癌症管理和有意义的生活 (iCALM) 互联网改编版的 II 期随机对照试验 (iCALM)
2025年7月14日 更新者：University Health Network, Toronto
癌症管理和有意义生活的在线改编 (iCALM)：II 期随机对照试验
iCALM 是对晚期和转移性癌症患者进行的一种简短的、个性化的社会心理干预的在线改编，该干预称为癌症管理和有意义的生活 (CALM)。
CALM 已被证明可以减少或预防该人群的抑郁症。
本研究的目的是评估 iCALM 在减少或预防心理困扰和改善晚期癌症患者心理健康方面的可接受性、可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
由于疾病及其治疗的副作用，晚期癌症患者有患抑郁症的风险。
这一人群的抑郁症会降低生活质量和治疗依从性，并增加自杀风险。
心理疗法可有效治疗抑郁症，但由于癌症治疗中心或社区缺乏量身定制的疗法或训练有素的临床医生，大多数受癌症和抑郁症影响的患者并未接受心理疗法。
为了解决这个问题，我们开发了一种名为 Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) 的新型 3-6 疗程心理治疗干预措施，以预防和治疗晚期疾病患者的抑郁症。
在一项大型随机对照试验 (RCT) 中，我们证明 CALM 可以减少或预防这些患者的抑郁症。
然而，由于受过训练的临床医生的机会有限，我们将开发一个在线版本的 CALM，简称 iCALM，并测试其可行性和初步疗效。
在本研究中，我们将：i) 使 CALM 干预适应其在线交付； ii) 在玛格丽特公主癌症中心 (PM) 招募 50 名患者，他们将被随机分配（每组 25 名患者）接受 iCALM 或常规护理。
在研究结束时，将基于同情的理由向常规护理患者提供 iCALM。
评估干预满意度、抑郁、死亡焦虑和生活质量的问卷将在招募时以及 4、8 和 12 周后进行。
将对患者和 eCoach 进行定性访谈，以探索他们使用 iCALM 的体验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 英语读写能力；
- 能够访问互联网。
- 没有认知障碍；
- 能够参加所需的在线课程；和
- 玛格丽特公主癌症中心确诊或有效诊断为晚期或转移性癌症且预期生存期为 12-18 个月的患者 [III 期或 IV 期肺癌、任何阶段的胰腺癌、不可切除的胆管癌、不可切除的肝癌、不可切除的壶腹或壶腹周围癌或其他 IV 期（转移性）胃肠道癌； III 期或 IV 期卵巢癌和输卵管癌，或其他 IV 期妇科 (GYNE) 癌症； IV 期乳腺癌、泌尿生殖系统 (GU)、肉瘤、黑色素瘤或内分泌癌]。
排除标准：
- 无法通过认知筛选测试（短定向-记忆-集中测试 (SOMC) 分数 <20，Katzman 等人，1983 年）；和
- 在玛格丽特公主癌症中心积极接受结构化或半结构化心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iCALM 干预组
iCALM 是一种针对晚期和转移性癌症患者的简短在线心理治疗干预。
它由一个介绍模块和四个治疗模块组成，这些模块由书面心理教育材料、视频和练习组成。
干预设计为在 9 周内完成。
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专为晚期和转移性癌症患者设计的在线心理治疗。
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无干预：一如既往的关怀
常规护理组 (UC) 的参与者将接受常规护理。
在玛格丽特公主癌症中心，常规护理包括根据患者的需要转介精神病学、心理学或社会工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9
大体时间：基线、4 周、8 周和 12 周
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可靠且有效的抑郁症 9 项测量。
PHQ-9 总分可能在 0-27 之间，分数越高表示抑郁症状越严重。
这项措施将在基线、4 周、8 周和 12 周时对所有参与者进行，以评估随时间的变化。
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基线、4 周、8 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临终癌症量表的生活质量
大体时间：基线、4 周、8 周和 12 周
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QUAL-E 的 14 项改进措施旨在评估临近生命终点的患者群体的生活质量。
总分可能在 0-70 之间，分数越高表示结果越好。
这项措施将在基线、4 周、8 周和 12 周时对所有参与者进行，以评估随时间的变化。
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基线、4 周、8 周和 12 周
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死亡和临终痛苦量表
大体时间：基线、4 周、8 周和 12 周
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经过验证的 15 项量表测量晚期癌症患者的死亡焦虑。
DADDS 总分可能在 0 到 75 之间，分数越高表示死亡焦虑越大。
这项措施将在基线、4 周、8 周和 12 周时对所有参与者进行，以评估随时间的变化。
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基线、4 周、8 周和 12 周
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亲密关系中的经验量表修改版
大体时间：基线、4 周、8 周和 12 周
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ECR-M-36 的可靠且有效的 16 项版本，可评估一般依恋方向以关闭他人。
它提供了评估依恋焦虑（即害怕被遗弃）和回避（即防御独立性）的子量表分数。每个维度的总分可能在 0-56 之间，较高的分数表示依恋不安全感较差。
这项措施将在基线、4 周、8 周和 12 周时对所有参与者进行，以评估随时间的变化。
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基线、4 周、8 周和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性访谈
大体时间：通过学习完成，平均1年
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采用扎根理论方法的定性研究
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通过学习完成，平均1年
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对在线心理干预的态度
大体时间：4 周、8 周和 12 周
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一份包含 16 项经过验证的问卷，用于衡量参与者对 POI 的接受度，涵盖四个子量表：(1) 怀疑和对风险的感知，(2) 对有效性的信心，(3) 技术化威胁（即不愿通过在线获得心理支持）干预），以及 (4) 在线干预的可访问性和匿名性优势。
每个维度的分数可能在 0-20 之间，总分可能在 0-80 之间，分数越高表示对 POI 的接受度越高。将在第 4 周、8 周和 12 周对随机分配给 iCALM 干预的参与者进行这项测量评估随时间的变化。
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4 周、8 周和 12 周
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客户满意度问卷
大体时间：4 周、8 周和 12 周
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一个 8 项量表，用于衡量对服务和临床护理的满意度。
总分可能在 0-32 之间，分数越高表示对服务和临床护理的满意度越高。
这项措施将在 4 周、8 周和 12 周时对随机分配到 iCALM 干预的参与者进行评估，以评估随时间的变化。
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4 周、8 周和 12 周
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临床评估问卷-互联网
大体时间：4 周、8 周和 12 周
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为本研究修改的 14 项测量适用于临床评估问卷 (CEQ) 中 CALM 的在线交付，并用于评估患者感受到 iCALM 支持的程度。
总分范围为 0-56，分数越高表明对 iCALM 的在线交付持积极态度。
这项措施将在 4 周、8 周和 12 周时对随机分配到 iCALM 干预的参与者进行评估，以评估随时间的变化。
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4 周、8 周和 12 周
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用于指导互联网干预的工作联盟清单
大体时间：4 周、8 周和 12 周
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一种经过验证且可靠的 12 项措施，用于在有指导的互联网干预中获得联盟。
总分范围为 0-60，得分越高表明对互联网干预的态度越积极。
这项措施将在 4 周、8 周和 12 周时对随机分配到 iCALM 干预的参与者进行评估，以评估随时间的变化。
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4 周、8 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Hales, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Gary Rodin, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-5167
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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