するために、ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間ですべての参加者に投与されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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親密な関係での経験目録修正された短い形式のバージョン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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信頼性が高く有効な ECR-M-36 の 16 項目バージョンで、他のものを閉じるための一般的な取り付け方向を評価します。
愛着不安（すなわち、見捨てられることへの恐怖）と回避（すなわち、防御的独立）を評価するサブスケールスコアを提供します。各次元の合計スコアは0〜56の範囲であり、スコアが高いほど愛着不安が弱いことを示します.
この測定は、時間の経過に伴う変化を評価するために、ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間ですべての参加者に投与されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性面接
時間枠：研究完了まで、平均1年
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グラウンデッド・セオリーの方法論を用いた質的研究
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研究完了まで、平均1年
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心理的オンライン介入に対する態度
時間枠：4週間、8週間、12週間
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POI に対する参加者の受け入れを 4 つのサブスケールで測定する 16 項目の検証済みアンケート: (1) リスクに対する懐疑心と認識、(2) 有効性への信頼、(3) 技術化の脅威 (つまり、オンラインを通じて心理的サポートを受けることへの抵抗) (4) オンライン介入のアクセシビリティと匿名性の利点。
各次元のスコアは 0 ～ 20 の範囲であり、合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど POI に対する受け入れが大きいことを示します。この測定は、4 週間、8 週間、および 12 週間で iCALM 介入に無作為に割り付けられた参加者に投与されます。時間の経過に伴う変化を評価します。
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4週間、8週間、12週間
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顧客満足度アンケート
時間枠：4週間、8週間、12週間
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サービスと臨床ケアに対する満足度を測定する 8 項目の尺度。
合計スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほどサービスと臨床ケアに対する満足度が高いことを示します。
この測定は、時間の経過に伴う変化を評価するために、4 週間、8 週間、および 12 週間で iCALM 介入に無作為に割り付けられた参加者に投与されます。
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4週間、8週間、12週間
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臨床評価アンケート - インターネット
時間枠：4週間、8週間、12週間
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臨床評価アンケート (CEQ) からの CALM のオンライン配信に適用できるように、この研究用に修正された 14 項目の尺度であり、患者が iCALM によってサポートされていると感じる程度を評価するために使用されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど iCALM のオンライン配信に対する積極的な態度を示します。
この測定は、時間の経過に伴う変化を評価するために、4 週間、8 週間、および 12 週間で iCALM 介入に無作為に割り付けられた参加者に投与されます。
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4週間、8週間、12週間
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ガイド付きインターネット介入のためのワーキング アライアンス インベントリ
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ガイド付きインターネット介入で同盟を獲得するために使用される、検証済みで信頼できる 12 項目の尺度。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどインターネットへの介入に対してより積極的な態度を示します。
この測定は、時間の経過に伴う変化を評価するために、4 週間、8 週間、および 12 週間で iCALM 介入に無作為に割り付けられた参加者に投与されます。
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Hales, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Gary Rodin, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-5167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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