RCT fáze II internetové adaptace zvládání rakoviny a smysluplně žít (iCALM) (iCALM)
6. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Online adaptace zvládání rakoviny a smysluplného života (iCALM): Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II
iCALM je online adaptace krátké, individuální, psychosociální intervence nazvané Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) u pacientů s pokročilým a metastatickým karcinomem.
Bylo prokázáno, že CALM snižuje nebo zabraňuje depresi u této populace.
Účelem této studie je zhodnotit iCALM s ohledem na jeho přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost při snižování nebo prevenci psychického stresu a zlepšování psychické pohody u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s pokročilou rakovinou jsou ohroženi depresí v důsledku nemoci a vedlejších účinků její léčby.
Deprese v této populaci snižuje kvalitu života a adherenci k léčbě a zvyšuje riziko sebevraždy.
Psychoterapie může být účinná při léčbě deprese, ale většina pacientů postižených rakovinou a depresí ji nedostává kvůli nedostatku přizpůsobených terapií nebo vyškolených lékařů v centrech pro léčbu rakoviny nebo v komunitě.
Abychom tento problém vyřešili, vyvinuli jsme nový 3-6 sezení psychoterapeutické intervence nazvané Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) k prevenci a léčbě deprese u pacientů s pokročilým onemocněním.
Ve velké randomizované kontrolované studii (RCT) jsme prokázali, že CALM snižuje nebo zabraňuje depresi u těchto pacientů.
Protože je však přístup k vyškoleným lékařům omezený, vyvineme online verzi CALM, označovanou jako iCALM, a otestujeme její proveditelnost a předběžnou účinnost.
V této studii: i) přizpůsobíme intervenci CALM jejímu online doručení; a ii) nábor 50 pacientů v Princess Margaret Cancer Center (PM), kteří budou randomizováni (25 pacientů na skupinu), aby dostali buď iCALM nebo běžnou péči.
Na konci studie bude pacientům ze soucitu nabídnuta obvyklá péče iCALM.
Dotazníky hodnotící spokojenost s intervencí, depresi, úzkost ze smrti a kvalitu života budou podávány při náboru a po 4, 8 a 12 týdnech.
S pacienty a eCoachy budou vedeny kvalitativní rozhovory, aby se prozkoumalo jejich zkušenosti s používáním iCALM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gary Rodin, MD
- Telefonní číslo: 4169644504
- E-mail: Gary.Rodin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Gary Rodin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- schopnost číst a psát v angličtině;
- mít přístup k internetu.
- není kognitivně narušena;
- schopen se zavázat k požadovaným online relacím; a
- pacientů v Princess Margaret Cancer Center s potvrzenou nebo fungující diagnózou pokročilého nebo metastatického karcinomu s očekávaným přežitím 12–18 měsíců [3. nebo IV. stadium rakoviny plic, jakékoli stadium rakoviny slinivky břišní, neresekabilní cholangiokarcinom, neresekabilní karcinom jater, neresekabilní ampulární popř. periampulární rakovina nebo jiná rakovina GI stadia IV (metastatická); rakoviny vaječníků a vejcovodů stadia III nebo IV nebo jiné gynekologické rakoviny (GYNE) stadia IV; a karcinom prsu, genitourinární (GU), sarkom, melanom nebo endokrinní karcinom ve stádiu IV].
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost projít testem kognitivního screeningu (skóre testu krátké orientace-paměti-koncentrace (SOMC) <20, Katzman et al., 1983); a
- aktivně absolvuje strukturovanou nebo polostrukturovanou psychoterapii v Princess Margaret Cancer Center
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCALM Intervention Group
iCALM je krátká, online psychoterapeutická intervence pro pacienty s pokročilým a metastatickým karcinomem.
Skládá se z jednoho úvodního modulu a čtyř terapeutických modulů složených z psaných psychoedukačních materiálů, videí a cvičení.
Intervence je navržena tak, aby byla dokončena za 9 týdnů.
|
Online psychoterapie určená pro pacienty s pokročilým a metastatickým nádorovým onemocněním.
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny (UC) obdrží běžnou péči.
V Centru pro rakovinu Princess Margaret zahrnuje běžná péče doporučení na psychiatrii, psychologii nebo sociální práci na základě potřeb pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolehlivé a platné 9-položkové opatření pro depresi.
Celkové skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní symptomy.
Toto měření bude aplikováno všem účastníkům na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, aby se vyhodnotily změny v čase.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života na konci života – stupnice rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
14položková modifikovaná míra QUAL-E určená k hodnocení kvality života v populacích pacientů blížících se ke konci života.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Toto měření bude aplikováno všem účastníkům na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, aby se vyhodnotily změny v čase.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Stupnice smrti a umírající tísně
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Validovaná 15bodová škála měřící úzkost ze smrti u pacientů s pokročilou rakovinou.
Celkové skóre DADDS se může pohybovat od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost ze smrti.
Toto měření bude aplikováno všem účastníkům na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, aby se vyhodnotily změny v čase.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Zkušenosti s blízkými vztahy Verze upraveného inventáře ve formě krátkého formuláře
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolehlivá a platná 16položková verze ECR-M-36, která posuzuje obecnou orientaci připojení k uzavření ostatních.
Poskytuje skóre dílčí škály hodnotící úzkost z vazby (tj. strach z opuštění) a vyhýbání se (tj. defenzivní nezávislost). Celkové skóre v každé dimenzi se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou nejistotu vazby.
Toto měření bude aplikováno všem účastníkům na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, aby se vyhodnotily změny v čase.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní studie využívající metodologii zakotvené teorie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Postoje k psychologickým online intervencím
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Ověřený dotazník o 16 položkách, který měří, jak účastníci akceptují zajímavá místa ve čtyřech dílčích škálách: (1) skepticismus a vnímání rizik, (2) důvěra v efektivitu, (3) technologická hrozba (tj. neochota přijímat psychologickou podporu prostřednictvím internetu intervence) a (4) výhody dostupnosti a anonymity online intervencí.
Skóre v každé dimenzi se může pohybovat od 0 do 20 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijímání bodů zájmu. Toto měření bude poskytnuto účastníkům randomizovaným do intervence iCALM ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. hodnotit změnu v čase.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti zákazníků
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Osmipoložková škála měřící spokojenost se službami a klinickou péčí.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se službami a klinickou péčí.
Toto měření bude provedeno účastníkům randomizovaným do intervence iCALM ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu v čase.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Dotazník klinického hodnocení-Internet
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
14položková míra upravená pro tuto studii tak, aby byla použitelná pro online doručení CALM z dotazníku klinického hodnocení (CEQ) a používaná k vyhodnocení rozsahu, v jakém pacienti cítili podporu iCALM.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivní postoje k online doručování iCALM.
Toto měření bude provedeno účastníkům randomizovaným do intervence iCALM ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu v čase.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Working Alliance Inventory pro řízené internetové zásahy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Ověřené a spolehlivé, 12-položkové měřítko používané k zachycení aliance v řízených intervencích na internetu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k intervencím na internetu.
Toto měření bude provedeno účastníkům randomizovaným do intervence iCALM ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech, aby bylo možné posoudit změnu v čase.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hales, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-5167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .