Fase II RCT av en Internett-tilpasning for å håndtere kreft og å leve meningsfullt (iCALM) (iCALM)
14. juli 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Den elektroniske tilpasningen av å håndtere kreft og å leve meningsfullt (iCALM): En fase II randomisert kontrollert prøvelse
iCALM er en online tilpasning av en kort, individuell, psykososial intervensjon kalt Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) hos pasienter med avansert og metastatisk kreft.
CALM har vist seg å redusere eller forhindre depresjon i denne populasjonen.
Hensikten med denne studien er å evaluere iCALM med hensyn til dets akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt for å redusere eller forebygge psykiske plager og forbedre psykologisk velvære hos pasienter med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert kreft er utsatt for depresjon på grunn av sykdommen og bivirkninger av behandlingen.
Depresjon i denne populasjonen reduserer livskvalitet og etterlevelse av behandling og øker risikoen for selvmord.
Psykoterapi kan være effektivt for å behandle depresjon, men de fleste pasienter som rammes av kreft og depresjon får det ikke, på grunn av mangel på skreddersydde terapier eller utdannede klinikere i kreftbehandlingssentre eller i samfunnet.
For å løse dette problemet utviklet vi en ny 3-6 sesjoner psykoterapiintervensjon kalt Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) for å forebygge og behandle depresjon hos pasienter med avansert sykdom.
I en stor randomisert kontrollert studie (RCT) viste vi at CALM reduserer eller forhindrer depresjon hos disse pasientene.
Men siden tilgangen til trente klinikere er begrenset, vil vi utvikle en nettversjon av CALM, referert til som iCALM, og teste dens gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet.
I denne studien vil vi: i) tilpasse CALM-intervensjonen til dens online levering; og ii) rekruttere 50 pasienter ved Princess Margaret Cancer Center (PM), som vil bli randomisert (25 pasienter per gruppe) for å motta enten iCALM eller vanlig behandling.
Pasienter med vanlig omsorg vil bli tilbudt iCALM på slutten av studien på medfølende grunnlag.
Spørreskjemaer som vurderer intervensjonstilfredshet, depresjon, dødsangst og livskvalitet vil bli administrert ved rekruttering og etter 4, 8 og 12 uker.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter og eCoaches for å utforske deres opplevelse av å bruke iCALM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel;
- evne til å lese og skrive på engelsk;
- kunne få tilgang til internett.
- ikke kognitivt svekket;
- i stand til å forplikte seg til de nødvendige online øktene; og
- pasienter ved Princess Margaret Cancer Center med en bekreftet eller fungerende diagnose av avansert eller metastatisk kreft med en forventet overlevelse på 12-18 måneder [stadium III eller IV lungekreft, ethvert stadium av kreft i bukspyttkjertelen, inoperabelt kolangiokarsinom, inoperabel leverkreft, inoperabel ampulær eller peri-ampullær kreft eller annen stadium IV (metastatisk) GI-kreft; stadium III eller IV kreft i eggstokkene og egglederne, eller annen stadium IV gynekologisk (GYNE) kreft; og stadium IV brystkreft, genitourinær (GU), sarkom, melanom eller endokrine kreftformer].
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bestå den kognitive screeningtesten (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) score <20, Katzman et al., 1983); og
- aktivt mottar en strukturert eller semistrukturert psykoterapi ved Princess Margaret Cancer Center
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCALM Intervention Group
iCALM er en kort, online psykoterapeutisk intervensjon for pasienter med avansert og metastatisk kreft.
Den består av en introduksjonsmodul og fire terapeutiske moduler sammensatt av skriftlig psykopedagogisk materiale, videoer og øvelser.
Intervensjonen er designet for å være fullført i løpet av 9 uker.
|
En online psykoterapi designet for pasienter med avansert og metastatisk kreft.
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakere i vanlig omsorgsgruppe (UC) vil få rutinemessig omsorg.
Ved Princess Margaret Cancer Centre inkluderer rutinemessig behandling en henvisning til psykiatri, psykologi eller sosialt arbeid, basert på pasientenes behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Et pålitelig og gyldig 9-elements mål for depresjon.
Total PHQ-9-skåre kan variere fra 0-27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Dette tiltaket vil bli administrert til alle deltakere ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere endring over tid.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved livets slutt-kreftskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Et 14-elements modifisert mål på QUAL-E designet for å vurdere livskvaliteten i pasientpopulasjoner som nærmer seg slutten av livet.
Totalpoengsum kan variere fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Dette tiltaket vil bli administrert til alle deltakere ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere endring over tid.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Death and Dying Distress Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
En validert 15-elements skala som måler dødsangst hos avanserte kreftpasienter.
Totale DADDS-score kan variere fra 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer større dødsangst.
Dette tiltaket vil bli administrert til alle deltakere ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere endring over tid.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Erfaringer i nære relasjoner Inventar Modifisert Short Form Version
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
En pålitelig og gyldig 16-elements versjon av ECR-M-36 som vurderer generelle tilknytningsorienteringer for å lukke andre.
Den gir sub-skala skårer som vurderer for tilknytningsangst (f.eks. frykt for å bli forlatt) og unngåelse (dvs. defensiv uavhengighet). Totale skårer på hver dimensjon kan variere fra 0-56 med høyere skårer som indikerer dårlig tilknytningsusikkerhet.
Dette tiltaket vil bli administrert til alle deltakere ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere endring over tid.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En kvalitativ studie som bruker en jordet teorimetodikk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Holdninger til psykologiske nettintervensjoner
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Et 16-elements validert spørreskjema som måler deltakernes aksept for interessepunkter på tvers av fire underskalaer: (1) skepsis og oppfatning av risiko, (2) tillit til effektivitet, (3) teknologisk trussel (dvs. motvilje mot å motta psykologisk støtte via nett) intervensjoner), og (4) tilgjengelighets- og anonymitetsfordeler ved nettintervensjoner.
Poeng på hver dimensjon kan variere fra 0-20, og totalpoeng kan variere fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer større aksept for interessepunkter. Dette tiltaket vil bli administrert til deltakere randomisert til iCALM-intervensjonen etter 4 uker, 8 uker og 12 uker å vurdere endring over tid.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
En 8-punkts skala som måler tilfredshet med tjenester og klinisk omsorg.
Totalskåre kan variere fra 0-32 med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med tjenester og klinisk behandling.
Dette tiltaket vil bli administrert til deltakere som er randomisert til iCALM-intervensjonen etter 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere endring over tid.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Clinical Evaluation Questionnaire-Internett
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Et 14-elements mål modifisert for denne studien for å være aktuelt for online levering av CALM fra Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) og brukt til å evaluere i hvilken grad pasienter følte seg støttet av iCALM.
Totalscore varierer fra 0-56 med høyere poengsum som indikerer positive holdninger til nettlevering av iCALM.
Dette tiltaket vil bli administrert til deltakere som er randomisert til iCALM-intervensjonen etter 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere endring over tid.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Working Alliance Inventory for guidede internettintervensjoner
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Et validert og pålitelig mål med 12 elementer som brukes til å fange allianse i veiledet internettintervensjon.
Totalskårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer mer positive holdninger til intervensjoner på Internett.
Dette tiltaket vil bli administrert til deltakere som er randomisert til iCALM-intervensjonen etter 4 uker, 8 uker og 12 uker for å vurdere endring over tid.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-5167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .