Фаза II РКИ интернет-адаптации книги «Лечение рака и осмысленная жизнь» (iCALM) (iCALM)
14 июля 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Онлайн-адаптация лечения рака и осмысленной жизни (iCALM): рандомизированное контролируемое исследование фазы II
iCALM — это онлайн-адаптация краткого индивидуального психосоциального вмешательства под названием «Управление раком и осмысленная жизнь» (CALM) у пациентов с распространенным и метастатическим раком.
Было показано, что CALM уменьшает или предотвращает депрессию у этой группы населения.
Целью данного исследования является оценка iCALM с точки зрения его приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности в снижении или предотвращении психологического стресса и улучшении психологического благополучия у пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с запущенным раком подвержены риску депрессии из-за болезни и побочных эффектов ее лечения.
Депрессия в этой популяции снижает качество жизни и приверженность лечению и увеличивает риск суицида.
Психотерапия может быть эффективной для лечения депрессии, но большинство пациентов, страдающих раком и депрессией, не получают ее из-за отсутствия специализированных методов лечения или обученных клиницистов в центрах лечения рака или в обществе.
Чтобы решить эту проблему, мы разработали новое психотерапевтическое вмешательство из 3-6 сеансов под названием «Управление раком и осмысленная жизнь» (CALM) для предотвращения и лечения депрессии у пациентов с прогрессирующим заболеванием.
В большом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы продемонстрировали, что CALM уменьшает или предотвращает депрессию у этих пациентов.
Однако, поскольку доступ к обученным клиницистам ограничен, мы разработаем онлайн-версию CALM, называемую iCALM, и проверим ее осуществимость и предварительную эффективность.
В настоящем исследовании мы: i) адаптируем вмешательство CALM к его онлайн-доставке; и ii) набрать 50 пациентов в Онкологическом центре принцессы Маргарет (PM), которые будут рандомизированы (по 25 пациентов в группе) для получения либо iCALM, либо обычного лечения.
Пациентам с обычным уходом будет предложен iCALM в конце исследования из соображений сострадания.
Анкеты, оценивающие удовлетворенность вмешательством, депрессию, тревогу смерти и качество жизни, будут проводиться при наборе и через 4, 8 и 12 недель.
Будут проведены качественные интервью с пациентами и eCoache, чтобы изучить их опыт использования iCALM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- умение читать и писать на английском языке;
- иметь доступ к Интернету.
- без когнитивных нарушений;
- возможность совершать необходимые онлайн-сессии; и
- пациенты в Онкологическом центре принцессы Маргарет с подтвержденным или рабочим диагнозом распространенного или метастатического рака с ожидаемой выживаемостью 12–18 месяцев [стадия III или IV рака легкого, любая стадия рака поджелудочной железы, нерезектабельная холангиокарцинома, нерезектабельный рак печени, нерезектабельный ампулярный или периампулярный рак или другой рак IV стадии (метастатический) ЖКТ; рак яичников и фаллопиевых труб стадии III или IV или другой гинекологический рак стадии IV (GYNE); и IV стадия рака молочной железы, мочеполовой системы (ГУ), саркомы, меланомы или рака эндокринной системы].
Критерий исключения:
- Неспособность пройти когнитивный скрининг-тест (тест на короткую ориентацию-память-концентрацию (SOMC) <20 баллов, Katzman et al., 1983); и
- активно проходит структурированную или полуструктурированную психотерапию в Онкологическом центре принцессы Маргарет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства iCALM
iCALM — это краткое онлайн-психотерапевтическое вмешательство для пациентов с распространенным и метастатическим раком.
Он состоит из одного вводного модуля и четырех терапевтических модулей, состоящих из письменных психообразовательных материалов, видео и упражнений.
Вмешательство рассчитано на 9 недель.
|
Онлайн-психотерапия, предназначенная для пациентов с распространенным и метастатическим раком.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники группы обычного ухода (UC) будут получать обычный уход.
В Онкологическом центре принцессы Маргарет рутинная помощь включает направление к психиатру, психологу или социальной работе в зависимости от потребностей пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Надежная и действительная 9-элементная мера депрессии.
Сумма баллов по шкале PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Эта мера будет применяться ко всем участникам на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель для оценки изменений с течением времени.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в конце жизни — шкала рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Модифицированный показатель QUAL-E, состоящий из 14 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни пациентов, приближающихся к концу жизни.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Эта мера будет применяться ко всем участникам на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель для оценки изменений с течением времени.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Шкала стресса смерти и умирания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Утвержденная шкала из 15 пунктов, измеряющая тревогу смерти у больных раком на поздних стадиях.
Общие баллы DADDS могут варьироваться от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу смерти.
Эта мера будет применяться ко всем участникам на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель для оценки изменений с течением времени.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Перечень опыта близких отношений Измененная краткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Надежная и действительная версия ECR-M-36 из 16 пунктов, которая оценивает общую ориентацию привязанности к близким людям.
Он предоставляет подшкалы, оценивающие тревогу привязанности (т. е. страх быть покинутым) и избегание (т. е. защитную независимость). Общие баллы по каждому параметру могут варьироваться от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на слабую ненадежность привязанности.
Эта мера будет применяться ко всем участникам на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель для оценки изменений с течением времени.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Качественное исследование с использованием методологии обоснованной теории
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Отношение к психологическим онлайн-интервенциям
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Утвержденный опросник из 16 пунктов, который измеряет принятие участниками POI по четырем подшкалам: (1) скептицизм и восприятие рисков, (2) уверенность в эффективности, (3) угроза технологизации (т. е. нежелание получать психологическую поддержку через Интернет). вмешательства) и (4) доступность и анонимность онлайн-вмешательств.
Баллы по каждому параметру могут варьироваться от 0 до 20, а общие баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большее согласие с POI. Эта мера будет применяться к участникам, рандомизированным для вмешательства iCALM через 4 недели, 8 недель и 12 недель. для оценки изменений во времени.
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Шкала из 8 пунктов, измеряющая удовлетворенность услугами и медицинской помощью.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность услугами и клинической помощью.
Эта мера будет применяться к участникам, рандомизированным для вмешательства iCALM через 4 недели, 8 недель и 12 недель, для оценки изменений с течением времени.
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Анкета клинической оценки-Интернет
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Критерий из 14 пунктов, измененный для этого исследования, чтобы быть применимым для онлайн-доставки CALM из Опросника клинической оценки (CEQ), и использовался для оценки степени, в которой пациенты чувствовали поддержку iCALM.
Общие баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на положительное отношение к онлайн-предоставлению iCALM.
Эта мера будет применяться к участникам, рандомизированным для вмешательства iCALM через 4 недели, 8 недель и 12 недель, для оценки изменений с течением времени.
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Инвентаризация рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Проверенная и надежная мера из 12 пунктов, используемая для фиксации альянса в управляемых интернет-интервенциях.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к интернет-вмешательствам.
Эта мера будет применяться к участникам, рандомизированным для вмешательства iCALM через 4 недели, 8 недель и 12 недель, для оценки изменений с течением времени.
|
4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .