Fase II RCT van een internetaanpassing van het omgaan met kanker en zinvol leven (iCALM) (iCALM)
14 juli 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De online aanpassing van het omgaan met kanker en zinvol leven (iCALM): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie
iCALM is een online aanpassing van een korte, individuele, psychosociale interventie genaamd Kanker beheren en zinvol leven (CALM) bij patiënten met gevorderde en uitgezaaide kanker.
Het is aangetoond dat CALM depressie bij deze populatie vermindert of voorkomt.
Het doel van deze studie is om iCALM te evalueren met betrekking tot de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid bij het verminderen of voorkomen van psychische problemen en het verbeteren van het psychisch welzijn bij patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde kanker lopen risico op depressie als gevolg van de ziekte en de bijwerkingen van de behandeling.
Depressie in deze populatie vermindert de kwaliteit van leven en therapietrouw en verhoogt het risico op zelfmoord.
Psychotherapie kan effectief zijn om depressie te behandelen, maar de meeste patiënten met kanker en depressie krijgen het niet, vanwege een gebrek aan op maat gemaakte therapieën of opgeleide clinici in kankerbehandelingscentra of in de gemeenschap.
Om dit probleem aan te pakken, ontwikkelden we een nieuwe psychotherapie-interventie van 3 tot 6 sessies genaamd Kanker beheren en zinvol leven (CALM) om depressie bij patiënten met gevorderde ziekte te voorkomen en te behandelen.
In een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben we aangetoond dat CALM depressie bij deze patiënten vermindert of voorkomt.
Aangezien de toegang tot getrainde clinici echter beperkt is, zullen we een online versie van CALM ontwikkelen, iCALM genoemd, en de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid ervan testen.
In de huidige studie zullen we: i) de CALM-interventie aanpassen aan de online levering ervan; en ii) 50 patiënten rekruteren in het Princess Margaret Cancer Center (PM), die gerandomiseerd zullen worden (25 patiënten per groep) om ofwel iCALM ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen.
Patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, krijgen iCALM aangeboden aan het einde van het onderzoek op basis van medeleven.
Vragenlijsten die de tevredenheid over de interventie, depressie, doodsangst en kwaliteit van leven beoordelen, zullen worden afgenomen bij rekrutering en na 4, 8 en 12 weken.
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met patiënten en eCoaches om hun ervaringen met het gebruik van iCALM te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar;
- vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven;
- toegang tot internet kunnen krijgen.
- niet cognitief gehandicapt;
- in staat zijn om zich te committeren aan de vereiste online sessies; en
- patiënten in het Princess Margaret Cancer Center met een bevestigde of werkende diagnose van gevorderde of uitgezaaide kanker met een verwachte overleving van 12-18 maanden [stadium III of IV longkanker, elk stadium van pancreaskanker, inoperabel cholangiocarcinoom, inoperabel levercarcinoom, inoperabel ampullair of peri-ampullaire kanker of andere stadium IV (gemetastaseerde) GI-kanker; stadium III of IV eierstok- en eileiderkanker, of andere stadium IV gynaecologische (GYNE) kanker; en stadium IV borst-, urogenitale (GU), sarcoom, melanoom of endocriene kankers].
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te slagen voor de cognitieve screeningstest (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) score <20, Katzman et al., 1983); en
- actief een gestructureerde of semi-gestructureerde psychotherapie ontvangt in het Princess Margaret Cancer Center
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCALM Interventie Groep
iCALM is een korte, online psychotherapeutische interventie voor patiënten met gevorderde en uitgezaaide kanker.
Het bestaat uit een inleidende module en vier therapeutische modules, bestaande uit geschreven psycho-educatief materiaal, video's en oefeningen.
De interventie is ontworpen om in 9 weken te worden afgerond.
|
Een online psychotherapie ontworpen voor patiënten met gevorderde en uitgezaaide kanker.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep (UC) krijgen reguliere zorg.
Bij het Princess Margaret Cancer Center omvat routinematige zorg een verwijzing naar psychiatrie, psychologie of maatschappelijk werk, op basis van de behoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een betrouwbare en valide 9-itemmaat voor depressie.
De totale PHQ-9-scores kunnen variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
Deze meting wordt bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken aan alle deelnemers toegediend om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven-kankerschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een aangepaste meting van 14 items van de QUAL-E, ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen in patiëntenpopulaties die het levenseinde naderen.
Totaalscores kunnen variëren van 0-70, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Deze meting wordt bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken aan alle deelnemers toegediend om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Doods- en stervensnoodschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een gevalideerde schaal met 15 items die angst voor de dood meet bij gevorderde kankerpatiënten.
De totale DADDS-scores kunnen variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores duiden op meer doodsangst.
Deze meting wordt bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken aan alle deelnemers toegediend om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Ervaringen in nauwe relaties Inventaris Gewijzigde verkorte versie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een betrouwbare en geldige 16-itemversie van de ECR-M-36 die algemene hechtingsoriëntaties beoordeelt om anderen te sluiten.
Het biedt subschaalscores voor gehechtheidsangst (d.w.z. verlatingsangst) en vermijding (d.w.z. defensieve onafhankelijkheid). De totale scores op elke dimensie kunnen variëren van 0-56, waarbij hogere scores duiden op een slechte gehechtheidsonzekerheid.
Deze meting wordt bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken aan alle deelnemers toegediend om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een kwalitatief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gefundeerde theoriemethodiek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Houding ten opzichte van psychologische online interventies
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst met 16 items die de acceptatie van deelnemers ten opzichte van POI's meet op vier subschalen: (1) scepsis en perceptie van risico's, (2) vertrouwen in effectiviteit, (3) technologiseringsdreiging (d.w.z. onwil om psychologische ondersteuning te ontvangen via online interventies), en (4) toegankelijkheids- en anonimiteitsvoordelen van online interventies.
Scores op elke dimensie kunnen variëren van 0-20, en totale scores kunnen variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie van POI's. verandering in de tijd te beoordelen.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een schaal van 8 items die de tevredenheid met diensten en klinische zorg meet.
De totaalscores kunnen variëren van 0-32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de diensten en klinische zorg.
Deze maatregel zal worden toegediend aan deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de iCALM-interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken om verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Klinische Evaluatie Vragenlijst-Internet
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een meting van 14 items die voor dit onderzoek is aangepast om toepasbaar te zijn voor de online levering van CALM uit de Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) en gebruikt om te evalueren in hoeverre patiënten zich ondersteund voelden door iCALM.
Totaalscores variëren van 0-56, waarbij hogere scores wijzen op een positieve houding ten opzichte van de online levering van iCALM.
Deze maatregel zal worden toegediend aan deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de iCALM-interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken om verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Working Alliance Inventory voor begeleide internetinterventies
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Een gevalideerde en betrouwbare maatstaf met 12 items die wordt gebruikt om alliantie vast te leggen in begeleide internetinterventies.
Totaalscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van internetinterventies.
Deze maatregel zal worden toegediend aan deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de iCALM-interventie na 4 weken, 8 weken en 12 weken om verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-5167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .