Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II RCT af en internettilpasning af håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (iCALM) (iCALM)

14. juli 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Onlinetilpasningen til at håndtere kræft og at leve meningsfuldt (iCALM): Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

iCALM er en online tilpasning af en kort, individuel, psykosocial intervention kaldet Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) hos patienter med fremskreden og metastatisk cancer. CALM har vist sig at reducere eller forebygge depression hos denne befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere iCALM med hensyn til dets acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet til at reducere eller forebygge psykiske lidelser og forbedre psykologisk velvære hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden kræft er i risiko for depression på grund af sygdommen og bivirkninger fra behandlingen. Depression i denne population nedsætter livskvaliteten og overholdelse af behandling og øger risikoen for selvmord. Psykoterapi kan være effektiv til at behandle depression, men de fleste patienter, der er ramt af kræft og depression, får det ikke, på grund af mangel på skræddersyede behandlinger eller uddannede klinikere i kræftbehandlingscentre eller i samfundet. For at løse dette problem udviklede vi en ny 3-6 sessions psykoterapiintervention kaldet Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) til at forebygge og behandle depression hos patienter med fremskreden sygdom. I et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste vi, at CALM reducerer eller forebygger depression hos disse patienter. Men da adgangen til uddannede klinikere er begrænset, vil vi udvikle en onlineversion af CALM, kaldet iCALM, og teste dens gennemførlighed og foreløbige effektivitet. I denne undersøgelse vil vi: i) tilpasse CALM interventionen til dens online levering; og ii) rekruttere 50 patienter på Princess Margaret Cancer Center (PM), som vil blive randomiseret (25 patienter pr. gruppe) til at modtage enten iCALM eller sædvanlig pleje. Patienter med sædvanlig pleje vil blive tilbudt iCALM ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​medfølende grunde. Spørgeskemaer til vurdering af interventionstilfredshed, depression, dødsangst og livskvalitet vil blive administreret ved rekruttering og efter 4, 8 og 12 uger. Der vil blive gennemført kvalitative interviews med patienter og eCoaches for at udforske deres oplevelse af at bruge iCALM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • evne til at læse og skrive på engelsk;
  • kunne få adgang til internettet.
  • ikke kognitivt svækket;
  • i stand til at forpligte sig til de nødvendige online sessioner; og
  • patienter på Princess Margaret Cancer Center med en bekræftet eller fungerende diagnose af fremskreden eller metastatisk cancer med en forventet overlevelse på 12-18 måneder [stadie III eller IV lungekræft, ethvert stadie af bugspytkirtelkræft, inoperabelt kolangiocarcinom, inoperabel levercancer, inoperabel ampulær eller peri-ampullær cancer eller anden stadium IV (metastatisk) GI-cancer; stadium III eller IV kræft i æggestokke og æggeledere eller anden gynækologisk (GYNE) stadium IV; og stadium IV brystkræft, genitourinær (GU), sarkom, melanom eller endokrine kræftformer].

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bestå den kognitive screeningstest (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) score <20, Katzman et al., 1983); og
  • aktivt at modtage en struktureret eller semistruktureret psykoterapi på Princess Margaret Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCALM Interventionsgruppe
iCALM er en kort, online psykoterapeutisk intervention til patienter med fremskreden og metastatisk cancer. Det består af et introduktionsmodul og fire terapeutiske moduler sammensat af skriftligt psykoedukativt materiale, videoer og øvelser. Interventionen er designet til at være afsluttet om 9 uger.
Adfærdsmæssigt: Internettilpasning til at håndtere kræft og at leve meningsfuldt (iCALM)
En online psykoterapi designet til patienter med fremskreden og metastatisk cancer.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe (UC) vil modtage rutinemæssig pleje. På Princess Margaret Cancer Centre inkluderer rutinebehandling en henvisning til psykiatri, psykologi eller socialt arbejde baseret på patienternes behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Et pålideligt og gyldigt 9-element mål for depression. Samlet PHQ-9-score kan variere fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved End of Life-Cancer-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Et 14-elements modificeret mål for QUAL-E designet til at vurdere livskvaliteten i patientpopulationer, der nærmer sig slutningen af ​​livet. Samlede scorer kan variere fra 0-70 med højere score, der indikerer bedre resultater. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Død og døende nødskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
En valideret 15-item skala, der måler dødsangst hos fremskredne cancerpatienter. Samlede DADDS-score kan variere fra 0 til 75, med højere score, der indikerer større dødsangst. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Erfaringer i nære relationer Inventar Modificeret Short Form Version
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
En pålidelig og gyldig 16-elements version af ECR-M-36, der vurderer generelle tilknytningsorienteringer for at lukke andre. Det giver sub-skala-scorer, der vurderer tilknytningsangst (dvs. frygt for at blive forladt) og undgåelse (dvs. defensiv uafhængighed). Samlede scorer på hver dimension kan variere fra 0-56 med højere score, der indikerer dårlig tilknytningsusikkerhed. Dette mål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt interview
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En kvalitativ undersøgelse, der anvender en jordet teorimetodologi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Holdninger til psykologiske onlineinterventioner
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
Et valideret spørgeskema med 16 elementer, der måler deltagernes accept af POI'er på tværs af fire underskalaer: (1) skepsis og opfattelse af risici, (2) tillid til effektivitet, (3) teknologisk trussel (dvs. modvilje mod at modtage psykologisk støtte via online). interventioner), og (4) tilgængeligheds- og anonymitetsfordele ved online-interventioner. Scorer på hver dimension kan variere fra 0-20, og samlede score kan variere fra 0-80 med højere score, der indikerer større accept over for POI'er. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
En skala med 8 punkter, der måler tilfredshed med tjenester og klinisk pleje. Samlede scorer kan variere fra 0-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed med tjenester og klinisk pleje. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Clinical Evaluation Questionnaire-Internet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
En foranstaltning på 14 punkter, der er modificeret til denne undersøgelse, så den kan anvendes til online levering af CALM fra Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) og bruges til at evaluere, i hvilket omfang patienter følte sig støttet af iCALM. Samlet score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer positive holdninger til online levering af iCALM. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger
Working Alliance Inventory for guidede internetinterventioner
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
En valideret og pålidelig målestok med 12 elementer, der bruges til at fange alliance i guidede internetinterventioner. Samlet score spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer mere positive holdninger til internetinterventioner. Denne foranstaltning vil blive administreret til deltagere randomiseret til iCALM-interventionen efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at vurdere ændringer over tid.
4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner