Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II RCT internetowej adaptacji zarządzania rakiem i świadomego życia (iCALM) (iCALM)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Internetowa adaptacja radzenia sobie z rakiem i świadomego życia (iCALM): randomizowana, kontrolowana próba fazy II

iCALM to internetowa adaptacja krótkiej, indywidualnej interwencji psychospołecznej o nazwie Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM) u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem. Wykazano, że CALM zmniejsza lub zapobiega depresji w tej populacji. Celem tego badania jest ocena iCALM pod kątem jego akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności w zmniejszaniu lub zapobieganiu dystresowi psychicznemu oraz poprawie samopoczucia psychicznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem są narażeni na ryzyko depresji z powodu choroby i skutków ubocznych jej leczenia. Depresja w tej populacji obniża jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zwiększa ryzyko samobójstwa. Psychoterapia może być skuteczna w leczeniu depresji, ale większość pacjentów dotkniętych chorobą nowotworową i depresją jej nie otrzymuje z powodu braku dostosowanych terapii lub przeszkolonych klinicystów w ośrodkach leczenia raka lub w społeczności. Aby rozwiązać ten problem, opracowaliśmy nowatorską interwencję psychoterapeutyczną składającą się z 3-6 sesji, zwaną Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM), aby zapobiegać i leczyć depresję u pacjentów z zaawansowaną chorobą. W dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wykazaliśmy, że CALM zmniejsza lub zapobiega depresji u tych pacjentów. Ponieważ jednak dostęp do wyszkolonych klinicystów jest ograniczony, opracujemy internetową wersję CALM, określaną jako iCALM, i przetestujemy jej wykonalność i wstępną skuteczność. W niniejszym badaniu: i) dostosujemy interwencję CALM do jej realizacji online; oraz ii) rekrutacja 50 pacjentów w Princess Margaret Cancer Center (PM), którzy zostaną losowo przydzieleni (po 25 pacjentów na grupę) do otrzymania albo iCALM, albo zwykłej opieki. Pod koniec badania pacjentom objętym zwykłą opieką zostanie zaoferowany iCALM ze względów współczucia. Kwestionariusze oceniające satysfakcję z interwencji, depresję, lęk przed śmiercią i jakość życia będą podawane podczas rekrutacji oraz po 4, 8 i 12 tygodniach. Z pacjentami i eCoachami zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zbadania ich doświadczeń w korzystaniu z iCALM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  • w stanie uzyskać dostęp do Internetu.
  • nie upośledzony poznawczo;
  • w stanie zobowiązać się do wymaganych sesji online; oraz
  • pacjentów w Princess Margaret Cancer Center z potwierdzoną lub działającą diagnozą raka zaawansowanego lub z przerzutami, z oczekiwanym przeżyciem 12-18 miesięcy [rak płuca w stadium III lub IV, rak trzustki w dowolnym stadium, nieoperacyjny rak dróg żółciowych, nieoperacyjny rak wątroby, nieoperacyjny rak ampułkowy lub rak okołooponowy lub inny rak przewodu pokarmowego w stadium IV (z przerzutami); rak jajnika i jajowodu w stadium III lub IV lub inny rak ginekologiczny w stadium IV (GYNE); i stadium IV raka piersi, układu moczowo-płciowego (GU), mięsaka, czerniaka lub raka gruczołu dokrewnego].

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przejścia poznawczego testu przesiewowego (Short Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) wynik <20, Katzman i in., 1983); oraz
  • aktywnie otrzymują ustrukturyzowaną lub częściowo ustrukturyzowaną psychoterapię w Princess Margaret Cancer Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna iCALM
iCALM to krótka interwencja psychoterapeutyczna online dla pacjentów z rakiem zaawansowanym iz przerzutami. Składa się z jednego modułu wprowadzającego i czterech modułów terapeutycznych składających się z pisemnych materiałów psychoedukacyjnych, filmów wideo i ćwiczeń. Interwencja ma być zakończona w ciągu 9 tygodni.
Behawioralne: Internetowa adaptacja radzenia sobie z rakiem i sensownego życia (iCALM)
Psychoterapia online przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy grupy zwykłej opieki (UC) otrzymają rutynową opiekę. W Princess Margaret Cancer Centre rutynowa opieka obejmuje skierowanie do psychiatry, psychologa lub pracy socjalnej, w zależności od potrzeb pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Niezawodna i ważna 9-itemowa miara depresji. Całkowite wyniki PHQ-9 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia u schyłku życia – skala raka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
14-itemowy zmodyfikowany kwestionariusz QUAL-E przeznaczony do oceny jakości życia w populacjach pacjentów zbliżających się do końca życia. Suma punktów może wahać się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Skala Cierpienia Śmierci i Umierania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zatwierdzona 15-punktowa skala mierząca lęk przed śmiercią u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Całkowite wyniki DADDS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed śmiercią. Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Doświadczenia w bliskich związkach Zmodyfikowana skrócona wersja inwentarza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Wiarygodna i ważna 16-itemowa wersja ECR-M-36, która ocenia ogólne orientacje przywiązania do bliskich innych osób. Zapewnia wyniki w podskalach oceniających lęk przed przywiązaniem (tj. strach przed porzuceniem) i unikanie (tj. niezależność obronna). Łączne wyniki w każdym wymiarze mogą wahać się od 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą niepewność przywiązania. Środek ten zostanie zastosowany u wszystkich uczestników na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badanie jakościowe wykorzystujące metodologię teorii ugruntowanej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Postawy wobec psychologicznych interwencji online
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który mierzy akceptację uczestników wobec POI w czterech podskalach: (1) sceptycyzm i postrzeganie ryzyka, (2) zaufanie do skuteczności, (3) zagrożenie technologizacją (tj. niechęć do otrzymania wsparcia psychologicznego za pośrednictwem Internetu) interwencje) oraz (4) korzyści płynące z interwencji online w zakresie dostępności i anonimowości. Wyniki dla każdego wymiaru mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, a wyniki całkowite mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację POI. Ten pomiar zostanie zastosowany do uczestników losowo przydzielonych do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach do oceny zmian w czasie.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
8-punktowa skala mierząca satysfakcję z usług i opieki klinicznej. Suma punktów może wahać się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z usług i opieki klinicznej. Środek ten zostanie podany uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz oceny klinicznej — Internet
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
14-punktowa miara zmodyfikowana na potrzeby tego badania, aby miała zastosowanie do dostarczania CALM online z kwestionariusza oceny klinicznej (CEQ) i wykorzystana do oceny stopnia, w jakim pacjenci czuli się wspierani przez iCALM. Łączne wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na pozytywne nastawienie do dostarczania iCALM online. Środek ten zostanie podany uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Working Alliance Inventory dla ukierunkowanych interwencji internetowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zwalidowana i wiarygodna, 12-punktowa miara używana do uchwycenia sojuszu w kierowanych interwencjach internetowych. Suma wyników waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do interwencji internetowych. Środek ten zostanie podany uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji iCALM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach w celu oceny zmian w czasie.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj