ECA de fase II de una adaptación a Internet de Controlar el cáncer y vivir con sentido (iCALM) (iCALM)
14 de julio de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
La adaptación en línea de Controlar el cáncer y vivir con sentido (iCALM): un ensayo controlado aleatorizado de fase II
iCALM es una adaptación en línea de una intervención psicosocial breve e individual llamada Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM) en pacientes con cáncer avanzado y metastásico.
Se ha demostrado que CALM reduce o previene la depresión en esta población.
El propósito de este estudio es evaluar iCALM con respecto a su aceptabilidad, factibilidad y eficacia preliminar para reducir o prevenir la angustia psicológica y mejorar el bienestar psicológico en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer avanzado corren el riesgo de sufrir depresión debido a la enfermedad ya los efectos secundarios de su tratamiento.
La depresión en esta población disminuye la calidad de vida y la adherencia al tratamiento y aumenta el riesgo de suicidio.
La psicoterapia puede ser eficaz para tratar la depresión, pero la mayoría de los pacientes afectados por el cáncer y la depresión no la reciben debido a la falta de terapias personalizadas o de médicos capacitados en los centros de tratamiento del cáncer o en la comunidad.
Para abordar este problema, desarrollamos una novedosa intervención de psicoterapia de 3 a 6 sesiones llamada Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM) para prevenir y tratar la depresión en pacientes con enfermedad avanzada.
En un gran ensayo controlado aleatorio (ECA), demostramos que CALM reduce o previene la depresión en estos pacientes.
Sin embargo, dado que el acceso a médicos capacitados es limitado, desarrollaremos una versión en línea de CALM, denominada iCALM, y probaremos su viabilidad y eficacia preliminar.
En el presente estudio vamos a: i) adaptar la intervención CALM a su entrega en línea; y ii) reclutar a 50 pacientes en el Princess Margaret Cancer Center (PM), que serán asignados al azar (25 pacientes por grupo) para recibir iCALM o la atención habitual.
A los pacientes de atención habitual se les ofrecerá iCALM al final del estudio por motivos compasivos.
Los cuestionarios que evalúan la satisfacción con la intervención, la depresión, la ansiedad ante la muerte y la calidad de vida se administrarán en el momento del reclutamiento y después de 4, 8 y 12 semanas.
Se realizarán entrevistas cualitativas con pacientes y eCoaches para explorar su experiencia con el uso de iCALM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- habilidad para leer y escribir en inglés;
- capaz de acceder a Internet.
- sin deterioro cognitivo;
- capaz de comprometerse con las sesiones en línea requeridas; y
- pacientes en el Princess Margaret Cancer Center con un diagnóstico confirmado o de trabajo de cáncer avanzado o metastásico con una supervivencia esperada de 12 a 18 meses [cáncer de pulmón en estadio III o IV, cualquier estadio de cáncer de páncreas, colangiocarcinoma irresecable, cáncer de hígado irresecable, cáncer ampular o ampular irresecable cáncer periampular u otro cáncer GI en estadio IV (metastásico); cánceres de ovario y de trompa de Falopio en etapa III o IV, u otro cáncer ginecológico (GYNE) en etapa IV; y cáncer de mama, genitourinario (GU), sarcoma, melanoma o endocrino en estadio IV].
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pasar la prueba de detección cognitiva (puntuación de <20 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Corta (SOMC, por sus siglas en inglés), Katzman et al., 1983); y
- recibir activamente una psicoterapia estructurada o semiestructurada en Princess Margaret Cancer Center
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención iCALM
iCALM es una intervención psicoterapéutica breve en línea para pacientes con cáncer avanzado y metastásico.
Consta de un módulo introductorio y cuatro módulos terapéuticos compuestos por material psicoeducativo escrito, videos y ejercicios.
La intervención está diseñada para completarse en 9 semanas.
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Una psicoterapia en línea diseñada para pacientes con cáncer avanzado y metastásico.
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Los participantes en el grupo de atención habitual (UC) recibirán atención de rutina.
En el Centro Oncológico Princess Margaret, la atención de rutina incluye una derivación a Psiquiatría, Psicología o Trabajo Social, según las necesidades de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Una medida confiable y válida de 9 ítems para la depresión.
Las puntuaciones totales de PHQ-9 pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida al final de la vida-cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Una medida modificada de 14 ítems del QUAL-E diseñada para evaluar la calidad de vida en poblaciones de pacientes que se acercan al final de la vida.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Escala de angustia de muerte y muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Una escala validada de 15 ítems que mide la ansiedad ante la muerte en pacientes con cáncer avanzado.
Las puntuaciones totales del DADDS pueden oscilar entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad ante la muerte.
Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Inventario de Experiencias en Relaciones Cercanas Versión Corta Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Una versión confiable y válida de 16 ítems del ECR-M-36 que evalúa las orientaciones generales de apego para cerrar a otros.
Proporciona puntajes de subescala que evalúan la ansiedad de apego (es decir, el miedo al abandono) y la evitación (es decir, la independencia defensiva). Los puntajes totales en cada dimensión pueden variar de 0 a 56, y los puntajes más altos indican una inseguridad de apego deficiente.
Esta medida se administrará a todos los participantes al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Un estudio cualitativo que emplea una metodología de teoría fundamentada
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Un cuestionario validado de 16 ítems que mide la aceptación de los participantes hacia los PDI en cuatro subescalas: (1) escepticismo y percepción de riesgos, (2) confianza en la efectividad, (3) amenaza de tecnologización (es decir, renuencia a recibir apoyo psicológico a través de Internet). intervenciones) y (4) los beneficios de accesibilidad y anonimato de las intervenciones en línea.
Las puntuaciones en cada dimensión pueden oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de los puntos de interés. Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4, 8 y 12 semanas. para evaluar el cambio en el tiempo.
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Una escala de 8 ítems que mide la satisfacción con los servicios y la atención clínica.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios y la atención clínica.
Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cuestionario de Evaluación Clínica-Internet
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Una medida de 14 ítems modificada para que este estudio sea aplicable para la entrega en línea de CALM del Cuestionario de Evaluación Clínica (CEQ) y se usó para evaluar hasta qué punto los pacientes se sintieron apoyados por iCALM.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican actitudes positivas hacia la entrega en línea de iCALM.
Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Working Alliance Inventory para intervenciones guiadas en Internet
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Una medida validada y confiable de 12 ítems utilizada para capturar la alianza en intervenciones guiadas por Internet.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia las intervenciones de Internet.
Esta medida se administrará a los participantes asignados aleatoriamente a la intervención iCALM a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-5167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .